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将阿拉泊韦 (DEB025) 添加到聚乙二醇干扰素 (IFN) Alfa-2a (Peg-IFN Alfa-2a) 和利巴韦林治疗复发或对先前治疗无反应的慢性 HCV 基因型 1 患者的疗效和安全性

2016年7月14日 更新者：Debiopharm International SA

DEB025 联合 Peg-IFN Alfa-2a 和利巴韦林治疗慢性丙型肝炎基因 1 型复发者和对既往 Peg-无反应者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组 II 期研究IFN Alfa-2 Plus 利巴韦林治疗

该研究旨在调查具有聚乙二醇干扰素 alfa-2a (PEG) 和利巴韦林 (RBV) 无反应/复发史的基因 1 型丙型肝炎病毒 (HCV) 参与者是否可以从三联疗法阿拉泊韦 (ALV；ALV； DEB025) 与 PEG 和 RBV 对比安慰剂与 PEG 和 RBV。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

459

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利、H-5600
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1126
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City、台湾、20401
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Ko、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
      • Niaosong Township、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin、台湾、640
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei、Taiwan, ROC、台湾、112
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10969
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、德国、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20099
        • Novartis Investigative Site
      • Köln、德国、50937
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Antella - Bagno a Ripoli、FI、意大利、50012
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90127
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、意大利、43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00161
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Nice Cedex 3、法国、06202
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75006
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Lódz、波兰、91-347
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、01-201
        • Novartis Investigative Site
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Novartis Investigative Site
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara、火鸡、06800
        • Novartis Investigative Site
      • Fatih / Istanbul、火鸡、34098
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir、火鸡、35040
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、罗马尼亚、020125
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi、罗马尼亚、700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest、District 1、罗马尼亚、050526
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest、District 3、罗马尼亚、030317
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92101
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92115
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura、California、美国、93003
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Novartis Investigative Site
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62703
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Egg Harbor Twp、New Jersey、美国、08234
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11230
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、美国、10021
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas、Texas、美国、75246-2096
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • London、英国、W2 1NY
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、NW3 2PR
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、E1 1BB
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28029
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41014
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性 HCV 基因型 1 病毒感染
  • HCV RNA ≥ 1,000 IU/ml 通过定量聚合酶链反应 (qPCR) 或筛选时的等效方法评估
  • 先前对 PEG 和 RBV 治疗至少 12 周后无反应者/复发者

排除标准：

  • 筛选前 3 个月内接受过任何抗 HCV 药物治疗（无论是批准的还是在研的）
  • 有生育潜力的妇女，除非使用高效
  • 除 HCV 以外的相关肝病的任何其他原因
  • 其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗 A：ALV 600 mg QD
阿拉泊韦 (ALV) 600 mg 每天一次 (QD) 与聚乙二醇干扰素 alfa-2a (PEG) 和利巴韦林 (RBV) 一起服用长达 48 周
药品：阿拉泊韦
口服 ALV 200 毫克软胶囊
其他名称：
  • DEB025
  • ALV
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
PEG 180 μg 通过皮下 (s.c.) 注射给药，每周一次
其他名称：
  • 派罗欣®
  • 聚乙二醇
药品：利巴韦林
RBV 200 mg 片剂（基于体重的剂量：< 75 mg = 1000 mg/天；≥ 75 kg = 1200 mg/天）分日口服给药
其他名称：
  • 科佩格斯®
  • RBV
实验性的：治疗 B：ALV 800 mg QD
阿拉泊韦 (ALV) 800 mg QD 与 PEG 和 RBV 长达 48 周
药品：阿拉泊韦
口服 ALV 200 毫克软胶囊
其他名称：
  • DEB025
  • ALV
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
PEG 180 μg 通过皮下 (s.c.) 注射给药，每周一次
其他名称：
  • 派罗欣®
  • 聚乙二醇
药品：利巴韦林
RBV 200 mg 片剂（基于体重的剂量：< 75 mg = 1000 mg/天；≥ 75 kg = 1200 mg/天）分日口服给药
其他名称：
  • 科佩格斯®
  • RBV
实验性的：治疗 C1：ALV 安慰剂 - 600 mg QD
ALV 安慰剂与 PEG 和 RBV 长达 48 周；在 12 周的治疗后未达到完全早期病毒学应答 (cEVR) 的参与者可能会改用 PEG 和 RBV 的活性 ALV 600 mg QD。
药品：阿拉泊韦
口服 ALV 200 毫克软胶囊
其他名称：
  • DEB025
  • ALV
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
PEG 180 μg 通过皮下 (s.c.) 注射给药，每周一次
其他名称：
  • 派罗欣®
  • 聚乙二醇
药品：利巴韦林
RBV 200 mg 片剂（基于体重的剂量：< 75 mg = 1000 mg/天；≥ 75 kg = 1200 mg/天）分日口服给药
其他名称：
  • 科佩格斯®
  • RBV
药品：安慰剂
口服 ALV 安慰剂软胶囊
其他名称：
  • ALV 安慰剂
实验性的：治疗 C2：ALV 安慰剂 - 400 毫克 BID
ALV 安慰剂与 PEG 和 RBV 长达 48 周；治疗 12 周后未达到 cEVR 的参与者可以改用活性 ALV 400 mg，每天两次 (BID)，同时使用 PEG 和 RBV。
药品：阿拉泊韦
口服 ALV 200 毫克软胶囊
其他名称：
  • DEB025
  • ALV
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
PEG 180 μg 通过皮下 (s.c.) 注射给药，每周一次
其他名称：
  • 派罗欣®
  • 聚乙二醇
药品：利巴韦林
RBV 200 mg 片剂（基于体重的剂量：< 75 mg = 1000 mg/天；≥ 75 kg = 1200 mg/天）分日口服给药
其他名称：
  • 科佩格斯®
  • RBV
药品：安慰剂
口服 ALV 安慰剂软胶囊
其他名称：
  • ALV 安慰剂
实验性的：治疗 D：ALV 400 毫克 BID
阿拉泊韦 (ALV) 400 毫克，每日两次，每日两次，与 PEG 和 RBV 一起使用长达 48 周
药品：阿拉泊韦
口服 ALV 200 毫克软胶囊
其他名称：
  • DEB025
  • ALV
药品：聚乙二醇干扰素α-2a
PEG 180 μg 通过皮下 (s.c.) 注射给药，每周一次
其他名称：
  • 派罗欣®
  • 聚乙二醇
药品：利巴韦林
RBV 200 mg 片剂（基于体重的剂量：< 75 mg = 1000 mg/天；≥ 75 kg = 1200 mg/天）分日口服给药
其他名称：
  • 科佩格斯®
  • RBV

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全早期病毒反应低于定量限 (cEVR-LOQ) 的参与者百分比
大体时间：治疗12周后
cEVR-LOQ 定义为治疗 12 周后血清 HCV RNA 低于定量限（< LOQ；即 25 IU/mL）。 转换后组在转换后 12 周进行评估。
治疗12周后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全早期病毒反应低于检测限 (cEVR-LOD) 的参与者百分比
大体时间：治疗12周后
cEVR-LOD 定义为治疗 12 周后血清 HCV RNA 低于检测限（< LOD；即 10 IU/mL）。 转换后组在转换后 12 周进行评估。
治疗12周后
治疗后 12 周获得持续病毒反应的参与者百分比 (SVR12)-LOQ 和 SVR12-LOD
大体时间：治疗后12周
SVR12-LOQ 和 SVR12-LOD 分别定义为治疗后 12 周血清 HCV RNA < LOQ 和血清 HCV RNA < LOD。
治疗后12周
治疗后 24 周获得持续病毒反应的参与者百分比 (SVR24)-LOQ 和 SVR24-LOD
大体时间：治疗后24周
SVR24-LOQ 和 SVR24-LOD 分别定义为治疗后 24 周血清 HCV RNA < LOQ 和血清 HCV RNA < LOD。
治疗后24周
具有快速病毒反应 (RVR)-LOQ 和 RVR-LOD 的参与者百分比
大体时间：治疗4周后
RVR-LOQ 和 RVR-LOD 分别定义为治疗 4 周后血清 HCV RNA < LOQ 和血清 HCV RNA < LOD。 转换后组在转换后 4 周进行评估。
治疗4周后
治疗 12 周后出现部分早期病毒学应答的参与者百分比 (pEVR)-LOQ 和 pEVR-LOD
大体时间：治疗12周后
pEVR-LOQ 和 pEVR-LOD 定义为 HCV RNA 减少 ≥ 2 log10，并且在治疗 12 周后仍可检测到（分别为 ≥ LOQ 和 ≥ LOD）。 转换后组在转换后 12 周进行评估。
治疗12周后
治疗反应结束 (ETR)-LOQ 和 ETR-LOD 的参与者百分比
大体时间：48周内
ETR-LOQ 和 ETR-LOD 分别定义为治疗结束时（完成或提前终止）血清 HCV RNA < LOQ 和血清 HCV RNA < LOD。
48周内
基线丙氨酸转氨酶 (ALT) 异常且在治疗结束和研究结束时 ALT 正常化的参与者百分比
大体时间：长达 48 周
长达 48 周
治疗中病毒突破的参与者百分比
大体时间：48周内

治疗中的病毒突破被定义为：

  • 确认的 HCV RNA 增加 ≥ 1 log10 高于最低点（最低点 = 治疗期间最低的 HCV RNA 值），或
  • HCV RNA 变得 ≥ 100 IU/mL 之前在治疗期间检测不到 (< LOQ)
48周内
病毒复发的参与者百分比
大体时间：治疗后24周内
病毒复发被定义为可检测的 HCV RNA 在治疗期间之前检测不到 (< LOQ) 后再次出现。
治疗后24周内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Debiopharm International SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月16日

首次发布 (估计)

2010年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月14日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDEB025A2210
  • 2010-020033-14 (EudraCT编号)

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