Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved tilsetning av Alisporivir (DEB025) til Peginterferon (IFN) Alfa-2a (Peg-IFN Alfa-2a) og Ribavirin hos kroniske HCV genotype 1-pasienter som fikk tilbakefall eller ikke reagerte på tidligere behandling

14. juli 2016 oppdatert av: Debiopharm International SA

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe fase II-studie om effektivitet og sikkerhet av DEB025 kombinert med Peg-IFN Alfa-2a og Ribavirin ved kronisk hepatitt C genotype 1-tilbakefall og ikke-respondere på tidligere peg- IFN Alfa-2 Plus Ribavirin Behandling

Studien skal undersøke om deltakere med hepatitt C-virus (HCV) genotype 1 som har en historie med manglende respons/tilbakefall på peginterferon alfa-2a (PEG) og ribavirin (RBV) kan ha nytte av behandling med trippelterapi alisporivir (ALV; DEB025) med PEG og RBV versus placebo med PEG og RBV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

459

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92115
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Novartis Investigative Site
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Forente stater, 08234
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Antella - Bagno a Ripoli, FI, Italia, 50012
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polen, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Romania, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Romania, 050526
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Romania, 030317
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City, Taiwan, 20401
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk HCV genotype 1 virusinfeksjon
  • HCV RNA ≥ 1000 IE/ml vurdert ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) eller tilsvarende ved screening
  • Tidligere ikke-responderere/relapsere på PEG og RBV etter behandling i minst 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et hvilket som helst anti-HCV-legemiddel (enten det er godkjent eller test) innen 3 måneder før screening
  • Kvinner i fertil alder med mindre de bruker svært effektive
  • Enhver annen årsak til relevant leversykdom enn HCV
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A: ALV 600 mg QD
Alisporivir (ALV) 600 mg én gang daglig (QD) med Peginterferon alfa-2a (PEG) og Ribavirin (RBV) i opptil 48 uker
Legemiddel: Alisporivir
ALV 200 mg myke gelkapsler administrert oralt
Andre navn:
  • DEB025
  • ALV
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administrert via subkutan (s.c.) injeksjon én gang ukentlig
Andre navn:
  • Pegasys®
  • KNAGG
Legemiddel: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (vektbasert dose: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) administrert oralt i en delt daglig dose
Andre navn:
  • Copegus®
  • RBV
Eksperimentell: Behandling B: ALV 800 mg QD
Alisporivir (ALV) 800 mg QD med PEG og RBV i opptil 48 uker
Legemiddel: Alisporivir
ALV 200 mg myke gelkapsler administrert oralt
Andre navn:
  • DEB025
  • ALV
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administrert via subkutan (s.c.) injeksjon én gang ukentlig
Andre navn:
  • Pegasys®
  • KNAGG
Legemiddel: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (vektbasert dose: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) administrert oralt i en delt daglig dose
Andre navn:
  • Copegus®
  • RBV
Eksperimentell: Behandling C1: ALV Placebo - 600 mg QD
ALV Placebo med PEG og RBV i opptil 48 uker; deltakere som ikke oppnår fullstendig tidlig virologisk respons (cEVR) etter 12 ukers behandling kan bytte til aktiv ALV 600 mg QD med PEG og RBV.
Legemiddel: Alisporivir
ALV 200 mg myke gelkapsler administrert oralt
Andre navn:
  • DEB025
  • ALV
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administrert via subkutan (s.c.) injeksjon én gang ukentlig
Andre navn:
  • Pegasys®
  • KNAGG
Legemiddel: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (vektbasert dose: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) administrert oralt i en delt daglig dose
Andre navn:
  • Copegus®
  • RBV
Legemiddel: Placebo
ALV placebo myke gelkapsler administrert oralt
Andre navn:
  • ALV Placebo
Eksperimentell: Behandling C2: ALV Placebo - 400 mg BID
ALV Placebo med PEG og RBV i opptil 48 uker; deltakere som ikke oppnår cEVR etter 12 ukers behandling, kan bytte til aktiv ALV 400 mg to ganger daglig (BID) med PEG og RBV.
Legemiddel: Alisporivir
ALV 200 mg myke gelkapsler administrert oralt
Andre navn:
  • DEB025
  • ALV
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administrert via subkutan (s.c.) injeksjon én gang ukentlig
Andre navn:
  • Pegasys®
  • KNAGG
Legemiddel: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (vektbasert dose: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) administrert oralt i en delt daglig dose
Andre navn:
  • Copegus®
  • RBV
Legemiddel: Placebo
ALV placebo myke gelkapsler administrert oralt
Andre navn:
  • ALV Placebo
Eksperimentell: Behandling D: ALV 400 mg BID
Alisporivir (ALV) 400 mg to ganger daglig BID med PEG og RBV i opptil 48 uker
Legemiddel: Alisporivir
ALV 200 mg myke gelkapsler administrert oralt
Andre navn:
  • DEB025
  • ALV
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administrert via subkutan (s.c.) injeksjon én gang ukentlig
Andre navn:
  • Pegasys®
  • KNAGG
Legemiddel: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (vektbasert dose: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) administrert oralt i en delt daglig dose
Andre navn:
  • Copegus®
  • RBV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig tidlig viral respons under kvantifiseringsgrensen (cEVR-LOQ)
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
cEVR-LOQ ble definert som serum HCV RNA under grensen for kvantifisering (< LOQ; dvs. 25 IE/ml) etter 12 ukers behandling. Grupper etter bytte ble vurdert 12 uker etter byttet.
etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig tidlig viral respons under deteksjonsgrensen (cEVR-LOD)
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
cEVR-LOD ble definert som serum HCV RNA under deteksjonsgrensen (< LOD; dvs. 10 IE/ml) etter 12 ukers behandling. Grupper etter bytte ble vurdert 12 uker etter byttet.
etter 12 ukers behandling
Prosentandel av deltakere som oppnådde vedvarende viral respons 12 uker etter behandling (SVR12)-LOQ og SVR12-LOD
Tidsramme: 12 uker etter behandling
SVR12-LOQ og SVR12-LOD ble definert som henholdsvis serum HCV RNA < LOQ og serum HCV RNA < LOD 12 uker etter behandling.
12 uker etter behandling
Prosentandel av deltakere som oppnådde vedvarende viral respons 24 uker etter behandling (SVR24)-LOQ og SVR24-LOD
Tidsramme: 24 uker etter behandling
SVR24-LOQ og SVR24-LOD ble definert som henholdsvis serum HCV RNA < LOQ og serum HCV RNA < LOD 24 uker etter behandling.
24 uker etter behandling
Prosentandel av deltakere med rask viral respons (RVR)-LOQ og RVR-LOD
Tidsramme: etter 4 ukers behandling
RVR-LOQ og RVR-LOD ble definert som henholdsvis serum HCV RNA < LOQ og serum HCV RNA < LOD etter 4 ukers behandling. Grupper etter bytte ble vurdert 4 uker etter byttet.
etter 4 ukers behandling
Prosentandel av deltakere med delvis tidlig virologisk respons etter 12 ukers behandling (pEVR)-LOQ og pEVR-LOD
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
pEVR-LOQ og pEVR-LOD ble definert som en ≥ 2 log10 reduksjon i HCV RNA og fortsatt påvisbar (henholdsvis ≥ LOQ og ≥ LOD) etter 12 ukers behandling. Grupper etter bytte ble vurdert 12 uker etter byttet.
etter 12 ukers behandling
Prosentandel av deltakere med End of Treatment Response (ETR)-LOQ og ETR-LOD
Tidsramme: innen 48 uker
ETR-LOQ og ETR-LOD ble definert som henholdsvis serum HCV RNA < LOQ og serum HCV RNA < LOD ved behandlingsslutt (fullført eller for tidlig seponert).
innen 48 uker
Prosentandel av deltakere med unormal alaninaminotransferase (ALT) ved baseline som hadde normalisert ALT ved behandlingsslutt og studieslutt
Tidsramme: Inntil 48 uker
Inntil 48 uker
Prosentandel av deltakere med viralt gjennombrudd under behandling
Tidsramme: innen 48 uker

Viralt gjennombrudd under behandling ble definert som enten:

  • Bekreftet økning av HCV RNA ≥1 log10 over nadir (nadir = laveste HCV RNA verdi under behandling), eller
  • HCV RNA blir ≥ 100 IE/ml etter tidligere å ha vært upåviselig (< LOQ) under behandling
innen 48 uker
Prosentandel av deltakere med viralt tilbakefall
Tidsramme: innen 24 uker etter behandling
Viralt tilbakefall ble definert som gjenopptreden av påvisbart HCV-RNA etter tidligere å ha vært upåviselig (< LOQ) under behandling.
innen 24 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDEB025A2210
  • 2010-020033-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere