Tadalafiilin tutkimus eturauhasen hyvänlaatuisessa liikakasvussa
torstai 19. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä annetun tadalafiilin farmakokinetiikkaa japanilaisilla ja ei-japanilaisilla potilailla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tadalafiilin farmakokinetiikkaa japanilaisilla ja ei-japanilaisilla miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH).
Myös tadalafiilin turvallisuutta tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80636
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
43 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on ollut eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH-LUTS) aiheuttamia alempien virtsateiden oireita (pätevän lääkärin diagnosoima) > 6 kuukautta seulontakäynnillä. Alempien virtsateiden oireet (LUTS) sisältävät virtsaamiseen liittyvät oireet (obstruktiiviset oireet, kuten epätäydellinen tyhjentyminen, ajoittaisuus, heikko virtaus, rasitus) ja/tai varastointi (ärsytysoireet, kuten tiheys, kiireellisyys, nokturia).
- Sinulla on BPH-LUTS, jonka oireet ovat kohtalaisia tai vaikeita, jotka on vahvistettu kansainvälisellä eturauhasoireyhtymäpisteellä (IPSS) >12. (IPSS-kokonaispisteet määritellään kysymysten 1–7 summana, eikä se sisällä IPSS-elämänlaatua.)
- Ottaen huomioon iän ja sairauden tilan, koehenkilöiden on todettu olevan hyvässä terveydentilassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja laboratorioturvallisuusarvioinnin perusteella.
- Painoindeksi 18-30 kg/m^2 mukaan lukien.
- Sitoudu olemaan käyttämättä muita hyväksyttyjä tai kokeellisia farmakologisia BPH-, erektiohäiriö- (ED) ja/tai yliaktiivisen virtsarakon (OAB) hoitoja, mukaan lukien alfasalpaajat, fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät tai kasviperäisiä valmisteita vähintään 1 viikko ennen annostelua ja seurantaan asti.
- Potilaat, joilla on seerumin eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi radikaali prostatektomia tai muu lantion leikkaus tai toimenpide, mukaan lukien kaikki virtsateiden lantion kirurgiset toimenpiteet, paitsi transuretraalinen resektio, pahanlaatuisen kasvaimen tai suolen resektio, tai aiemmat alempien virtsateiden pahanlaatuiset kasvaimet tai traumat. Virtsaretentio tai alempien virtsateiden (virtsarakon) kivet 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Nykyinen tai aiempi eturauhasen pahanlaatuinen sairaus.
- Sytokromi P 450 3A4:n (CYP3A4) indusoivien tai estävien aineiden samanaikainen hoito tai nauttiminen 2 viikkoa ennen annostelua ja tutkimuksen loppuun asti. Sisältää yrtti-/ruoka- ja muut lisäravinteet, hedelmät tai hedelmämehut, jotka sisältävät greippiä tai granaattiomenaa.
- Aiempi näön menetys toisessa silmässä ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) vuoksi riippumatta siitä, liittyikö tämä episodi aiempaan PDE5-inhibiittorialtistukseen vai ei.
- Potilaat, joilla on krooninen stabiili angina pectoris ja joita hoidettiin pitkävaikutteisilla nitraateilla, potilaat, joilla on krooninen stabiili angina pectoris ja jotka tarvitsivat lyhytvaikutteisia nitraatteja 90 päivän aikana ennen seulontakäyntiä, tai henkilöt, joilla on angina pectoris, jota esiintyi yhdynnän aikana 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka ovat täyttäneet epästabiilin angina pectoriksen kriteerit 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, sydäninfarktin tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen 90 päivän aikana ennen seulontaa tai perkutaanista sepelvaltimon interventiota (esimerkiksi angioplastiaa tai stentin asennusta) 90 päivää ennen seulontaa seulonta.
- Kaikki todisteet sydänsairaudesta (New York Heart Association [NYHA] suurempi tai yhtä suuri kuin luokka III) kuuden kuukauden sisällä seulonnasta.
- Sydämenpysähdyksen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tadalafiili
5 mg suun kautta päivittäin 10 päivän ajan
|
5 mg suun kautta päivittäin 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Tadalafiilin ja metaboliitin IC710:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 1 päivä ja 10 päivää
|
Päivän 1 AUC raportoidaan muodossa AUC(tau [t], päivä 1), joka on AUC ajankohdasta nolla 24 tuntiin (t) annoksen jälkeen päivänä 1. Päivän 10 AUC raportoidaan muodossa AUC(t,steady state [ss) ]), joka on AUC yhden 24 tunnin annosteluvälin aikana vakaassa tilassa.
|
1 päivä ja 10 päivää
|
|
Farmakokinetiikka: Tadalafiilin ja metaboliitin IC710:n enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 päivä ja 10 päivää
|
1 päivä ja 10 päivää
|
|
|
Farmakokinetiikka: Tadalafiilin ja metaboliitin IC710:n maksimipitoisuuteen (Tmax) kuluva aika
Aikaikkuna: 1 päivä ja 10 päivää
|
1 päivä ja 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13910
- H6D-MC-LVIY (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tadalafiili
-
Lawson Health Research InstituteDelivra, Inc.Peruutettu
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞEi vielä rekrytointiaErektiohäiriö | Ennenaikainen siemensyöksy | Turvallisuus asiatTurkki
-
Cairo UniversityTuntematon
-
ActelionRekrytointiHypertensio, keuhkoKorean tasavalta, Taiwan, Puola, Bulgaria, Ukraina, Belgia, Etelä-Afrikka, Valko-Venäjä, Venäjän federaatio