Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přidání alisporiviru (DEB025) k Peginterferonu (IFN) Alfa-2a (Peg-IFN Alfa-2a) a ribavirinu u pacientů s chronickou HCV genotypu 1, kteří recidivovali nebo nereagovali na předchozí léčbu

14. července 2016 aktualizováno: Debiopharm International SA

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s paralelními skupinami o účinnosti a bezpečnosti DEB025 v kombinaci s Peg-IFN Alfa-2a a ribavirinem u pacientů s recidivou chronické hepatitidy C genotypu 1 a nereagujících na předchozí Peg- Léčba ribavirinem IFN Alfa-2 Plus

Cílem studie je zjistit, zda účastníci s virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1, kteří mají v anamnéze nereagování/relaps na peginterferon alfa-2a (PEG) a ribavirin (RBV), mohou mít prospěch z léčby trojkombinací alisporivirem (ALV); DEB025) s PEG a RBV versus placebo s PEG a RBV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

459

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Antella - Bagno a Ripoli, FI, Itálie, 50012
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polsko, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 01-201
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunsko, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumunsko, 050526
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumunsko, 030317
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92115
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Novartis Investigative Site
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Novartis Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City, Tchaj-wan, 20401
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Tchaj-wan, 640
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tchaj-wan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická virová infekce HCV genotypu 1
  • HCV RNA ≥ 1 000 IU/ml stanovená kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (qPCR) nebo ekvivalentní při screeningu
  • Předchozí pacienti, kteří nereagovali/relapsovali na PEG a RBV po léčbě po dobu alespoň 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli lékem proti HCV (ať už schváleným nebo zkoušeným) během 3 měsíců před screeningem
  • Ženy ve fertilním věku, pokud neužívají vysoce účinné
  • Jakákoli jiná příčina relevantního onemocnění jater než HCV
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A: ALV 600 mg QD
Alisporivir (ALV) 600 mg jednou denně (QD) s Peginterferonem alfa-2a (PEG) a Ribavirinem (RBV) po dobu až 48 týdnů
Lék: Alisporivir
ALV 200 mg měkké gelové tobolky podávané perorálně
Ostatní jména:
  • DEB025
  • ALV
Lék: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podávaný subkutánní (s.c.) injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys®
  • KOLÍK
Lék: Ribavirin
RBV 200 mg tablety (dávka podle hmotnosti: < 75 mg = 1 000 mg/den; ≥ 75 kg = 1 200 mg/den) podávané perorálně v rozdělené denní dávce
Ostatní jména:
  • Copegus®
  • RBV
Experimentální: Léčba B: ALV 800 mg QD
Alisporivir (ALV) 800 mg QD s PEG a RBV po dobu až 48 týdnů
Lék: Alisporivir
ALV 200 mg měkké gelové tobolky podávané perorálně
Ostatní jména:
  • DEB025
  • ALV
Lék: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podávaný subkutánní (s.c.) injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys®
  • KOLÍK
Lék: Ribavirin
RBV 200 mg tablety (dávka podle hmotnosti: < 75 mg = 1 000 mg/den; ≥ 75 kg = 1 200 mg/den) podávané perorálně v rozdělené denní dávce
Ostatní jména:
  • Copegus®
  • RBV
Experimentální: Léčba C1: ALV placebo - 600 mg QD
ALV Placebo s PEG a RBV po dobu až 48 týdnů; účastníci, kteří nedosáhnou kompletní časné virologické odpovědi (cEVR) po 12 týdnech léčby, mohou přejít na aktivní ALV 600 mg QD s PEG a RBV.
Lék: Alisporivir
ALV 200 mg měkké gelové tobolky podávané perorálně
Ostatní jména:
  • DEB025
  • ALV
Lék: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podávaný subkutánní (s.c.) injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys®
  • KOLÍK
Lék: Ribavirin
RBV 200 mg tablety (dávka podle hmotnosti: < 75 mg = 1 000 mg/den; ≥ 75 kg = 1 200 mg/den) podávané perorálně v rozdělené denní dávce
Ostatní jména:
  • Copegus®
  • RBV
Lék: Placebo
ALV placebo měkké gelové kapsle podávané perorálně
Ostatní jména:
  • ALV placebo
Experimentální: Léčba C2: ALV placebo - 400 mg BID
ALV Placebo s PEG a RBV po dobu až 48 týdnů; účastníci, kteří nedosáhnou cEVR po 12 týdnech léčby, mohou přejít na aktivní ALV 400 mg dvakrát denně (BID) s PEG a RBV.
Lék: Alisporivir
ALV 200 mg měkké gelové tobolky podávané perorálně
Ostatní jména:
  • DEB025
  • ALV
Lék: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podávaný subkutánní (s.c.) injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys®
  • KOLÍK
Lék: Ribavirin
RBV 200 mg tablety (dávka podle hmotnosti: < 75 mg = 1 000 mg/den; ≥ 75 kg = 1 200 mg/den) podávané perorálně v rozdělené denní dávce
Ostatní jména:
  • Copegus®
  • RBV
Lék: Placebo
ALV placebo měkké gelové kapsle podávané perorálně
Ostatní jména:
  • ALV placebo
Experimentální: Léčba D: ALV 400 mg BID
Alisporivir (ALV) 400 mg dvakrát denně BID s PEG a RBV po dobu až 48 týdnů
Lék: Alisporivir
ALV 200 mg měkké gelové tobolky podávané perorálně
Ostatní jména:
  • DEB025
  • ALV
Lék: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg podávaný subkutánní (s.c.) injekcí jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegasys®
  • KOLÍK
Lék: Ribavirin
RBV 200 mg tablety (dávka podle hmotnosti: < 75 mg = 1 000 mg/den; ≥ 75 kg = 1 200 mg/den) podávané perorálně v rozdělené denní dávce
Ostatní jména:
  • Copegus®
  • RBV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kompletní ranou virovou reakcí pod limitem kvantifikace (cEVR-LOQ)
Časové okno: po 12 týdnech léčby
cEVR-LOQ byl definován jako sérová HCV RNA pod limitem kvantifikace (< LOQ; tj. 25 IU/ml) po 12 týdnech léčby. Skupiny po změně byly hodnoceny 12 týdnů po změně.
po 12 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kompletní ranou virovou reakcí pod limitem detekce (cEVR-LOD)
Časové okno: po 12 týdnech léčby
cEVR-LOD byla definována jako sérová HCV RNA pod limitem detekce (< LOD; tj. 10 IU/ml) po 12 týdnech léčby. Skupiny po změně byly hodnoceny 12 týdnů po změně.
po 12 týdnech léčby
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virové odpovědi 12 týdnů po léčbě (SVR12)-LOQ a SVR12-LOD
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
SVR12-LOQ a SVR12-LOD byly definovány jako sérová HCV RNA < LOQ a sérová HCV RNA < LOD 12 týdnů po léčbě, v daném pořadí.
12 týdnů po léčbě
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virové odpovědi 24 týdnů po léčbě (SVR24)-LOQ a SVR24-LOD
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
SVR24-LOQ a SVR24-LOD byly definovány jako sérová HCV RNA < LOQ a sérová HCV RNA < LOD 24 týdnů po léčbě, v daném pořadí.
24 týdnů po léčbě
Procento účastníků s rychlou virovou odezvou (RVR)-LOQ a RVR-LOD
Časové okno: po 4 týdnech léčby
RVR-LOQ a RVR-LOD byly definovány jako sérová HCV RNA < LOQ a sérová HCV RNA < LOD po 4 týdnech léčby, v daném pořadí. Skupiny po změně byly hodnoceny 4 týdny po změně.
po 4 týdnech léčby
Procento účastníků s částečnou časnou virologickou odpovědí po 12 týdnech léčby (pEVR)-LOQ a pEVR-LOD
Časové okno: po 12 týdnech léčby
pEVR-LOQ a pEVR-LOD byly definovány jako ≥ 2 log10 snížení HCV RNA a stále detekovatelné (≥ LOQ a ≥ LOD, v tomto pořadí) po 12 týdnech léčby. Skupiny po změně byly hodnoceny 12 týdnů po změně.
po 12 týdnech léčby
Procento účastníků s odezvou na konci léčby (ETR)-LOQ a ETR-LOD
Časové okno: do 48 týdnů
ETR-LOQ a ETR-LOD byly definovány jako sérová HCV RNA < LOQ a sérová HCV RNA < LOD na konci léčby (dokončená nebo předčasně ukončená).
do 48 týdnů
Procento účastníků s abnormální alaninaminotransferázou (ALT) na začátku, kteří měli normalizovanou ALT na konci léčby a na konci studie
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Procento účastníků s průlomem viru při léčbě
Časové okno: do 48 týdnů

Průlom viru během léčby byl definován buď jako:

  • Potvrzené zvýšení HCV RNA ≥1 log10 nad nejnižší hodnotu (nadir = nejnižší hodnota HCV RNA během léčby), popř.
  • HCV RNA se stává ≥ 100 IU/ml poté, co byla dříve nedetekovatelná (< LOQ) během léčby
do 48 týdnů
Procento účastníků s virovým relapsem
Časové okno: do 24 týdnů po léčbě
Virový relaps byl definován jako znovuobjevení detekovatelné HCV RNA poté, co byla dříve nedetekovatelná (< LOQ) během léčby.
do 24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debiopharm International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDEB025A2210
  • 2010-020033-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Alisporivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit