Эффективность и безопасность добавления алиспоривира (DEB025) к пегинтерферону (ИФН) альфа-2а (пег-ИФН альфа-2а) и рибавирину у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, которые рецидивировали или не ответили на предыдущее лечение
14 июля 2016 г. обновлено: Debiopharm International SA
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II в параллельных группах по изучению эффективности и безопасности DEB025 в сочетании с пег-ИФН альфа-2а и рибавирином у пациентов с рецидивами хронического гепатита С генотипа 1 и у пациентов, не ответивших на предыдущую пег-терапию. Лечение интерфероном альфа-2 плюс рибавирин
Целью исследования является выяснить, могут ли участники с генотипом 1 вируса гепатита С (ВГС), у которых в анамнезе не было ответа или рецидива на пегинтерферон альфа-2а (ПЭГ) и рибавирин (РБВ), могли бы получить пользу от лечения тройной терапией алиспоривиром (АЛВ; DEB025) с PEG и RBV по сравнению с плацебо с PEG и RBV.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
459
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
- Novartis Investigative Site
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Novartis Investigative Site
-
Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Венгрия, H-5600
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Венгрия, 1126
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10969
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Германия, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 20099
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Германия, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28029
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Испания, 41014
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Antella - Bagno a Ripoli, FI, Италия, 50012
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Италия, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Италия, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-540
- Novartis Investigative Site
-
Lódz, Польша, 91-347
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Польша, 01-201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 021105
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Румыния, 020125
- Novartis Investigative Site
-
Iasi, Румыния, 700506
- Novartis Investigative Site
-
-
District 1
-
Bucharest, District 1, Румыния, 050526
- Novartis Investigative Site
-
-
District 3
-
Bucharest, District 3, Румыния, 030317
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2PR
- Novartis Investigative Site
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92115
- Novartis Investigative Site
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Novartis Investigative Site
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Twp, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246-2096
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Novartis Investigative Site
-
Keelung City, Тайвань, 20401
- Novartis Investigative Site
-
Lin-Ko, Тайвань, 33305
- Novartis Investigative Site
-
Niaosong Township, Тайвань, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Yun-Lin, Тайвань, 640
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan, ROC
-
Taipei, Taiwan, ROC, Тайвань, 112
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Турция, 06800
- Novartis Investigative Site
-
Fatih / Istanbul, Турция, 34098
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Турция, 35040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nice Cedex 3, Франция, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75006
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хроническая вирусная инфекция HCV генотипа 1
- РНК ВГС ≥ 1000 МЕ/мл, определяемая количественной полимеразной цепной реакцией (КПЦР) или эквивалентной при скрининге
- Ранее не ответившие/рецидивирующие пациенты на ПЭГ и рибавирин после лечения в течение не менее 12 недель
Критерий исключения:
- Лечение любым препаратом против ВГС (одобренным или исследуемым) в течение 3 месяцев до скрининга
- Женщины детородного возраста, если не используют высокоэффективные
- Любая другая причина соответствующего заболевания печени, кроме ВГС
- Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение A: ИВЛ 600 мг QD
Алиспоривир (ALV) 600 мг один раз в день (QD) с пегинтерфероном альфа-2а (PEG) и рибавирином (RBV) до 48 недель
|
ALV 200 мг мягкие гелевые капсулы для приема внутрь
Другие имена:
ПЭГ 180 мкг вводят подкожно (п/к) один раз в неделю
Другие имена:
Таблетки RBV 200 мг (доза в зависимости от массы тела: < 75 мг = 1000 мг/день; ≥ 75 кг = 1200 мг/день), принимаемые перорально в разделенной суточной дозе
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение B: ИВЛ 800 мг QD
Алиспоривир (ALV) 800 мг один раз в день с ПЭГ и рибавирин до 48 недель
|
ALV 200 мг мягкие гелевые капсулы для приема внутрь
Другие имена:
ПЭГ 180 мкг вводят подкожно (п/к) один раз в неделю
Другие имена:
Таблетки RBV 200 мг (доза в зависимости от массы тела: < 75 мг = 1000 мг/день; ≥ 75 кг = 1200 мг/день), принимаемые перорально в разделенной суточной дозе
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение C1: ИВЛ плацебо — 600 мг QD
ИВЛ Плацебо с ПЭГ и РБВ до 48 недель; участники, не достигшие полного раннего вирусологического ответа (рРВО) после 12 недель лечения, могут перейти на активную ИВЛ по 600 мг один раз в день с ПЭГ и РБВ.
|
ALV 200 мг мягкие гелевые капсулы для приема внутрь
Другие имена:
ПЭГ 180 мкг вводят подкожно (п/к) один раз в неделю
Другие имена:
Таблетки RBV 200 мг (доза в зависимости от массы тела: < 75 мг = 1000 мг/день; ≥ 75 кг = 1200 мг/день), принимаемые перорально в разделенной суточной дозе
Другие имена:
Мягкие гелевые капсулы плацебо ИВЛ, вводимые перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение C2: ИВЛ Плацебо — 400 мг два раза в день
ИВЛ Плацебо с ПЭГ и РБВ до 48 недель; участники, не достигшие рРВО после 12 недель лечения, могут перейти на активную ИВЛ по 400 мг два раза в день (2 раза в сутки) с ПЭГ и рибавиринером.
|
ALV 200 мг мягкие гелевые капсулы для приема внутрь
Другие имена:
ПЭГ 180 мкг вводят подкожно (п/к) один раз в неделю
Другие имена:
Таблетки RBV 200 мг (доза в зависимости от массы тела: < 75 мг = 1000 мг/день; ≥ 75 кг = 1200 мг/день), принимаемые перорально в разделенной суточной дозе
Другие имена:
Мягкие гелевые капсулы плацебо ИВЛ, вводимые перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение D: ИВЛ 400 мг два раза в день
Алиспоривир (ALV) 400 мг два раза в день два раза в день с PEG и RBV до 48 недель
|
ALV 200 мг мягкие гелевые капсулы для приема внутрь
Другие имена:
ПЭГ 180 мкг вводят подкожно (п/к) один раз в неделю
Другие имена:
Таблетки RBV 200 мг (доза в зависимости от массы тела: < 75 мг = 1000 мг/день; ≥ 75 кг = 1200 мг/день), принимаемые перорально в разделенной суточной дозе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полным ранним вирусным ответом ниже предела количественного определения (cEVR-LOQ)
Временное ограничение: через 12 недель лечения
|
cEVR-LOQ определяли как уровень РНК ВГС в сыворотке ниже предела количественного определения (< LOQ, т. е. 25 МЕ/мл) после 12 недель лечения.
Группы после переключения оценивались через 12 недель после переключения.
|
через 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полным ранним вирусным ответом ниже предела обнаружения (cEVR-LOD)
Временное ограничение: через 12 недель лечения
|
cEVR-LOD определяли как уровень РНК ВГС в сыворотке ниже предела обнаружения (<LOD, т. е. 10 МЕ/мл) после 12 недель лечения.
Группы после переключения оценивались через 12 недель после переключения.
|
через 12 недель лечения
|
|
Процент участников, достигших устойчивого вирусного ответа через 12 недель после лечения (УВО12)-LOQ и SVR12-LOD
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
SVR12-LOQ и SVR12-LOD были определены как РНК ВГС в сыворотке < LOQ и РНК ВГС в сыворотке < LOD через 12 недель после лечения, соответственно.
|
12 недель после лечения
|
|
Процент участников, достигших устойчивого вирусного ответа через 24 недели после лечения (УВО24)-LOQ и SVR24-LOD
Временное ограничение: 24 недели после лечения
|
SVR24-LOQ и SVR24-LOD были определены как РНК ВГС в сыворотке < LOQ и РНК ВГС в сыворотке < LOD через 24 недели после лечения, соответственно.
|
24 недели после лечения
|
|
Процент участников с быстрым вирусным ответом (RVR)-LOQ и RVR-LOD
Временное ограничение: через 4 недели лечения
|
RVR-LOQ и RVR-LOD определялись как РНК HCV в сыворотке < LOQ и РНК HCV в сыворотке < LOD после 4 недель лечения соответственно.
Группы после переключения оценивались через 4 недели после переключения.
|
через 4 недели лечения
|
|
Процент участников с частичным ранним вирусологическим ответом после 12 недель лечения (pEVR)-LOQ и pEVR-LOD
Временное ограничение: через 12 недель лечения
|
pEVR-LOQ и pEVR-LOD определялись как снижение уровня РНК ВГС на ≥ 2 log10, которое все еще поддается обнаружению (≥ LOQ и ≥ LOD соответственно) после 12 недель лечения.
Группы после переключения оценивались через 12 недель после переключения.
|
через 12 недель лечения
|
|
Процент участников с ответом в конце лечения (ETR)-LOQ и ETR-LOD
Временное ограничение: в течение 48 недель
|
ETR-LOQ и ETR-LOD были определены как РНК ВГС в сыворотке < LOQ и РНК ВГС в сыворотке < LOD в конце лечения (завершенного или досрочно прекращенного) соответственно.
|
в течение 48 недель
|
|
Процент участников с аномальной аланинаминотрансферазой (АЛТ) на исходном уровне, у которых АЛТ была нормализована в конце лечения и в конце исследования
Временное ограничение: До 48 недель
|
До 48 недель
|
|
|
Процент участников с вирусным прорывом во время лечения
Временное ограничение: в течение 48 недель
|
Вирусный прорыв во время лечения определялся как:
|
в течение 48 недель
|
|
Процент участников с рецидивом вируса
Временное ограничение: в течение 24 недель после лечения
|
Рецидив вируса определяли как повторное появление обнаруживаемой РНК ВГС после того, как она ранее не обнаруживалась (< LOQ) во время лечения.
|
в течение 24 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- CDEB025A2210
- 2010-020033-14 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .