Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved tilføjelse af Alisporivir (DEB025) til Peginterferon (IFN) Alfa-2a (Peg-IFN Alfa-2a) og Ribavirin hos kroniske HCV genotype 1-patienter, der fik tilbagefald eller ikke reagerede på tidligere behandling

14. juli 2016 opdateret af: Debiopharm International SA

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppe fase II-studie om effektivitet og sikkerhed af DEB025 kombineret med Peg-IFN Alfa-2a og Ribavirin ved kronisk hepatitis C genotype 1-tilbagefaldende og ikke-responderende på tidligere peg- IFN Alfa-2 Plus Ribavirin Behandling

Undersøgelsen skal undersøge, om deltagere med hepatitis C-virus (HCV) genotype 1, som har en historie med manglende respons/tilbagefald på peginterferon alfa-2a (PEG) og ribavirin (RBV) kan have gavn af behandling med tripelterapi alisporivir (ALV); DEB025) med PEG og RBV versus placebo med PEG og RBV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

459

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92115
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Novartis Investigative Site
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11230
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75006
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Antella - Bagno a Ripoli, FI, Italien, 50012
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul, Kalkun, 34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz, Polen, 91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumænien, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumænien, 050526
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumænien, 030317
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City, Taiwan, 20401
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Taiwan, 640
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HCV genotype 1 viral infektion
  • HCV RNA ≥ 1.000 IE/ml vurderet ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) eller tilsvarende ved screening
  • Tidligere ikke-respondere/tilbagefaldende på PEG og RBV efter behandling i mindst 12 uger

Eksklusionskriterier:

  • Behandling med ethvert anti-HCV-lægemiddel (uanset om det er godkendt eller afprøvet) inden for 3 måneder før screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger meget effektive
  • Enhver anden årsag til relevant leversygdom bortset fra HCV
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A: ALV 600 mg QD
Alisporivir (ALV) 600 mg én gang dagligt (QD) med Peginterferon alfa-2a (PEG) og Ribavirin (RBV) i op til 48 uger
Medicin: Alisporivir
ALV 200 mg bløde gelkapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • DEB025
  • ALV
Medicin: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administreret via subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen
Andre navne:
  • Pegasys®
  • PEG
Medicin: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (vægtbaseret dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
Andre navne:
  • Copegus®
  • RBV
Eksperimentel: Behandling B: ALV 800 mg QD
Alisporivir (ALV) 800 mg QD med PEG og RBV i op til 48 uger
Medicin: Alisporivir
ALV 200 mg bløde gelkapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • DEB025
  • ALV
Medicin: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administreret via subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen
Andre navne:
  • Pegasys®
  • PEG
Medicin: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (vægtbaseret dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
Andre navne:
  • Copegus®
  • RBV
Eksperimentel: Behandling C1: ALV Placebo - 600 mg QD
ALV Placebo med PEG og RBV i op til 48 uger; deltagere, der ikke opnår fuldstændig tidlig virologisk respons (cEVR) efter 12 ugers behandling, kan skifte til aktiv ALV 600 mg QD med PEG og RBV.
Medicin: Alisporivir
ALV 200 mg bløde gelkapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • DEB025
  • ALV
Medicin: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administreret via subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen
Andre navne:
  • Pegasys®
  • PEG
Medicin: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (vægtbaseret dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
Andre navne:
  • Copegus®
  • RBV
Medicin: Placebo
ALV placebo bløde gelkapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • ALV Placebo
Eksperimentel: Behandling C2: ALV Placebo - 400 mg BID
ALV Placebo med PEG og RBV i op til 48 uger; deltagere, der ikke opnår cEVR efter 12 ugers behandling, kan skifte til aktiv ALV 400 mg to gange dagligt (BID) med PEG og RBV.
Medicin: Alisporivir
ALV 200 mg bløde gelkapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • DEB025
  • ALV
Medicin: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administreret via subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen
Andre navne:
  • Pegasys®
  • PEG
Medicin: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (vægtbaseret dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
Andre navne:
  • Copegus®
  • RBV
Medicin: Placebo
ALV placebo bløde gelkapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • ALV Placebo
Eksperimentel: Behandling D: ALV 400 mg BID
Alisporivir (ALV) 400 mg to gange dagligt BID med PEG og RBV i op til 48 uger
Medicin: Alisporivir
ALV 200 mg bløde gelkapsler indgivet oralt
Andre navne:
  • DEB025
  • ALV
Medicin: Peginterferon alfa-2a
PEG 180 μg administreret via subkutan (s.c.) injektion én gang om ugen
Andre navne:
  • Pegasys®
  • PEG
Medicin: Ribavirin
RBV 200 mg tabletter (vægtbaseret dosis: < 75 mg = 1000 mg/dag; ≥ 75 kg = 1200 mg/dag) indgivet oralt i en opdelt daglig dosis
Andre navne:
  • Copegus®
  • RBV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig tidlig viral respons under kvantificeringsgrænsen (cEVR-LOQ)
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
cEVR-LOQ blev defineret som serum HCV RNA under kvantificeringsgrænsen (< LOQ; dvs. 25 IE/ml) efter 12 ugers behandling. Grupper efter skift blev vurderet 12 uger efter skiftet.
efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig tidlig viral respons under detektionsgrænsen (cEVR-LOD)
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
cEVR-LOD blev defineret som serum HCV RNA under detektionsgrænsen (< LOD; dvs. 10 IE/ml) efter 12 ugers behandling. Grupper efter skift blev vurderet 12 uger efter skiftet.
efter 12 ugers behandling
Procentdel af deltagere, der opnåede vedvarende viral respons 12 uger efter behandling (SVR12)-LOQ og SVR12-LOD
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
SVR12-LOQ og SVR12-LOD blev defineret som henholdsvis serum HCV RNA < LOQ og serum HCV RNA < LOD 12 uger efter behandling.
12 uger efter behandlingen
Procentdel af deltagere, der opnåede vedvarende viral respons 24 uger efter behandling (SVR24)-LOQ og SVR24-LOD
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
SVR24-LOQ og SVR24-LOD blev defineret som henholdsvis serum HCV RNA < LOQ og serum HCV RNA < LOD 24 uger efter behandling.
24 uger efter behandlingen
Procentdel af deltagere med hurtig viral respons (RVR)-LOQ og RVR-LOD
Tidsramme: efter 4 ugers behandling
RVR-LOQ og RVR-LOD blev defineret som henholdsvis serum HCV RNA < LOQ og serum HCV RNA < LOD efter 4 ugers behandling. Grupper efter skift blev vurderet 4 uger efter skiftet.
efter 4 ugers behandling
Procentdel af deltagere med delvis tidlig virologisk respons efter 12 ugers behandling (pEVR)-LOQ og pEVR-LOD
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
pEVR-LOQ og pEVR-LOD blev defineret som et ≥ 2 log10 fald i HCV RNA og stadig påviselig (henholdsvis ≥ LOQ og ≥ LOD) efter 12 ugers behandling. Grupper efter skift blev vurderet 12 uger efter skiftet.
efter 12 ugers behandling
Procentdel af deltagere med End of Treatment Response (ETR)-LOQ og ETR-LOD
Tidsramme: inden for 48 uger
ETR-LOQ og ETR-LOD blev defineret som henholdsvis serum HCV RNA < LOQ og serum HCV RNA < LOD ved behandlingsslut (afsluttet eller for tidligt seponeret).
inden for 48 uger
Procentdel af deltagere med unormal alaninaminotransferase (ALT) ved baseline, som havde normaliseret ALT ved behandlings- og studieslut
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger
Procentdel af deltagere med viralt gennembrud under behandling
Tidsramme: inden for 48 uger

Viralt gennembrud under behandling blev defineret som enten:

  • Bekræftet stigning af HCV RNA ≥1 log10 over nadir (nadir = laveste HCV RNA værdi under behandling), eller
  • HCV RNA bliver ≥ 100 IE/ml efter tidligere at have været upåviselig (< LOQ) under behandlingen
inden for 48 uger
Procentdel af deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: inden for 24 uger efter behandlingen
Viralt tilbagefald blev defineret som genindtræden af ​​påviselig HCV RNA efter tidligere at have været upåviselig (< LOQ) under behandlingen.
inden for 24 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2010

Først opslået (Skøn)

17. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDEB025A2210
  • 2010-020033-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Alisporivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner