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Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Alisporivir (DEB025) zu Peginterferon (IFN) Alfa-2a (Peg-IFN Alfa-2a) und Ribavirin bei Patienten mit chronischem HCV-Genotyp 1, die einen Rückfall erlitten oder auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben

14. Juli 2016 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von DEB025 in Kombination mit Peg-IFN Alfa-2a und Ribavirin bei chronischen Hepatitis-C-Genotyp-1-Relapsen und Non-Respondern auf frühere Peg- IFN Alfa-2 Plus Ribavirin-Behandlung

Die Studie soll untersuchen, ob Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1, die in der Vorgeschichte kein Ansprechen/Rückfall auf Peginterferon alfa-2a (PEG) und Ribavirin (RBV) hatten, von einer Behandlung mit der Dreifachtherapie Alisporivir (ALV; DEB025) mit PEG und RBV versus Placebo mit PEG und RBV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

459

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Antella - Bagno a Ripoli, FI, Italien, 50012
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polen, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumänien, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumänien, 050526
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumänien, 030317
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City, Taiwan, 20401
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92115
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Novartis Investigative Site
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische HCV-Virusinfektion vom Genotyp 1
  • HCV-RNA ≥ 1.000 IE/ml, bestimmt durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) oder gleichwertig beim Screening
  • Frühere Non-Responder/Relapser auf PEG und RBV nach mindestens 12-wöchiger Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Anti-HCV-Medikament (ob zugelassen oder in der Erprobung) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie verwenden hochwirksam
  • Jede andere Ursache einer relevanten Lebererkrankung außer HCV
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A: ALV 600 mg QD
Alisporivir (ALV) 600 mg einmal täglich (QD) mit Peginterferon alfa-2a (PEG) und Ribavirin (RBV) für bis zu 48 Wochen
Arzneimittel: Alisporivir
ALV 200 mg Weichgelkapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • DEB025
  • ALV
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg wird einmal wöchentlich subkutan (s.c.) injiziert
Andere Namen:
  • Pegasys®
  • ANBINDUNG
Arzneimittel: Ribavirin
RBV 200 mg Tabletten (gewichtsbasierte Dosis: < 75 mg = 1000 mg/Tag; ≥ 75 kg = 1200 mg/Tag) oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
  • Copegus®
  • RBV
Experimental: Behandlung B: ALV 800 mg QD
Alisporivir (ALV) 800 mg einmal täglich mit PEG und RBV für bis zu 48 Wochen
Arzneimittel: Alisporivir
ALV 200 mg Weichgelkapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • DEB025
  • ALV
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg wird einmal wöchentlich subkutan (s.c.) injiziert
Andere Namen:
  • Pegasys®
  • ANBINDUNG
Arzneimittel: Ribavirin
RBV 200 mg Tabletten (gewichtsbasierte Dosis: < 75 mg = 1000 mg/Tag; ≥ 75 kg = 1200 mg/Tag) oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
  • Copegus®
  • RBV
Experimental: Behandlung C1: ALV-Placebo – 600 mg einmal täglich
ALV Placebo mit PEG und RBV für bis zu 48 Wochen; Teilnehmer, die nach 12 Behandlungswochen kein vollständiges frühes virologisches Ansprechen (cEVR) erreichen, können auf aktives ALV 600 mg QD mit PEG und RBV umsteigen.
Arzneimittel: Alisporivir
ALV 200 mg Weichgelkapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • DEB025
  • ALV
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg wird einmal wöchentlich subkutan (s.c.) injiziert
Andere Namen:
  • Pegasys®
  • ANBINDUNG
Arzneimittel: Ribavirin
RBV 200 mg Tabletten (gewichtsbasierte Dosis: < 75 mg = 1000 mg/Tag; ≥ 75 kg = 1200 mg/Tag) oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
  • Copegus®
  • RBV
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichte ALV-Placebo-Weichgelkapseln
Andere Namen:
  • ALV-Placebo
Experimental: Behandlung C2: ALV Placebo – 400 mg BID
ALV Placebo mit PEG und RBV für bis zu 48 Wochen; Teilnehmer, die nach 12 Behandlungswochen kein cEVR erreichen, können auf aktives ALV 400 mg zweimal täglich (BID) mit PEG und RBV umstellen.
Arzneimittel: Alisporivir
ALV 200 mg Weichgelkapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • DEB025
  • ALV
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg wird einmal wöchentlich subkutan (s.c.) injiziert
Andere Namen:
  • Pegasys®
  • ANBINDUNG
Arzneimittel: Ribavirin
RBV 200 mg Tabletten (gewichtsbasierte Dosis: < 75 mg = 1000 mg/Tag; ≥ 75 kg = 1200 mg/Tag) oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
  • Copegus®
  • RBV
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichte ALV-Placebo-Weichgelkapseln
Andere Namen:
  • ALV-Placebo
Experimental: Behandlung D: ALV 400 mg BID
Alisporivir (ALV) 400 mg zweimal täglich BID mit PEG und RBV für bis zu 48 Wochen
Arzneimittel: Alisporivir
ALV 200 mg Weichgelkapseln zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • DEB025
  • ALV
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg wird einmal wöchentlich subkutan (s.c.) injiziert
Andere Namen:
  • Pegasys®
  • ANBINDUNG
Arzneimittel: Ribavirin
RBV 200 mg Tabletten (gewichtsbasierte Dosis: < 75 mg = 1000 mg/Tag; ≥ 75 kg = 1200 mg/Tag) oral in einer geteilten Tagesdosis verabreicht
Andere Namen:
  • Copegus®
  • RBV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem frühen viralen Ansprechen unterhalb der Quantifizierungsgrenze (cEVR-LOQ)
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
cEVR-LOQ wurde als Serum-HCV-RNA unterhalb der Quantifizierungsgrenze (< LOQ; d. h. 25 IE/ml) nach 12 Behandlungswochen definiert. Post-Switch-Gruppen wurden 12 Wochen nach dem Switch bewertet.
nach 12 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem frühen viralen Ansprechen unterhalb der Nachweisgrenze (cEVR-LOD)
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
cEVR-LOD war definiert als Serum-HCV-RNA unterhalb der Nachweisgrenze (< LOD; d. h. 10 IE/ml) nach 12-wöchiger Behandlung. Post-Switch-Gruppen wurden 12 Wochen nach dem Switch bewertet.
nach 12 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der Behandlung eine anhaltende virale Reaktion erreichten (SVR12)-LOQ und SVR12-LOD
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
SVR12-LOQ und SVR12-LOD wurden als Serum-HCV-RNA < LOQ bzw. Serum-HCV-RNA < LOD 12 Wochen nach der Behandlung definiert.
12 Wochen nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die 24 Wochen nach der Behandlung eine anhaltende virale Reaktion erreichten (SVR24)-LOQ und SVR24-LOD
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
SVR24-LOQ und SVR24-LOD wurden definiert als Serum-HCV-RNA < LOQ bzw. Serum-HCV-RNA < LOD 24 Wochen nach der Behandlung.
24 Wochen nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rapid Viral Response (RVR)-LOQ und RVR-LOD
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung
RVR-LOQ und RVR-LOD wurden als Serum-HCV-RNA < LOQ bzw. Serum-HCV-RNA < LOD nach 4-wöchiger Behandlung definiert. Post-Switch-Gruppen wurden 4 Wochen nach dem Switch bewertet.
nach 4 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit partiellem frühem virologischen Ansprechen nach 12-wöchiger Behandlung (pEVR)-LOQ und pEVR-LOD
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
pEVR-LOQ und pEVR-LOD waren definiert als eine Abnahme der HCV-RNA um ≥ 2 log10 und immer noch nachweisbar (≥ LOQ bzw. ≥ LOD) nach 12 Behandlungswochen. Post-Switch-Gruppen wurden 12 Wochen nach dem Switch bewertet.
nach 12 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit End of Treatment Response (ETR)-LOQ und ETR-LOD
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen
ETR-LOQ und ETR-LOD wurden definiert als Serum-HCV-RNA < LOQ bzw. Serum-HCV-RNA < LOD am Ende der Behandlung (beendet oder vorzeitig abgebrochen).
innerhalb von 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormaler Alanin-Aminotransferase (ALT) zu Studienbeginn, die am Behandlungsende und Studienende eine Normalisierung der ALT hatten
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Durchbruch während der Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen

Der virale Durchbruch während der Behandlung wurde wie folgt definiert:

  • Bestätigter Anstieg der HCV-RNA ≥1 log10 über dem Nadir (Nadir = niedrigster HCV-RNA-Wert während der Behandlung) oder
  • HCV-RNA auf ≥ 100 IE/ml, nachdem sie zuvor während der Behandlung nicht nachweisbar (< LOQ) war
innerhalb von 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Rückfall
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen nach der Behandlung
Ein viraler Rückfall wurde als Wiederauftreten von nachweisbarer HCV-RNA definiert, nachdem diese zuvor während der Behandlung nicht nachweisbar (< LOQ) war.
innerhalb von 24 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDEB025A2210
  • 2010-020033-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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