Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van het toevoegen van Alisporivir (DEB025) aan Peginterferon (IFN) Alfa-2a (Peg-IFN Alfa-2a) en Ribavirine bij chronische HCV genotype 1-patiënten die terugvielen of niet reageerden op eerdere behandeling

14 juli 2016 bijgewerkt door: Debiopharm International SA

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie met parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van DEB025 in combinatie met Peg-IFN Alfa-2a en Ribavirine bij chronische hepatitis C genotype 1-recidiefpatiënten en niet-responders op eerdere peg- IFN Alfa-2 Plus behandeling met ribavirine

De studie is bedoeld om te onderzoeken of deelnemers met hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 die een voorgeschiedenis hebben van non-respons/terugval op peginterferon alfa-2a (PEG) en ribavirine (RBV) baat kunnen hebben bij een behandeling met drievoudige therapie alisporivir (ALV; DEB025) met PEG en RBV versus placebo met PEG en RBV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

459

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Nice Cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Antella - Bagno a Ripoli, FI, Italië, 50012
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polen, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Roemenië, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Roemenië, 050526
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Roemenië, 030317
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanje, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City, Taiwan, 20401
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92115
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Novartis Investigative Site
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11230
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische virusinfectie HCV genotype 1
  • HCV RNA ≥ 1.000 IE/ml beoordeeld door middel van kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) of equivalent bij screening
  • Eerdere non-responders/terugvallers op PEG en RBV na behandeling gedurende ten minste 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een anti-HCV-geneesmiddel (goedgekeurd of in onderzoek) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd tenzij zeer effectief
  • Elke andere oorzaak van relevante leverziekte dan HCV
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A: ALV 600 mg QD
Alisporivir (ALV) 600 mg eenmaal daags (QD) met Peginterferon alfa-2a (PEG) en Ribavirine (RBV) gedurende maximaal 48 weken
Geneesmiddel: Alisporivir
ALV 200 mg zachte gelcapsules oraal toegediend
Andere namen:
  • DEB025
  • ALV
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane (s.c.) injectie
Andere namen:
  • Pegasys®
  • PIN
Geneesmiddel: Ribavirine
RBV 200 mg tabletten (op gewicht gebaseerde dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
  • Copegus®
  • RBV
Experimenteel: Behandeling B: ALV 800 mg QD
Alisporivir (ALV) 800 mg QD met PEG en RBV gedurende maximaal 48 weken
Geneesmiddel: Alisporivir
ALV 200 mg zachte gelcapsules oraal toegediend
Andere namen:
  • DEB025
  • ALV
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane (s.c.) injectie
Andere namen:
  • Pegasys®
  • PIN
Geneesmiddel: Ribavirine
RBV 200 mg tabletten (op gewicht gebaseerde dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
  • Copegus®
  • RBV
Experimenteel: Behandeling C1: ALV Placebo - 600 mg QD
ALV Placebo met PEG en RBV tot 48 weken; deelnemers die na 12 weken behandeling geen volledige vroege virologische respons (cEVR) bereiken, kunnen overschakelen op actieve ALV 600 mg QD met PEG en RBV.
Geneesmiddel: Alisporivir
ALV 200 mg zachte gelcapsules oraal toegediend
Andere namen:
  • DEB025
  • ALV
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane (s.c.) injectie
Andere namen:
  • Pegasys®
  • PIN
Geneesmiddel: Ribavirine
RBV 200 mg tabletten (op gewicht gebaseerde dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
  • Copegus®
  • RBV
Geneesmiddel: Placebo
ALV placebo zachte gelcapsules oraal toegediend
Andere namen:
  • ALV Placebo
Experimenteel: Behandeling C2: ALV Placebo - 400 mg tweemaal daags
ALV Placebo met PEG en RBV tot 48 weken; deelnemers die na 12 weken behandeling geen cEVR bereiken, kunnen overschakelen op actieve ALV 400 mg tweemaal daags (BID) met PEG en RBV.
Geneesmiddel: Alisporivir
ALV 200 mg zachte gelcapsules oraal toegediend
Andere namen:
  • DEB025
  • ALV
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane (s.c.) injectie
Andere namen:
  • Pegasys®
  • PIN
Geneesmiddel: Ribavirine
RBV 200 mg tabletten (op gewicht gebaseerde dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
  • Copegus®
  • RBV
Geneesmiddel: Placebo
ALV placebo zachte gelcapsules oraal toegediend
Andere namen:
  • ALV Placebo
Experimenteel: Behandeling D: ALV 400 mg tweemaal daags
Alisporivir (ALV) 400 mg tweemaal daags BID met PEG en RBV gedurende maximaal 48 weken
Geneesmiddel: Alisporivir
ALV 200 mg zachte gelcapsules oraal toegediend
Andere namen:
  • DEB025
  • ALV
Geneesmiddel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg eenmaal per week toegediend via subcutane (s.c.) injectie
Andere namen:
  • Pegasys®
  • PIN
Geneesmiddel: Ribavirine
RBV 200 mg tabletten (op gewicht gebaseerde dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) oraal toegediend in een verdeelde dagelijkse dosis
Andere namen:
  • Copegus®
  • RBV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige vroege virale respons onder de kwantificeringsgrens (cEVR-LOQ)
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
cEVR-LOQ werd gedefinieerd als serum HCV RNA onder de kwantificeringsgrens (< LOQ; d.w.z. 25 IE/ml) na 12 weken behandeling. Post-switch groepen werden 12 weken na de switch beoordeeld.
na 12 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige vroege virale respons onder de detectiegrens (cEVR-LOD)
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
cEVR-LOD werd gedefinieerd als serum HCV RNA onder de detectiegrens (< LOD; d.w.z. 10 IE/ml) na 12 weken behandeling. Post-switch groepen werden 12 weken na de switch beoordeeld.
na 12 weken behandeling
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virale respons bereikte 12 weken na de behandeling (SVR12)-LOQ en SVR12-LOD
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
SVR12-LOQ en SVR12-LOD werden respectievelijk gedefinieerd als serum HCV RNA < LOQ en serum HCV RNA < LOD 12 weken na de behandeling.
12 weken na de behandeling
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virale respons bereikte 24 weken na de behandeling (SVR24)-LOQ en SVR24-LOD
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
SVR24-LOQ en SVR24-LOD werden respectievelijk 24 weken na de behandeling gedefinieerd als serum HCV RNA < LOQ en serum HCV RNA < LOD.
24 weken na de behandeling
Percentage deelnemers met Rapid Viral Response (RVR)-LOQ en RVR-LOD
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling
RVR-LOQ en RVR-LOD werden gedefinieerd als respectievelijk serum HCV RNA < LOQ en serum HCV RNA < LOD na 4 weken behandeling. Post-switch groepen werden 4 weken na de switch beoordeeld.
na 4 weken behandeling
Percentage deelnemers met gedeeltelijke vroege virologische respons na 12 weken behandeling (pEVR)-LOQ en pEVR-LOD
Tijdsspanne: na 12 weken behandeling
pEVR-LOQ en pEVR-LOD werden gedefinieerd als een afname van ≥ 2 log10 in HCV-RNA en nog steeds detecteerbaar (respectievelijk ≥ LOQ en ≥ LOD) na 12 weken behandeling. Post-switch groepen werden 12 weken na de switch beoordeeld.
na 12 weken behandeling
Percentage deelnemers met End of Treatment Response (ETR)-LOQ en ETR-LOD
Tijdsspanne: binnen 48 weken
ETR-LOQ en ETR-LOD werden gedefinieerd als respectievelijk serum HCV RNA < LOQ en serum HCV RNA < LOD aan het einde van de behandeling (voltooid of voortijdig stopgezet).
binnen 48 weken
Percentage deelnemers met abnormaal alanine-aminotransferase (ALT) bij baseline dat ALT genormaliseerd had aan het einde van de behandeling en aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Percentage deelnemers met virale doorbraak tijdens behandeling
Tijdsspanne: binnen 48 weken

Virale doorbraak tijdens de behandeling werd gedefinieerd als:

  • Bevestigde toename van HCV-RNA ≥1 log10 boven nadir (nadir = laagste HCV-RNA-waarde tijdens behandeling), of
  • HCV RNA wordt ≥ 100 IE/ml nadat het eerder ondetecteerbaar was (< LOQ) tijdens de behandeling
binnen 48 weken
Percentage deelnemers met virale terugval
Tijdsspanne: binnen 24 weken na de behandeling
Virale terugval werd gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van detecteerbaar HCV-RNA nadat het eerder niet detecteerbaar was (< LOQ) tijdens de behandeling.
binnen 24 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDEB025A2210
  • 2010-020033-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren