Eficácia e segurança da adição de Alisporivir (DEB025) ao peginterferon (IFN) Alfa-2a (Peg-IFN Alfa-2a) e ribavirina em pacientes crônicos com HCV genótipo 1 que recaíram ou não responderam ao tratamento anterior
14 de julho de 2016 atualizado por: Debiopharm International SA
Um estudo de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos sobre a eficácia e a segurança do DEB025 combinado com peg-IFN alfa-2a e ribavirina em recidivantes e não responsivos à hepatite C crônica genótipo 1 Tratamento com IFN Alfa-2 Mais Ribavirina
O estudo é para investigar se os participantes com genótipo 1 do vírus da hepatite C (HCV) com histórico de não resposta/recaída ao peginterferon alfa-2a (PEG) e ribavirina (RBV) podem se beneficiar do tratamento com terapia tripla alisporivir (ALV; DEB025) com PEG e RBV versus placebo com PEG e RBV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
459
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10969
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Novartis Investigative Site
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Köln, Alemanha, 50937
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Novartis Investigative Site
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Novartis Investigative Site
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Novartis Investigative Site
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28029
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41014
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92115
- Novartis Investigative Site
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Novartis Investigative Site
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Egg Harbor Twp, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Novartis Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2096
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 3, França, 06202
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75006
- Novartis Investigative Site
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Bekescsaba, Hungria, H-5600
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungria, 1126
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Novartis Investigative Site
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Novartis Investigative Site
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Bologna, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
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FI
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Antella - Bagno a Ripoli, FI, Itália, 50012
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo, PA, Itália, 90127
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Itália, 35128
- Novartis Investigative Site
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PR
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Parma, PR, Itália, 43100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00161
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Peru, 06100
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Peru, 06800
- Novartis Investigative Site
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Fatih / Istanbul, Peru, 34098
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Peru, 35040
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polônia, 15-540
- Novartis Investigative Site
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Lódz, Polônia, 91-347
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polônia, 01-201
- Novartis Investigative Site
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, NW3 2PR
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Romênia, 021105
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Romênia, 020125
- Novartis Investigative Site
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Iasi, Romênia, 700506
- Novartis Investigative Site
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District 1
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Bucharest, District 1, Romênia, 050526
- Novartis Investigative Site
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District 3
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Bucharest, District 3, Romênia, 030317
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Novartis Investigative Site
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Keelung City, Taiwan, 20401
- Novartis Investigative Site
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Lin-Ko, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
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Niaosong Township, Taiwan, 83301
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
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Yun-Lin, Taiwan, 640
- Novartis Investigative Site
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Taiwan, ROC
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Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção viral crônica pelo genótipo 1 do VHC
- RNA do HCV ≥ 1.000 UI/ml avaliado por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) ou equivalente na triagem
- Não respondedores/recaídas prévios a PEG e RBV após tratamento por pelo menos 12 semanas
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer medicamento anti-HCV (aprovado ou experimental) dentro de 3 meses antes da triagem
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando
- Qualquer outra causa de doença hepática relevante que não seja HCV
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A: ALV 600 mg QD
Alisporivir (ALV) 600 mg uma vez ao dia (QD) com peginterferon alfa-2a (PEG) e ribavirina (RBV) por até 48 semanas
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ALV 200 mg cápsulas de gel mole administradas por via oral
Outros nomes:
PEG 180 μg administrado por injeção subcutânea (s.c.) uma vez por semana
Outros nomes:
RBV 200 mg comprimidos (dose baseada no peso: < 75 mg = 1000 mg/dia; ≥ 75 kg = 1200 mg/dia) administrados por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento B: ALV 800 mg QD
Alisporivir (ALV) 800 mg QD com PEG e RBV por até 48 semanas
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ALV 200 mg cápsulas de gel mole administradas por via oral
Outros nomes:
PEG 180 μg administrado por injeção subcutânea (s.c.) uma vez por semana
Outros nomes:
RBV 200 mg comprimidos (dose baseada no peso: < 75 mg = 1000 mg/dia; ≥ 75 kg = 1200 mg/dia) administrados por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento C1: ALV Placebo - 600 mg QD
ALV Placebo com PEG e RBV por até 48 semanas; os participantes que não obtiverem resposta virológica precoce completa (cEVR) após 12 semanas de tratamento podem mudar para ALV ativo 600 mg QD com PEG e RBV.
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ALV 200 mg cápsulas de gel mole administradas por via oral
Outros nomes:
PEG 180 μg administrado por injeção subcutânea (s.c.) uma vez por semana
Outros nomes:
RBV 200 mg comprimidos (dose baseada no peso: < 75 mg = 1000 mg/dia; ≥ 75 kg = 1200 mg/dia) administrados por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
ALV placebo cápsulas de gel mole administradas por via oral
Outros nomes:
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|
Experimental: Tratamento C2: ALV Placebo - 400 mg BID
ALV Placebo com PEG e RBV por até 48 semanas; os participantes que não atingirem cEVR após 12 semanas de tratamento podem mudar para ALV ativo 400 mg duas vezes ao dia (BID) com PEG e RBV.
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ALV 200 mg cápsulas de gel mole administradas por via oral
Outros nomes:
PEG 180 μg administrado por injeção subcutânea (s.c.) uma vez por semana
Outros nomes:
RBV 200 mg comprimidos (dose baseada no peso: < 75 mg = 1000 mg/dia; ≥ 75 kg = 1200 mg/dia) administrados por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
ALV placebo cápsulas de gel mole administradas por via oral
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento D: ALV 400 mg BID
Alisporivir (ALV) 400 mg duas vezes ao dia BID com PEG e RBV por até 48 semanas
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ALV 200 mg cápsulas de gel mole administradas por via oral
Outros nomes:
PEG 180 μg administrado por injeção subcutânea (s.c.) uma vez por semana
Outros nomes:
RBV 200 mg comprimidos (dose baseada no peso: < 75 mg = 1000 mg/dia; ≥ 75 kg = 1200 mg/dia) administrados por via oral em uma dose diária dividida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta viral completa precoce abaixo do limite de quantificação (cEVR-LOQ)
Prazo: após 12 semanas de tratamento
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cEVR-LOQ foi definido como HCV RNA sérico abaixo do limite de quantificação (< LOQ; ou seja, 25 UI/mL) após 12 semanas de tratamento.
Os grupos pós-troca foram avaliados 12 semanas após a troca.
|
após 12 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta viral precoce completa abaixo do limite de detecção (cEVR-LOD)
Prazo: após 12 semanas de tratamento
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cEVR-LOD foi definido como HCV RNA sérico abaixo do limite de detecção (< LOD; ou seja, 10 UI/mL) após 12 semanas de tratamento.
Os grupos pós-troca foram avaliados 12 semanas após a troca.
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após 12 semanas de tratamento
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta viral sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)-LOQ e SVR12-LOD
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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SVR12-LOQ e SVR12-LOD foram definidos como soro HCV RNA < LOQ e soro HCV RNA < LOD 12 semanas após o tratamento, respectivamente.
|
12 semanas após o tratamento
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta viral sustentada 24 semanas após o tratamento (SVR24)-LOQ e SVR24-LOD
Prazo: 24 semanas após o tratamento
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SVR24-LOQ e SVR24-LOD foram definidos como soro HCV RNA < LOQ e soro HCV RNA < LOD 24 semanas após o tratamento, respectivamente.
|
24 semanas após o tratamento
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Porcentagem de participantes com resposta viral rápida (RVR)-LOQ e RVR-LOD
Prazo: após 4 semanas de tratamento
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RVR-LOQ e RVR-LOD foram definidos como soro HCV RNA < LOQ e soro HCV RNA < LOD após 4 semanas de tratamento, respectivamente.
Os grupos pós-mudança foram avaliados 4 semanas após a mudança.
|
após 4 semanas de tratamento
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Porcentagem de participantes com resposta virológica precoce parcial após 12 semanas de tratamento (pEVR)-LOQ e pEVR-LOD
Prazo: após 12 semanas de tratamento
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pEVR-LOQ e pEVR-LOD foram definidos como uma diminuição ≥ 2 log10 no ARN do VHC e ainda detectável (≥ LOQ e ≥ LOD, respetivamente) após 12 semanas de tratamento.
Os grupos pós-troca foram avaliados 12 semanas após a troca.
|
após 12 semanas de tratamento
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Porcentagem de participantes com resposta ao fim do tratamento (ETR)-LOQ e ETR-LOD
Prazo: em 48 semanas
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ETR-LOQ e ETR-LOD foram definidos como soro HCV RNA < LOQ e soro HCV RNA < LOD no final do tratamento (completado ou descontinuado prematuramente), respectivamente.
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em 48 semanas
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Porcentagem de participantes com Alanina Aminotransferase (ALT) anormal no início do estudo que normalizaram a ALT no final do tratamento e no final do estudo
Prazo: Até 48 semanas
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Até 48 semanas
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Porcentagem de participantes com surto viral durante o tratamento
Prazo: em 48 semanas
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O avanço viral durante o tratamento foi definido como:
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em 48 semanas
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Porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: dentro de 24 semanas após o tratamento
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A recidiva viral foi definida como o reaparecimento de HCV RNA detectável após ser previamente indetectável (< LOQ) durante o tratamento.
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dentro de 24 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- CDEB025A2210
- 2010-020033-14 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .