良性前立腺肥大症におけるタダラフィルの研究

包含基準:

• -良性前立腺肥大症（BPH-LUTS）に続発する下部尿路症状があった（資格のある医師によって診断された）スクリーニング訪問で6か月以上。 下部尿路症状 (LUTS) には、排尿 (不完全排出、間欠性、弱い尿流、いきみなどの閉塞症状) および/または貯留 (頻尿、切迫感、夜間頻尿などの刺激症状) に関連する症状が含まれます。
• 12を超える国際前立腺症状スコア（IPSS）によって確認された中等度から重度の症状を伴うBPH-LUTSがあります。 (IPSS の合計スコアは、質問 1 から 7 の合計として定義され、IPSS の生活の質は含まれません。)
• 年齢および疾患の状態を考慮して、病歴、身体検査、心電図（ECG）、および実験室の安全性評価に従って健康であると判断された被験者。
• 体格指数が 18 ～ 30 kg/m^2 であること。
• -他の承認済みまたは実験的な薬理学的BPH、勃起不全（ED）、および/または過活動膀胱（OAB）治療（α遮断薬、ホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤、または薬草製剤を含む）を投与の少なくとも1週間前に使用しないことに同意するそしてフォローまで。
• -血清前立腺特異抗原（PSA）を有する被験者

除外基準:

• -根治的前立腺全摘除術、またはその他の骨盤手術または手順の履歴。経尿道切除以外の尿路の骨盤外科手術、悪性または腸切除のための骨盤手術、または下部尿路の悪性腫瘍または外傷の履歴。 -スクリーニングから6か月以内の尿閉または下部尿路（膀胱）結石の病歴。
• -前立腺の悪性疾患の現在または以前の病歴。
• -シトクロムP 450 3A4（CYP3A4）誘導剤または阻害剤による併用治療または摂取 投与の2週間前から研究の終わりまで。 グレープフルーツまたはザクロ成分を含むハーブ/食品およびその他のサプリメント、果物、またはフルーツジュースを含む.
• -非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）による片眼の失明の病歴、このエピソードが以前のPDE5阻害剤への暴露に関連しているかどうかに関係なく。
• -長時間作用型硝酸塩で治療された慢性安定狭心症の被験者、スクリーニング訪問の90日前に短時間作用型硝酸塩を必要とした慢性安定狭心症の被験者、またはスクリーニング前の6か月の性交中に狭心症が発生した被験者。
• -スクリーニング前6か月以内に不安定狭心症の基準を満たした被験者、スクリーニング前90日以内の心筋梗塞または冠動脈バイパス移植手術の病歴、または経皮的冠動脈インターベンション（例えば、血管形成術またはステント留置）前90日以内ふるい分け。
• -スクリーニングから6か月以内の心臓病の証拠（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII以上）。
• 心停止の病歴。