Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dodania alisporiwiru (DEB025) do peginterferonu (IFN) alfa-2a (Peg-IFN alfa-2a) i rybawiryny u pacjentów z przewlekłym wirusem HCV o genotypie 1, u których nastąpił nawrót lub brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie

14 lipca 2016 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa DEB025 w połączeniu z Peg-IFN Alfa-2a i rybawiryną w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu C z genotypem 1, nawracającymi i niereagującymi na poprzednie Peg- Leczenie IFN Alfa-2 Plus Rybawiryną

Badanie ma na celu zbadanie, czy uczestnicy z genotypem 1 wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), u których w wywiadzie wystąpił brak odpowiedzi/nawrót na peginterferon alfa-2a (PEG) i rybawirynę (RBV), mogą odnieść korzyści z leczenia potrójną terapią alisporiwirem (ALV; DEB025) z PEG i RBV w porównaniu z placebo z PEG i RBV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

459

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Nice Cedex 3, Francja, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polska, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 01-201
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunia, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumunia, 050526
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumunia, 030317
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92115
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Novartis Investigative Site
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City, Tajwan, 20401
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Tajwan, 640
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tajwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Antella - Bagno a Ripoli, FI, Włochy, 50012
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła infekcja wirusowa genotypu 1 HCV
  • RNA HCV ≥ 1000 j.m./ml ocenione metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) lub równoważnej podczas skriningu
  • Wcześniejsze osoby niereagujące/nawracające na PEG i RBV po leczeniu przez co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek lekiem anty-HCV (zatwierdzonym lub badanym) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosując wysoce skuteczne
  • Każda inna przyczyna istotnej choroby wątroby inna niż HCV
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A: ALV 600 mg QD
Alisporiwir (ALV) 600 mg raz na dobę (QD) z peginterferonem alfa-2a (PEG) i rybawiryną (RBV) przez okres do 48 tygodni
Lek: Alisporiwir
ALV 200 mg miękkie kapsułki żelowe podawane doustnie
Inne nazwy:
  • DEB025
  • ALV
Lek: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podawany przez wstrzyknięcie podskórne (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegasys®
  • KOŁEK
Lek: Rybawiryna
RBV 200 mg tabletki (dawka na podstawie masy ciała: < 75 mg = 1000 mg/dobę; ≥ 75 kg = 1200 mg/dobę) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej
Inne nazwy:
  • Copegus®
  • RBV
Eksperymentalny: Leczenie B: ALV 800 mg QD
Alisporivir (ALV) 800 mg QD z PEG i RBV do 48 tygodni
Lek: Alisporiwir
ALV 200 mg miękkie kapsułki żelowe podawane doustnie
Inne nazwy:
  • DEB025
  • ALV
Lek: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podawany przez wstrzyknięcie podskórne (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegasys®
  • KOŁEK
Lek: Rybawiryna
RBV 200 mg tabletki (dawka na podstawie masy ciała: < 75 mg = 1000 mg/dobę; ≥ 75 kg = 1200 mg/dobę) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej
Inne nazwy:
  • Copegus®
  • RBV
Eksperymentalny: Leczenie C1: ALV Placebo - 600 mg QD
ALV Placebo z PEG i RBV do 48 tygodni; uczestnicy, którzy nie osiągnęli całkowitej wczesnej odpowiedzi wirusologicznej (cEVR) po 12 tygodniach leczenia, mogą przejść na aktywną ALV 600 mg QD z PEG i RBV.
Lek: Alisporiwir
ALV 200 mg miękkie kapsułki żelowe podawane doustnie
Inne nazwy:
  • DEB025
  • ALV
Lek: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podawany przez wstrzyknięcie podskórne (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegasys®
  • KOŁEK
Lek: Rybawiryna
RBV 200 mg tabletki (dawka na podstawie masy ciała: < 75 mg = 1000 mg/dobę; ≥ 75 kg = 1200 mg/dobę) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej
Inne nazwy:
  • Copegus®
  • RBV
Lek: Placebo
ALV placebo miękkie kapsułki żelowe podawane doustnie
Inne nazwy:
  • ALV Placebo
Eksperymentalny: Leczenie C2: ALV Placebo - 400 mg BID
ALV Placebo z PEG i RBV do 48 tygodni; uczestnicy, którzy nie osiągnęli cEVR po 12 tygodniach leczenia, mogą przejść na aktywną ALV 400 mg dwa razy dziennie (BID) z PEG i RBV.
Lek: Alisporiwir
ALV 200 mg miękkie kapsułki żelowe podawane doustnie
Inne nazwy:
  • DEB025
  • ALV
Lek: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podawany przez wstrzyknięcie podskórne (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegasys®
  • KOŁEK
Lek: Rybawiryna
RBV 200 mg tabletki (dawka na podstawie masy ciała: < 75 mg = 1000 mg/dobę; ≥ 75 kg = 1200 mg/dobę) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej
Inne nazwy:
  • Copegus®
  • RBV
Lek: Placebo
ALV placebo miękkie kapsułki żelowe podawane doustnie
Inne nazwy:
  • ALV Placebo
Eksperymentalny: Leczenie D: ALV 400 mg BID
Alisporiwir (ALV) 400 mg dwa razy dziennie BID z PEG i RBV do 48 tygodni
Lek: Alisporiwir
ALV 200 mg miękkie kapsułki żelowe podawane doustnie
Inne nazwy:
  • DEB025
  • ALV
Lek: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podawany przez wstrzyknięcie podskórne (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • Pegasys®
  • KOŁEK
Lek: Rybawiryna
RBV 200 mg tabletki (dawka na podstawie masy ciała: < 75 mg = 1000 mg/dobę; ≥ 75 kg = 1200 mg/dobę) podawane doustnie w podzielonej dawce dobowej
Inne nazwy:
  • Copegus®
  • RBV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą wczesną odpowiedzią wirusową poniżej granicy oznaczalności (cEVR-LOQ)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
cEVR-LOQ zdefiniowano jako miano RNA HCV w surowicy poniżej granicy oznaczalności (< LOQ, tj. 25 j.m./ml) po 12 tygodniach leczenia. Grupy po zmianie zostały ocenione 12 tygodni po zmianie.
po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą wczesną odpowiedzią wirusową poniżej granicy wykrywalności (cEVR-LOD)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
cEVR-LOD zdefiniowano jako miano RNA HCV w surowicy poniżej granicy wykrywalności (< LOD, tj. 10 j.m./ml) po 12 tygodniach leczenia. Grupy po zmianie zostały ocenione 12 tygodni po zmianie.
po 12 tygodniach leczenia
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12)-LOQ i SVR12-LOD
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
SVR12-LOQ i SVR12-LOD zdefiniowano odpowiednio jako RNA HCV w surowicy < LOQ i RNA HCV w surowicy < LOD 12 tygodni po leczeniu.
12 tygodni po leczeniu
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną 24 tygodnie po leczeniu (SVR24)-LOQ i SVR24-LOD
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
SVR24-LOQ i SVR24-LOD zdefiniowano odpowiednio jako RNA HCV w surowicy < LOQ i RNA HCV w surowicy < LOD 24 tygodnie po leczeniu.
24 tygodnie po leczeniu
Odsetek uczestników z szybką odpowiedzią wirusową (RVR)-LOQ i RVR-LOD
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
RVR-LOQ i RVR-LOD zdefiniowano odpowiednio jako RNA HCV w surowicy < LOQ i RNA HCV w surowicy < LOD po 4 tygodniach leczenia. Grupy po zmianie zostały ocenione 4 tygodnie po zmianie.
po 4 tygodniach leczenia
Odsetek uczestników z częściową wczesną odpowiedzią wirusologiczną po 12 tygodniach leczenia (pEVR)-LOQ i pEVR-LOD
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
pEVR-LOQ i pEVR-LOD zdefiniowano jako zmniejszenie RNA HCV o ≥ 2 log10 i nadal wykrywalne (odpowiednio ≥ LOQ i ≥ LOD) po 12 tygodniach leczenia. Grupy po zmianie zostały ocenione 12 tygodni po zmianie.
po 12 tygodniach leczenia
Odsetek uczestników z odpowiedzią na zakończenie leczenia (ETR)-LOQ i ETR-LOD
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni
ETR-LOQ i ETR-LOD zdefiniowano odpowiednio jako RNA HCV w surowicy < LOQ i RNA HCV w surowicy < LOD na koniec leczenia (zakończonego lub przedwcześnie przerwanego).
w ciągu 48 tygodni
Odsetek uczestników z nieprawidłową aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) na początku badania, u których aktywność AlAT uległa normalizacji na koniec leczenia i na koniec badania
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
Do 48 tygodni
Odsetek uczestników z przełomem wirusowym w trakcie leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 48 tygodni

Przełom wirusowy w trakcie leczenia zdefiniowano jako:

  • Potwierdzony wzrost RNA HCV ≥1 log10 powyżej nadiru (nadir = najniższa wartość RNA HCV podczas leczenia) lub
  • HCV RNA staje się ≥ 100 j.m./ml po tym, jak wcześniej było niewykrywalne (< LOQ) podczas leczenia
w ciągu 48 tygodni
Odsetek uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni po leczeniu
Nawrót wirusa zdefiniowano jako ponowne pojawienie się wykrywalnego RNA HCV po wcześniejszym niewykrywalności (<LOQ) podczas leczenia.
w ciągu 24 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDEB025A2210
  • 2010-020033-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj