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Efficacia e sicurezza dell'aggiunta di alisporivir (DEB025) al peginterferone (IFN) alfa-2a (Peg-IFN alfa-2a) e alla ribavirina nei pazienti con HCV cronico di genotipo 1 che hanno avuto una ricaduta o non hanno risposto al trattamento precedente

14 luglio 2016 aggiornato da: Debiopharm International SA

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di DEB025 in combinazione con Peg-IFN alfa-2a e ribavirina nei pazienti con epatite cronica C genotipo 1 recidivanti e non-responder a precedenti peg- Trattamento IFN Alfa-2 Plus Ribavirina

Lo studio intende valutare se i partecipanti con genotipo 1 del virus dell'epatite C (HCV) che hanno una storia di non risposta/ricaduta al peginterferone alfa-2a (PEG) e alla ribavirina (RBV) possano trarre beneficio dal trattamento con tripla terapia alisporivir (ALV; DEB025) con PEG e RBV rispetto al placebo con PEG e RBV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

459

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Antella - Bagno a Ripoli, FI, Italia, 50012
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polonia, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 01-201
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romania, 050526
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92115
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Novartis Investigative Site
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City, Taiwan, 20401
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Bekescsaba, Ungheria, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione virale cronica da genotipo 1 da HCV
  • RNA dell'HCV ≥ 1.000 UI/ml valutato mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) o equivalente allo screening
  • Precedenti non responsivi/recidivi a PEG e RBV dopo il trattamento per almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi farmaco anti-HCV (approvato o sperimentale) entro 3 mesi prima dello screening
  • Donne in età fertile a meno che non utilizzino altamente efficaci
  • Qualsiasi altra causa di malattia epatica rilevante diversa da HCV
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A: ALV 600 mg QD
Alisporivir (ALV) 600 mg una volta al giorno (QD) con peginterferone alfa-2a (PEG) e ribavirina (RBV) fino a 48 settimane
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg capsule di gel morbido somministrate per via orale
Altri nomi:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Peginterferone alfa-2a
PEG 180 μg somministrato tramite iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys®
  • PIOLO
Droga: Ribavirina
Compresse di RBV 200 mg (dose basata sul peso: < 75 mg = 1000 mg/die; ≥ 75 kg = 1200 mg/die) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
  • Copego®
  • RBV
Sperimentale: Trattamento B: ALV 800 mg QD
Alisporivir (ALV) 800 mg QD con PEG e RBV fino a 48 settimane
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg capsule di gel morbido somministrate per via orale
Altri nomi:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Peginterferone alfa-2a
PEG 180 μg somministrato tramite iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys®
  • PIOLO
Droga: Ribavirina
Compresse di RBV 200 mg (dose basata sul peso: < 75 mg = 1000 mg/die; ≥ 75 kg = 1200 mg/die) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
  • Copego®
  • RBV
Sperimentale: Trattamento C1: ALV Placebo - 600 mg QD
ALV Placebo con PEG e RBV fino a 48 settimane; i partecipanti che non ottengono una risposta virologica precoce completa (cEVR) dopo 12 settimane di trattamento possono passare all'ALV attivo 600 mg QD con PEG e RBV.
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg capsule di gel morbido somministrate per via orale
Altri nomi:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Peginterferone alfa-2a
PEG 180 μg somministrato tramite iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys®
  • PIOLO
Droga: Ribavirina
Compresse di RBV 200 mg (dose basata sul peso: < 75 mg = 1000 mg/die; ≥ 75 kg = 1200 mg/die) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
  • Copego®
  • RBV
Droga: Placebo
ALV capsule di gel morbido placebo somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ALV Placebo
Sperimentale: Trattamento C2: ALV Placebo - 400 mg BID
ALV Placebo con PEG e RBV fino a 48 settimane; i partecipanti che non raggiungono il cEVR dopo 12 settimane di trattamento possono passare all'ALV attivo 400 mg due volte al giorno (BID) con PEG e RBV.
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg capsule di gel morbido somministrate per via orale
Altri nomi:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Peginterferone alfa-2a
PEG 180 μg somministrato tramite iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys®
  • PIOLO
Droga: Ribavirina
Compresse di RBV 200 mg (dose basata sul peso: < 75 mg = 1000 mg/die; ≥ 75 kg = 1200 mg/die) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
  • Copego®
  • RBV
Droga: Placebo
ALV capsule di gel morbido placebo somministrate per via orale
Altri nomi:
  • ALV Placebo
Sperimentale: Trattamento D: ALV 400 mg BID
Alisporivir (ALV) 400 mg due volte al giorno BID con PEG e RBV fino a 48 settimane
Droga: Alisporivir
ALV 200 mg capsule di gel morbido somministrate per via orale
Altri nomi:
  • DEB025
  • ALV
Droga: Peginterferone alfa-2a
PEG 180 μg somministrato tramite iniezione sottocutanea (s.c.) una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegasys®
  • PIOLO
Droga: Ribavirina
Compresse di RBV 200 mg (dose basata sul peso: < 75 mg = 1000 mg/die; ≥ 75 kg = 1200 mg/die) somministrate per via orale in una dose giornaliera suddivisa
Altri nomi:
  • Copego®
  • RBV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virale precoce completa al di sotto del limite di quantificazione (cEVR-LOQ)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
cEVR-LOQ è stato definito come HCV RNA sierico al di sotto del limite di quantificazione (<LOQ; cioè 25 IU/mL) dopo 12 settimane di trattamento. I gruppi post-switch sono stati valutati 12 settimane dopo il passaggio.
dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virale precoce completa al di sotto del limite di rilevamento (cEVR-LOD)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
cEVR-LOD è stato definito come HCV RNA sierico al di sotto del limite di rilevamento (<LOD; cioè 10 IU/mL) dopo 12 settimane di trattamento. I gruppi post-switch sono stati valutati 12 settimane dopo il passaggio.
dopo 12 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virale sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12)-LOQ e SVR12-LOD
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
SVR12-LOQ e SVR12-LOD sono stati definiti rispettivamente come HCV RNA sierico <LOQ e HCV RNA sierico <LOD 12 settimane dopo il trattamento.
12 settimane dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta virale sostenuta 24 settimane dopo il trattamento (SVR24)-LOQ e SVR24-LOD
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
SVR24-LOQ e SVR24-LOD sono stati definiti rispettivamente come HCV RNA sierico <LOQ e HCV RNA sierico <LOD 24 settimane dopo il trattamento.
24 settimane dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta virale rapida (RVR)-LOQ e RVR-LOD
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento
RVR-LOQ e RVR-LOD sono stati definiti rispettivamente come HCV RNA sierico <LOQ e HCV RNA sierico <LOD dopo 4 settimane di trattamento. I gruppi post-switch sono stati valutati 4 settimane dopo il passaggio.
dopo 4 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta virologica precoce parziale dopo 12 settimane di trattamento (pEVR)-LOQ e pEVR-LOD
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
pEVR-LOQ e pEVR-LOD sono stati definiti come una diminuzione ≥ 2 log10 dell'RNA dell'HCV e ancora rilevabili (rispettivamente ≥ LOQ e ≥ LOD) dopo 12 settimane di trattamento. I gruppi post-switch sono stati valutati 12 settimane dopo il passaggio.
dopo 12 settimane di trattamento
Percentuale di partecipanti con risposta di fine trattamento (ETR)-LOQ e ETR-LOD
Lasso di tempo: entro 48 settimane
ETR-LOQ e ETR-LOD sono stati definiti rispettivamente come HCV RNA sierico <LOQ e HCV RNA sierico <LOD alla fine del trattamento (completato o interrotto prematuramente).
entro 48 settimane
Percentuale di partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) anormale al basale che presentava ALT normalizzata alla fine del trattamento e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Percentuale di partecipanti con svolta virale durante il trattamento
Lasso di tempo: entro 48 settimane

La svolta virale durante il trattamento è stata definita come:

  • Aumento confermato di HCV RNA ≥1 log10 al di sopra del nadir (nadir = valore più basso di HCV RNA durante il trattamento), o
  • L'RNA dell'HCV diventa ≥ 100 UI/mL dopo essere stato precedentemente non rilevabile (< LOQ) durante il trattamento
entro 48 settimane
Percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: entro 24 settimane dal trattamento
La recidiva virale è stata definita come la ricomparsa di HCV RNA rilevabile dopo essere stato precedentemente non rilevabile (<LOQ) durante il trattamento.
entro 24 settimane dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDEB025A2210
  • 2010-020033-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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