Studie tadalafilu u benigní hyperplazie prostaty

Kritéria pro zařazení:

• Měl symptomy dolních močových cest sekundární k benigní hyperplazii prostaty (BPH-LUTS) (jak bylo diagnostikováno kvalifikovaným lékařem) > 6 měsíců při screeningové návštěvě. Symptomy dolních močových cest (LUTS) zahrnují ty, které jsou spojené s vyprazdňováním (obstrukční symptomy, jako je neúplné vyprázdnění, intermitentnost, slabý proud, napětí) a/nebo ukládáním (podrážděné symptomy, jako je frekvence, nutkání, nykturie).
• Nechte si BPH-LUTS se středně závažnými až závažnými příznaky potvrdit mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) >12. (Celkové skóre IPSS je definováno jako součet otázek 1 až 7 a nezahrnuje kvalitu života IPSS.)
• Vezmeme-li v úvahu věk a stav onemocnění, jedinci byli podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních hodnocení bezpečnosti stanoveni jako v dobrém zdravotním stavu.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m^2 včetně.
• Souhlasíte s tím, že alespoň 1 týden před podáním nebudete používat žádné jiné schválené nebo experimentální farmakologické BPH, erektilní dysfunkci (ED) a/nebo hyperaktivní měchýř (OAB), včetně alfa-blokátorů, inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) nebo rostlinných přípravků. a až po sledování.
• Subjekty se sérovým prostatickým specifickým antigenem (PSA)

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza radikální prostatektomie nebo jiného pánevního chirurgického zákroku nebo zákroku, včetně jakéhokoli pánevního chirurgického zákroku na močovém traktu kromě transuretrální resekce, pánevní operace pro malignitu nebo resekce střeva nebo anamnéza malignity nebo traumatu dolních močových cest. Anamnéza retence moči nebo kamenů v dolních močových cestách (močového měchýře) do 6 měsíců od screeningu.
• Současná nebo předchozí anamnéza maligního onemocnění prostaty.
• Souběžná léčba nebo požívání látek indukujících nebo inhibujících cytochrom P 450 3A4 (CYP3A4) od 2 týdnů před podáním až do konce studie. Včetně bylinných/potravinových a jiných doplňků, ovoce nebo ovocných šťáv obsahujících složky z grapefruitu nebo granátového jablka.
• Anamnéza ztráty zraku na jednom oku v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION), bez ohledu na to, zda tato epizoda souvisela či nikoli s předchozí expozicí inhibitoru PDE5.
• Subjekty s chronickou stabilní anginou pectoris léčené dlouhodobě působícími nitráty, subjekty s chronickou stabilní anginou pectoris, které vyžadovaly krátkodobě působící nitráty během 90 dnů před screeningovou návštěvou, nebo subjekty s anginou pectoris vyskytující se během pohlavního styku během 6 měsíců před screeningem.
• Subjekty, které splnily kritéria pro nestabilní anginu pectoris během 6 měsíců před screeningem, anamnézu infarktu myokardu nebo bypassu koronární tepny během 90 dnů před screeningem nebo perkutánní koronární intervenci (například angioplastiku nebo umístění stentu) během 90 dnů před vyšetřením promítání.
• Jakékoli známky onemocnění srdce (New York Heart Association [NYHA] vyšší nebo rovné třídě III) během 6 měsíců od screeningu.
• Srdeční zástava v anamnéze.