Eficacia y seguridad de agregar alisporivir (DEB025) a peginterferón (IFN) alfa-2a (Peg-IFN alfa-2a) y ribavirina en pacientes crónicos con VHC genotipo 1 que recayeron o no respondieron al tratamiento anterior
14 de julio de 2016 actualizado por: Debiopharm International SA
Un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia y la seguridad de DEB025 combinado con Peg-IFN Alfa-2a y ribavirina en pacientes con recaídas y no respondedores del genotipo 1 de la hepatitis C crónica al tratamiento previo con Peg-IFN. Tratamiento con ribavirina IFN Alfa-2 Plus
El estudio es para investigar si los participantes con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC) que tienen antecedentes de falta de respuesta/recaída al peginterferón alfa-2a (PEG) y la ribavirina (RBV) pueden beneficiarse del tratamiento con alisporivir de terapia triple (ALV; DEB025) con PEG y RBV versus placebo con PEG y RBV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
459
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10969
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20099
- Novartis Investigative Site
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Köln, Alemania, 50937
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Novartis Investigative Site
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Novartis Investigative Site
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Novartis Investigative Site
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28029
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, España, 41014
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, España, 08003
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92115
- Novartis Investigative Site
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Novartis Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Novartis Investigative Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Novartis Investigative Site
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Egg Harbor Twp, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- Novartis Investigative Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-2096
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 3, Francia, 06202
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75006
- Novartis Investigative Site
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Bekescsaba, Hungría, H-5600
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Hungría, 1126
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Novartis Investigative Site
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Novartis Investigative Site
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Novartis Investigative Site
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Bologna, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
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FI
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Antella - Bagno a Ripoli, FI, Italia, 50012
- Novartis Investigative Site
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PA
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Palermo, PA, Italia, 90127
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
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PR
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Parma, PR, Italia, 43100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Pavo, 06100
- Novartis Investigative Site
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Ankara, Pavo, 06800
- Novartis Investigative Site
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Fatih / Istanbul, Pavo, 34098
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Pavo, 35040
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polonia, 15-540
- Novartis Investigative Site
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Lódz, Polonia, 91-347
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 01-201
- Novartis Investigative Site
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, NW3 2PR
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Novartis Investigative Site
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Rumania, 021105
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Rumania, 020125
- Novartis Investigative Site
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Iasi, Rumania, 700506
- Novartis Investigative Site
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District 1
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Bucharest, District 1, Rumania, 050526
- Novartis Investigative Site
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District 3
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Bucharest, District 3, Rumania, 030317
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Novartis Investigative Site
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Keelung City, Taiwán, 20401
- Novartis Investigative Site
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Lin-Ko, Taiwán, 33305
- Novartis Investigative Site
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Niaosong Township, Taiwán, 83301
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
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Yun-Lin, Taiwán, 640
- Novartis Investigative Site
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Taiwan, ROC
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Taipei, Taiwan, ROC, Taiwán, 112
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección viral crónica por el genotipo 1 del VHC
- ARN del VHC ≥ 1000 UI/ml evaluado mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) o equivalente en la selección
- No respondedores previos/recidivantes a PEG y RBV después del tratamiento durante al menos 12 semanas
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier fármaco contra el VHC (ya sea aprobado o en fase de investigación) en los 3 meses anteriores a la selección
- Mujeres en edad fértil a menos que utilicen
- Cualquier otra causa de enfermedad hepática relevante distinta del VHC
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento A: ALV 600 mg QD
Alisporivir (ALV) 600 mg una vez al día (QD) con peginterferón alfa-2a (PEG) y ribavirina (RBV) hasta por 48 semanas
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ALV 200 mg cápsulas blandas de gelatina administradas por vía oral
Otros nombres:
PEG 180 μg administrado mediante inyección subcutánea (s.c.) una vez por semana
Otros nombres:
Comprimidos de RBV de 200 mg (dosis basada en el peso: < 75 mg = 1000 mg/día; ≥ 75 kg = 1200 mg/día) administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento B: ALV 800 mg QD
Alisporivir (ALV) 800 mg QD con PEG y RBV hasta por 48 semanas
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ALV 200 mg cápsulas blandas de gelatina administradas por vía oral
Otros nombres:
PEG 180 μg administrado mediante inyección subcutánea (s.c.) una vez por semana
Otros nombres:
Comprimidos de RBV de 200 mg (dosis basada en el peso: < 75 mg = 1000 mg/día; ≥ 75 kg = 1200 mg/día) administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento C1: ALV Placebo - 600 mg QD
ALV Placebo con PEG y RBV hasta por 48 semanas; los participantes que no logran una respuesta virológica temprana completa (cEVR) después de 12 semanas de tratamiento pueden cambiar a ALV activo 600 mg QD con PEG y RBV.
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ALV 200 mg cápsulas blandas de gelatina administradas por vía oral
Otros nombres:
PEG 180 μg administrado mediante inyección subcutánea (s.c.) una vez por semana
Otros nombres:
Comprimidos de RBV de 200 mg (dosis basada en el peso: < 75 mg = 1000 mg/día; ≥ 75 kg = 1200 mg/día) administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
Cápsulas de gelatina blanda de placebo de ALV administradas por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento C2: ALV Placebo - 400 mg BID
ALV Placebo con PEG y RBV hasta por 48 semanas; los participantes que no alcancen cEVR después de 12 semanas de tratamiento pueden cambiar a ALV activo 400 mg dos veces al día (BID) con PEG y RBV.
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ALV 200 mg cápsulas blandas de gelatina administradas por vía oral
Otros nombres:
PEG 180 μg administrado mediante inyección subcutánea (s.c.) una vez por semana
Otros nombres:
Comprimidos de RBV de 200 mg (dosis basada en el peso: < 75 mg = 1000 mg/día; ≥ 75 kg = 1200 mg/día) administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
Cápsulas de gelatina blanda de placebo de ALV administradas por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento D: ALV 400 mg BID
Alisporivir (ALV) 400 mg dos veces al día con PEG y RBV hasta por 48 semanas
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ALV 200 mg cápsulas blandas de gelatina administradas por vía oral
Otros nombres:
PEG 180 μg administrado mediante inyección subcutánea (s.c.) una vez por semana
Otros nombres:
Comprimidos de RBV de 200 mg (dosis basada en el peso: < 75 mg = 1000 mg/día; ≥ 75 kg = 1200 mg/día) administrados por vía oral en una dosis diaria dividida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta viral temprana completa por debajo del límite de cuantificación (cEVR-LOQ)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
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cEVR-LOQ se definió como ARN del VHC en suero por debajo del límite de cuantificación (< LOQ; es decir, 25 UI/mL) después de 12 semanas de tratamiento.
Los grupos posteriores al cambio se evaluaron 12 semanas después del cambio.
|
después de 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta viral temprana completa por debajo del límite de detección (cEVR-LOD)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
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cEVR-LOD se definió como ARN del VHC en suero por debajo del límite de detección (< LOD; es decir, 10 UI/mL) después de 12 semanas de tratamiento.
Los grupos posteriores al cambio se evaluaron 12 semanas después del cambio.
|
después de 12 semanas de tratamiento
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta viral sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)-LOQ y SVR12-LOD
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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SVR12-LOQ y SVR12-LOD se definieron como ARN del VHC en suero < LOQ y ARN del VHC en suero < LOD 12 semanas después del tratamiento, respectivamente.
|
12 semanas después del tratamiento
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta viral sostenida 24 semanas después del tratamiento (SVR24)-LOQ y SVR24-LOD
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
|
SVR24-LOQ y SVR24-LOD se definieron como ARN del VHC en suero < LOQ y ARN del VHC en suero < LOD 24 semanas después del tratamiento, respectivamente.
|
24 semanas después del tratamiento
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Porcentaje de participantes con respuesta viral rápida (RVR)-LOQ y RVR-LOD
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento
|
RVR-LOQ y RVR-LOD se definieron como ARN del VHC en suero < LOQ y ARN del VHC en suero < LOD después de 4 semanas de tratamiento, respectivamente.
Los grupos posteriores al cambio se evaluaron 4 semanas después del cambio.
|
después de 4 semanas de tratamiento
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica temprana parcial después de 12 semanas de tratamiento (pEVR)-LOQ y pEVR-LOD
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
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pEVR-LOQ y pEVR-LOD se definieron como una disminución ≥ 2 log10 en el ARN del VHC y aún detectable (≥ LOQ y ≥ LOD, respectivamente) después de 12 semanas de tratamiento.
Los grupos posteriores al cambio se evaluaron 12 semanas después del cambio.
|
después de 12 semanas de tratamiento
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|
Porcentaje de participantes con respuesta al final del tratamiento (ETR)-LOQ y ETR-LOD
Periodo de tiempo: dentro de 48 semanas
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ETR-LOQ y ETR-LOD se definieron como ARN del VHC en suero < LOQ y ARN del VHC en suero < LOD al final del tratamiento (completado o interrumpido prematuramente), respectivamente.
|
dentro de 48 semanas
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Porcentaje de participantes con alanina aminotransferasa (ALT) anormal al inicio que tenían ALT normalizada al final del tratamiento y al final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
|
Hasta 48 semanas
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Porcentaje de participantes con avances virales durante el tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de 48 semanas
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El avance viral durante el tratamiento se definió como:
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dentro de 48 semanas
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Porcentaje de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: dentro de las 24 semanas posteriores al tratamiento
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La recaída viral se definió como la reaparición de ARN del VHC detectable después de haber sido indetectable previamente (< LOQ) durante el tratamiento.
|
dentro de las 24 semanas posteriores al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- CDEB025A2210
- 2010-020033-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .