Efficacité et innocuité de l'ajout d'alisporivir (DEB025) au peginterféron (IFN) alpha-2a (Peg-IFN alpha-2a) et à la ribavirine chez les patients chroniques infectés par le VHC de génotype 1 qui ont rechuté ou qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur
14 juillet 2016 mis à jour par: Debiopharm International SA
Une étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de DEB025 combiné avec le Peg-IFN Alfa-2a et la ribavirine chez les rechuteurs chroniques de l'hépatite C de génotype 1 et les non-répondeurs au peg- Traitement IFN Alfa-2 Plus Ribavirine
L'étude vise à déterminer si les participants porteurs du génotype 1 du virus de l'hépatite C (VHC) qui ont des antécédents de non-réponse/rechute au peginterféron alfa-2a (PEG) et à la ribavirine (RBV) peuvent bénéficier d'un traitement par trithérapie alisporivir (ALV ; DEB025) avec PEG et RBV versus placebo avec PEG et RBV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
459
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10969
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Allemagne, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Allemagne, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Allemagne, 20099
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Allemagne, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Novartis Investigative Site
-
Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Novartis Investigative Site
-
Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgique, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgique, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28029
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espagne, 41014
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nice Cedex 3, France, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, France, 75006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Hongrie, H-5600
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hongrie, 1126
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvár, Hongrie, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Antella - Bagno a Ripoli, FI, Italie, 50012
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italie, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italie, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Italie, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italie, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-540
- Novartis Investigative Site
-
Lódz, Pologne, 91-347
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Pologne, 01-201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 021105
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Roumanie, 020125
- Novartis Investigative Site
-
Iasi, Roumanie, 700506
- Novartis Investigative Site
-
-
District 1
-
Bucharest, District 1, Roumanie, 050526
- Novartis Investigative Site
-
-
District 3
-
Bucharest, District 3, Roumanie, 030317
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Novartis Investigative Site
-
London, Royaume-Uni, NW3 2PR
- Novartis Investigative Site
-
London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 807
- Novartis Investigative Site
-
Keelung City, Taïwan, 20401
- Novartis Investigative Site
-
Lin-Ko, Taïwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
Niaosong Township, Taïwan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Yun-Lin, Taïwan, 640
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan, ROC
-
Taipei, Taiwan, ROC, Taïwan, 112
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Turquie, 06800
- Novartis Investigative Site
-
Fatih / Istanbul, Turquie, 34098
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turquie, 35040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92101
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92115
- Novartis Investigative Site
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Novartis Investigative Site
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Twp, New Jersey, États-Unis, 08234
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11230
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246-2096
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection virale chronique du VHC de génotype 1
- ARN du VHC ≥ 1 000 UI/ml évalué par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) ou équivalent lors du dépistage
- Anciens non-répondeurs/rechuteurs au PEG et à la RBV après un traitement d'au moins 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Traitement avec tout médicament anti-VHC (approuvé ou expérimental) dans les 3 mois précédant le dépistage
- Femmes en âge de procréer à moins d'utiliser des
- Toute autre cause de maladie hépatique pertinente autre que le VHC
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement A : ALV 600 mg QD
Alisporivir (ALV) 600 mg une fois par jour (QD) avec peginterféron alfa-2a (PEG) et ribavirine (RBV) jusqu'à 48 semaines
|
ALV 200 mg gélules molles administrées par voie orale
Autres noms:
PEG 180 μg administré par injection sous-cutanée (s.c.) une fois par semaine
Autres noms:
Comprimés de RBV 200 mg (dose basée sur le poids : < 75 mg = 1 000 mg/jour ; ≥ 75 kg = 1 200 mg/jour) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
Autres noms:
|
|
Expérimental: Traitement B : ALV 800 mg QD
Alisporivir (ALV) 800 mg QD avec PEG et RBV jusqu'à 48 semaines
|
ALV 200 mg gélules molles administrées par voie orale
Autres noms:
PEG 180 μg administré par injection sous-cutanée (s.c.) une fois par semaine
Autres noms:
Comprimés de RBV 200 mg (dose basée sur le poids : < 75 mg = 1 000 mg/jour ; ≥ 75 kg = 1 200 mg/jour) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
Autres noms:
|
|
Expérimental: Traitement C1 : ALV Placebo - 600 mg QD
Placebo ALV avec PEG et RBV jusqu'à 48 semaines ; les participants n'obtenant pas de réponse virologique précoce complète (cEVR) après 12 semaines de traitement peuvent passer à l'ALV actif 600 mg QD avec PEG et RBV.
|
ALV 200 mg gélules molles administrées par voie orale
Autres noms:
PEG 180 μg administré par injection sous-cutanée (s.c.) une fois par semaine
Autres noms:
Comprimés de RBV 200 mg (dose basée sur le poids : < 75 mg = 1 000 mg/jour ; ≥ 75 kg = 1 200 mg/jour) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
Autres noms:
Gélules molles placebo ALV administrées par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Traitement C2 : ALV Placebo - 400 mg BID
Placebo ALV avec PEG et RBV jusqu'à 48 semaines ; les participants n'atteignant pas la cEVR après 12 semaines de traitement peuvent passer à l'ALV actif 400 mg deux fois par jour (BID) avec PEG et RBV.
|
ALV 200 mg gélules molles administrées par voie orale
Autres noms:
PEG 180 μg administré par injection sous-cutanée (s.c.) une fois par semaine
Autres noms:
Comprimés de RBV 200 mg (dose basée sur le poids : < 75 mg = 1 000 mg/jour ; ≥ 75 kg = 1 200 mg/jour) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
Autres noms:
Gélules molles placebo ALV administrées par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Traitement D : ALV 400 mg deux fois par jour
Alisporivir (ALV) 400 mg deux fois par jour BID avec PEG et RBV jusqu'à 48 semaines
|
ALV 200 mg gélules molles administrées par voie orale
Autres noms:
PEG 180 μg administré par injection sous-cutanée (s.c.) une fois par semaine
Autres noms:
Comprimés de RBV 200 mg (dose basée sur le poids : < 75 mg = 1 000 mg/jour ; ≥ 75 kg = 1 200 mg/jour) administrés par voie orale en une dose quotidienne fractionnée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec une réponse virale précoce complète en dessous de la limite de quantification (cEVR-LOQ)
Délai: après 12 semaines de traitement
|
cEVR-LOQ a été défini comme l'ARN du VHC sérique inférieur à la limite de quantification (< LOQ ; c'est-à-dire 25 UI/mL) après 12 semaines de traitement.
Les groupes post-changement ont été évalués 12 semaines après le changement.
|
après 12 semaines de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec une réponse virale précoce complète en dessous de la limite de détection (cEVR-LOD)
Délai: après 12 semaines de traitement
|
cEVR-LOD a été défini comme l'ARN du VHC sérique sous la limite de détection (< LOD ; c'est-à-dire 10 UI/mL) après 12 semaines de traitement.
Les groupes post-changement ont été évalués 12 semaines après le changement.
|
après 12 semaines de traitement
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse virale soutenue 12 semaines après le traitement (SVR12)-LOQ et SVR12-LOD
Délai: 12 semaines après le traitement
|
SVR12-LOQ et SVR12-LOD ont été définis comme l'ARN du VHC sérique < LOQ et l'ARN du VHC sérique < LOD 12 semaines après le traitement, respectivement.
|
12 semaines après le traitement
|
|
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse virale soutenue 24 semaines après le traitement (SVR24)-LOQ et SVR24-LOD
Délai: 24 semaines après le traitement
|
SVR24-LOQ et SVR24-LOD ont été définis comme l'ARN du VHC sérique < LOQ et l'ARN du VHC sérique < LOD 24 semaines après le traitement, respectivement.
|
24 semaines après le traitement
|
|
Pourcentage de participants ayant une réponse virale rapide (RVR)-LOQ et RVR-LOD
Délai: après 4 semaines de traitement
|
RVR-LOQ et RVR-LOD ont été définis comme l'ARN du VHC sérique < LOQ et l'ARN du VHC sérique < LOD après 4 semaines de traitement, respectivement.
Les groupes post-changement ont été évalués 4 semaines après le changement.
|
après 4 semaines de traitement
|
|
Pourcentage de participants avec une réponse virologique précoce partielle après 12 semaines de traitement (pEVR)-LOQ et pEVR-LOD
Délai: après 12 semaines de traitement
|
pEVR-LOQ et pEVR-LOD ont été définis comme une diminution ≥ 2 log10 de l'ARN du VHC et toujours détectables (≥ LOQ et ≥ LOD, respectivement) après 12 semaines de traitement.
Les groupes post-changement ont été évalués 12 semaines après le changement.
|
après 12 semaines de traitement
|
|
Pourcentage de participants avec réponse de fin de traitement (ETR)-LOQ et ETR-LOD
Délai: sous 48 semaines
|
ETR-LOQ et ETR-LOD ont été définis comme l'ARN du VHC sérique < LOQ et l'ARN du VHC sérique < LOD à la fin du traitement (terminé ou interrompu prématurément), respectivement.
|
sous 48 semaines
|
|
Pourcentage de participants dont l'alanine aminotransférase (ALT) était anormale au départ et qui avaient normalisé l'ALT à la fin du traitement et à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à 48 semaines
|
Jusqu'à 48 semaines
|
|
|
Pourcentage de participants avec une percée virale pendant le traitement
Délai: sous 48 semaines
|
La percée virale pendant le traitement a été définie comme :
|
sous 48 semaines
|
|
Pourcentage de participants ayant une rechute virale
Délai: dans les 24 semaines suivant le traitement
|
La rechute virale a été définie comme la réapparition d'ARN du VHC détectable après avoir été auparavant indétectable (< LOQ) pendant le traitement.
|
dans les 24 semaines suivant le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2010
Première publication (Estimation)
17 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
Autres numéros d'identification d'étude
- CDEB025A2210
- 2010-020033-14 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .