Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av att lägga till Alisporivir (DEB025) till Peginterferon (IFN) Alfa-2a (Peg-IFN Alfa-2a) och Ribavirin hos patienter med kronisk HCV genotyp 1 som återfallit eller inte svarat på tidigare behandling

14 juli 2016 uppdaterad av: Debiopharm International SA

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsfas II-studie om effektivitet och säkerhet av DEB025 kombinerat med Peg-IFN Alfa-2a och Ribavirin vid kronisk hepatit C-genotyp 1-relapsare och icke-svarare på tidigare Peg- IFN Alfa-2 Plus Ribavirin Behandling

Studien ska undersöka om deltagare med hepatit C-virus (HCV) genotyp 1 som har en historia av utebliven respons/återfall på peginterferon alfa-2a (PEG) och ribavirin (RBV) kan ha nytta av behandling med trippelterapi alisporivir (ALV); DEB025) med PEG och RBV kontra placebo med PEG och RBV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

459

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92115
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Förenta staterna, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Novartis Investigative Site
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Förenta staterna, 08234
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11230
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Antella - Bagno a Ripoli, FI, Italien, 50012
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Kalkon, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polen, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumänien, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumänien, 050526
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumänien, 030317
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City, Taiwan, 20401
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungern, 1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Ungern, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HCV genotyp 1 virusinfektion
  • HCV RNA ≥ 1 000 IE/ml bedömd med kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) eller motsvarande vid screening
  • Tidigare icke-reagerande/återfallande på PEG och RBV efter behandling i minst 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Behandling med något anti-HCV-läkemedel (oavsett om det är godkänt eller undersökt) inom 3 månader före screening
  • Kvinnor i fertil ålder om de inte använder mycket effektiva
  • Alla andra orsaker till relevant leversjukdom än HCV
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A: ALV 600 mg QD
Alisporivir (ALV) 600 mg en gång dagligen (QD) med Peginterferon alfa-2a (PEG) och Ribavirin (RBV) i upp till 48 veckor
Läkemedel: Alisporivir
ALV 200 mg mjuka gelkapslar administrerade oralt
Andra namn:
  • DEB025
  • ALV
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administreras via subkutan (s.c.) injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • Pegasys®
  • PINNE
Läkemedel: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (viktbaserad dos: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) administreras oralt i en uppdelad daglig dos
Andra namn:
  • Copegus®
  • RBV
Experimentell: Behandling B: ALV 800 mg QD
Alisporivir (ALV) 800 mg QD med PEG och RBV i upp till 48 veckor
Läkemedel: Alisporivir
ALV 200 mg mjuka gelkapslar administrerade oralt
Andra namn:
  • DEB025
  • ALV
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administreras via subkutan (s.c.) injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • Pegasys®
  • PINNE
Läkemedel: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (viktbaserad dos: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) administreras oralt i en uppdelad daglig dos
Andra namn:
  • Copegus®
  • RBV
Experimentell: Behandling C1: ALV Placebo - 600 mg QD
ALV Placebo med PEG och RBV i upp till 48 veckor; deltagare som inte uppnår fullständigt tidigt virologiskt svar (cEVR) efter 12 veckors behandling kan byta till aktiv ALV 600 mg QD med PEG och RBV.
Läkemedel: Alisporivir
ALV 200 mg mjuka gelkapslar administrerade oralt
Andra namn:
  • DEB025
  • ALV
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administreras via subkutan (s.c.) injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • Pegasys®
  • PINNE
Läkemedel: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (viktbaserad dos: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) administreras oralt i en uppdelad daglig dos
Andra namn:
  • Copegus®
  • RBV
Läkemedel: Placebo
ALV placebo mjuka gelkapslar administrerade oralt
Andra namn:
  • ALV Placebo
Experimentell: Behandling C2: ALV Placebo - 400 mg BID
ALV Placebo med PEG och RBV i upp till 48 veckor; deltagare som inte uppnår cEVR efter 12 veckors behandling kan byta till aktiv ALV 400 mg två gånger dagligen (BID) med PEG och RBV.
Läkemedel: Alisporivir
ALV 200 mg mjuka gelkapslar administrerade oralt
Andra namn:
  • DEB025
  • ALV
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administreras via subkutan (s.c.) injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • Pegasys®
  • PINNE
Läkemedel: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (viktbaserad dos: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) administreras oralt i en uppdelad daglig dos
Andra namn:
  • Copegus®
  • RBV
Läkemedel: Placebo
ALV placebo mjuka gelkapslar administrerade oralt
Andra namn:
  • ALV Placebo
Experimentell: Behandling D: ALV 400 mg BID
Alisporivir (ALV) 400 mg två gånger dagligen BID med PEG och RBV i upp till 48 veckor
Läkemedel: Alisporivir
ALV 200 mg mjuka gelkapslar administrerade oralt
Andra namn:
  • DEB025
  • ALV
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administreras via subkutan (s.c.) injektion en gång i veckan
Andra namn:
  • Pegasys®
  • PINNE
Läkemedel: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (viktbaserad dos: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) administreras oralt i en uppdelad daglig dos
Andra namn:
  • Copegus®
  • RBV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständig tidig viral respons under kvantifieringsgränsen (cEVR-LOQ)
Tidsram: efter 12 veckors behandling
cEVR-LOQ definierades som serum HCV RNA under gränsen för kvantifiering (< LOQ; d.v.s. 25 IU/ml) efter 12 veckors behandling. Grupper efter byte bedömdes 12 veckor efter bytet.
efter 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med fullständig tidig viral respons under detektionsgränsen (cEVR-LOD)
Tidsram: efter 12 veckors behandling
cEVR-LOD definierades som serum-HCV-RNA under detektionsgränsen (< LOD; d.v.s. 10 IE/ml) efter 12 veckors behandling. Grupper efter byte bedömdes 12 veckor efter bytet.
efter 12 veckors behandling
Andel deltagare som uppnådde ihållande viral respons 12 veckor efter behandling (SVR12)-LOQ och SVR12-LOD
Tidsram: 12 veckor efter behandling
SVR12-LOQ och SVR12-LOD definierades som serum HCV RNA < LOQ respektive serum HCV RNA < LOD 12 veckor efter behandling.
12 veckor efter behandling
Procentandel av deltagare som uppnådde ihållande viralt svar 24 veckor efter behandling (SVR24)-LOQ och SVR24-LOD
Tidsram: 24 veckor efter behandling
SVR24-LOQ och SVR24-LOD definierades som serum HCV RNA < LOQ respektive serum HCV RNA < LOD 24 veckor efter behandling.
24 veckor efter behandling
Andel deltagare med Rapid Viral Response (RVR)-LOQ och RVR-LOD
Tidsram: efter 4 veckors behandling
RVR-LOQ och RVR-LOD definierades som serum HCV RNA < LOQ respektive serum HCV RNA < LOD efter 4 veckors behandling. Grupper efter byte bedömdes 4 veckor efter bytet.
efter 4 veckors behandling
Andel deltagare med partiell tidig virologisk respons efter 12 veckors behandling (pEVR)-LOQ och pEVR-LOD
Tidsram: efter 12 veckors behandling
pEVR-LOQ och pEVR-LOD definierades som en ≥ 2 log10 minskning av HCV RNA och fortfarande detekterbar (≥ LOQ respektive ≥ LOD) efter 12 veckors behandling. Grupper efter byte bedömdes 12 veckor efter bytet.
efter 12 veckors behandling
Andel deltagare med End of Treatment Response (ETR)-LOQ och ETR-LOD
Tidsram: inom 48 veckor
ETR-LOQ och ETR-LOD definierades som serum HCV RNA < LOQ och serum HCV RNA < LOD vid behandlingens slut (avslutad eller för tidigt avbruten), respektive.
inom 48 veckor
Andel deltagare med onormalt alaninaminotransferas (ALT) vid baslinjen som hade normaliserat ALAT vid behandlings- och studieslut
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Andel deltagare med virusgenombrott under behandling
Tidsram: inom 48 veckor

Viralt genombrott under behandling definierades som antingen:

  • Bekräftad ökning av HCV-RNA ≥1 log10 över nadir (nadir = lägsta HCV-RNA-värde under behandling), eller
  • HCV RNA blir ≥ 100 IE/ml efter att tidigare inte kunnat upptäckas (< LOQ) under behandlingen
inom 48 veckor
Andel deltagare med viralt återfall
Tidsram: inom 24 veckor efter behandlingen
Viralt återfall definierades som återkomst av detekterbart HCV-RNA efter att tidigare varit odetekterbart (< LOQ) under behandlingen.
inom 24 veckor efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDEB025A2210
  • 2010-020033-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera