Um estudo de Tadalafil na hiperplasia prostática benigna

Critério de inclusão:

• Tiveram sintomas do trato urinário inferior secundários à hiperplasia prostática benigna (BPH-LUTS) (conforme diagnosticado por um médico qualificado) > 6 meses na consulta de triagem. Os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) incluem aqueles associados à micção (sintomas obstrutivos, como esvaziamento incompleto, intermitência, jato fraco, esforço) e/ou armazenamento (sintomas irritativos, como frequência, urgência, noctúria).
• Ter BPH-LUTS com sintomas moderados a graves confirmados por um Índice Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) >12. (A pontuação total do IPSS é definida como a soma das perguntas 1 a 7 e não inclui a qualidade de vida do IPSS.)
• Levando em consideração a idade e o estado da doença, os indivíduos determinaram estar em boas condições de saúde de acordo com o histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e avaliações laboratoriais de segurança.
• Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m^2 inclusive.
• Concordar em não usar nenhum outro tratamento farmacológico aprovado ou experimental para BPH, disfunção erétil (DE) e/ou bexiga hiperativa (OAB), incluindo bloqueadores alfa, inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5) ou preparações à base de ervas pelo menos 1 semana antes da dosagem e até o acompanhamento.
• Indivíduos com um antígeno específico da próstata (PSA) sérico

Critério de exclusão:

• História de prostatectomia radical ou outra cirurgia ou procedimento pélvico, incluindo qualquer procedimento cirúrgico pélvico no trato urinário além de ressecção transuretral, cirurgia pélvica para malignidade ou ressecção intestinal ou história de malignidade ou trauma do trato urinário inferior. História de retenção urinária ou pedras no trato urinário inferior (bexiga) dentro de 6 meses após a triagem.
• História atual ou pregressa de doença maligna da próstata.
• Tratamento concomitante ou ingestão de agentes indutores ou inibidores do citocromo P 450 3A4 (CYP3A4) desde 2 semanas antes da dosagem e até o final do estudo. Incluindo ervas/alimentos e outros suplementos, frutas ou sucos de frutas contendo componentes de toranja ou romã.
• História de perda de visão em um olho devido a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), independentemente de este episódio estar relacionado ou não à exposição anterior ao inibidor de PDE5.
• Indivíduos com angina estável crônica tratados com nitratos de ação prolongada, indivíduos com angina estável crônica que necessitaram de nitratos de ação curta nos 90 dias anteriores à visita de triagem ou indivíduos com angina ocorrendo durante a relação sexual nos 6 meses anteriores à triagem.
• Indivíduos que preencheram os critérios para angina instável dentro de 6 meses antes da triagem, história de infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio dentro de 90 dias antes da triagem, ou intervenção coronária percutânea (por exemplo, angioplastia ou colocação de stent) dentro de 90 dias antes da triagem triagem.
• Qualquer evidência de doença cardíaca (New York Heart Association [NYHA] maior ou igual à Classe III) dentro de 6 meses após a triagem.
• Uma história de parada cardíaca.