Teho ja turvallisuus, kun alisporiviiri (DEB025) lisätään peginterferoni (IFN) Alfa-2a:han (Peg-IFN Alfa-2a) ja ribaviriiniin kroonisen HCV-genotyypin 1 potilailla, jotka uusiutuivat tai eivät reagoineet aiempaan hoitoon
torstai 14. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Debiopharm International SA
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän II vaiheen tutkimus DEB025:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdessä Peg-IFN Alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa kroonisen hepatiitti C:n genotyypin 1 uusiutuneissa ja ei-vasteissa edelliseen peg- IFN Alfa-2 Plus ribaviriinihoito
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko osallistujat, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi 1 ja joilla on ollut vastetta/relapsia peginterferoni alfa-2a:lle (PEG) ja ribaviriinille (RBV), hyötyä kolmoisterapiasta alisporiviirilla (ALV); DEB025) PEG:n ja RBV:n kanssa verrattuna lumelääkkeeseen PEG:n ja RBV:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
459
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Novartis Investigative Site
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Novartis Investigative Site
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28029
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanja, 41014
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Antella - Bagno a Ripoli, FI, Italia, 50012
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90127
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-540
- Novartis Investigative Site
-
Lódz, Puola, 91-347
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 01-201
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nice Cedex 3, Ranska, 06202
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 021105
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 020125
- Novartis Investigative Site
-
Iasi, Romania, 700506
- Novartis Investigative Site
-
-
District 1
-
Bucharest, District 1, Romania, 050526
- Novartis Investigative Site
-
-
District 3
-
Bucharest, District 3, Romania, 030317
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10969
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Novartis Investigative Site
-
Köln, Saksa, 50937
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Novartis Investigative Site
-
Keelung City, Taiwan, 20401
- Novartis Investigative Site
-
Lin-Ko, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
Niaosong Township, Taiwan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Yun-Lin, Taiwan, 640
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan, ROC
-
Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Turkki, 06800
- Novartis Investigative Site
-
Fatih / Istanbul, Turkki, 34098
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki, 35040
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Unkari, H-5600
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1083
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1126
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2PR
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92115
- Novartis Investigative Site
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Novartis Investigative Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Novartis Investigative Site
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Twp, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11230
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2096
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen HCV genotyypin 1 virusinfektio
- HCV RNA ≥ 1 000 IU/ml määritettynä kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (qPCR) tai vastaavalla seulonnassa
- Aiemmat PEG- ja RBV-reagoimattomat/relapsipotilaat vähintään 12 viikon hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa anti-HCV-lääkkeellä (joko hyväksytty tai tutkittava) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä erittäin tehokkaita
- Mikä tahansa muu asiaankuuluvan maksasairauden syy kuin HCV
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A: ALV 600 mg QD
Alisporiviiri (ALV) 600 mg kerran päivässä (QD) peginterferoni alfa-2a:n (PEG) ja ribaviriinin (RBV) kanssa enintään 48 viikon ajan
|
ALV 200 mg pehmeät geelikapselit suun kautta
Muut nimet:
PEG 180 μg annettuna ihonalaisena (s.c.) injektiona kerran viikossa
Muut nimet:
RBV 200 mg tabletit (painoon perustuva annos: < 75 mg = 1000 mg/vrk; ≥ 75 kg = 1200 mg/vrk) suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B: ALV 800 mg QD
Alisporivir (ALV) 800 mg QD PEG:n ja RBV:n kanssa jopa 48 viikon ajan
|
ALV 200 mg pehmeät geelikapselit suun kautta
Muut nimet:
PEG 180 μg annettuna ihonalaisena (s.c.) injektiona kerran viikossa
Muut nimet:
RBV 200 mg tabletit (painoon perustuva annos: < 75 mg = 1000 mg/vrk; ≥ 75 kg = 1200 mg/vrk) suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito C1: ALV-plasebo - 600 mg QD
ALV-plasebo PEG:n ja RBV:n kanssa jopa 48 viikon ajan; Osallistujat, jotka eivät saavuta täydellistä varhaista virologista vastetta (cEVR) 12 viikon hoidon jälkeen, voivat vaihtaa aktiiviseen ALV:hen 600 mg QD PEG:n ja RBV:n kanssa.
|
ALV 200 mg pehmeät geelikapselit suun kautta
Muut nimet:
PEG 180 μg annettuna ihonalaisena (s.c.) injektiona kerran viikossa
Muut nimet:
RBV 200 mg tabletit (painoon perustuva annos: < 75 mg = 1000 mg/vrk; ≥ 75 kg = 1200 mg/vrk) suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
ALV lumelääke pehmeät geelikapselit suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito C2: ALV-plasebo - 400 mg BID
ALV-plasebo PEG:n ja RBV:n kanssa jopa 48 viikon ajan; Osallistujat, jotka eivät saavuta cEVR:ää 12 viikon hoidon jälkeen, voivat vaihtaa aktiiviseen ALV:hen 400 mg kahdesti päivässä (BID) PEG:n ja RBV:n kanssa.
|
ALV 200 mg pehmeät geelikapselit suun kautta
Muut nimet:
PEG 180 μg annettuna ihonalaisena (s.c.) injektiona kerran viikossa
Muut nimet:
RBV 200 mg tabletit (painoon perustuva annos: < 75 mg = 1000 mg/vrk; ≥ 75 kg = 1200 mg/vrk) suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
ALV lumelääke pehmeät geelikapselit suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito D: ALV 400 mg BID
Alisporivir (ALV) 400 mg kahdesti päivässä kahdesti vuorokaudessa PEG:n ja RBV:n kanssa enintään 48 viikon ajan
|
ALV 200 mg pehmeät geelikapselit suun kautta
Muut nimet:
PEG 180 μg annettuna ihonalaisena (s.c.) injektiona kerran viikossa
Muut nimet:
RBV 200 mg tabletit (painoon perustuva annos: < 75 mg = 1000 mg/vrk; ≥ 75 kg = 1200 mg/vrk) suun kautta jaettuna vuorokausiannoksena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen varhainen virusvaste kvantifiointirajan alapuolella (cEVR-LOQ)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
cEVR-LOQ määriteltiin seerumin HCV-RNA:ksi, joka oli alle määritysrajan (< LOQ; eli 25 IU/ml) 12 viikon hoidon jälkeen.
Vaihdon jälkeiset ryhmät arvioitiin 12 viikkoa vaihdon jälkeen.
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen varhainen virusvaste alle havaitsemisrajan (cEVR-LOD)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
cEVR-LOD määriteltiin seerumin HCV RNA:ksi havaitsemisrajan alapuolella (< LOD; ts. 10 IU/ml) 12 viikon hoidon jälkeen.
Vaihdon jälkeiset ryhmät arvioitiin 12 viikkoa vaihdon jälkeen.
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan virusvasteen 12 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12)-LOQ ja SVR12-LOD
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
SVR12-LOQ ja SVR12-LOD määriteltiin seerumin HCV RNA:ksi < LOQ ja seerumin HCV RNA:ksi < LOD 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat jatkuvan virusvasteen 24 viikkoa hoidon jälkeen (SVR24)-LOQ ja SVR24-LOD
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
SVR24-LOQ ja SVR24-LOD määriteltiin seerumin HCV RNA:ksi < LOQ ja seerumin HCV RNA:ksi < LOD 24 viikkoa hoidon jälkeen.
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nopea virusvaste (RVR) - LOQ ja RVR-LOD
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon jälkeen
|
RVR-LOQ ja RVR-LOD määriteltiin seerumin HCV RNA < LOQ ja seerumin HCV RNA < LOD 4 viikon hoidon jälkeen, vastaavasti.
Vaihdon jälkeiset ryhmät arvioitiin 4 viikkoa vaihdon jälkeen.
|
4 viikon hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osittainen varhainen virologinen vaste 12 viikon hoidon jälkeen (pEVR) -LOQ ja pEVR-LOD
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
pEVR-LOQ ja pEVR-LOD määriteltiin ≥ 2 log10:n laskuksi HCV RNA:ssa ja edelleen havaittavissa (≥ LOQ ja ≥ LOD, vastaavasti) 12 viikon hoidon jälkeen.
Vaihdon jälkeiset ryhmät arvioitiin 12 viikkoa vaihdon jälkeen.
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon lopetusvaste (ETR) -LOQ ja ETR-LOD
Aikaikkuna: 48 viikon sisällä
|
ETR-LOQ ja ETR-LOD määriteltiin seerumin HCV RNA < LOQ ja seerumin HCV RNA < LOD hoidon lopussa (valmis tai ennenaikaisesti lopetettu), vastaavasti.
|
48 viikon sisällä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli epänormaali alaniiniaminotransferaasi (ALT) lähtötasolla ja jotka olivat normalisoineet ALT:n hoidon ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
|
Jopa 48 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidossa virusten läpimurto
Aikaikkuna: 48 viikon sisällä
|
Hoidon aikana tapahtuva viruksen läpimurto määriteltiin joko:
|
48 viikon sisällä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa hoidon jälkeen
|
Viruksen uusiutuminen määriteltiin havaittavissa olevan HCV-RNA:n uudelleen ilmestymisenä sen jälkeen, kun sitä ei aiemmin ollut havaittavissa (< LOQ) hoidon aikana.
|
24 viikon kuluessa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDEB025A2210
- 2010-020033-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .