Исследование тадалафила при доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Критерии включения:

• Имели симптомы нижних мочевыводящих путей, вторичные по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ-СНМП) (по диагнозу квалифицированного врача) > 6 месяцев во время скринингового визита. Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) включают симптомы, связанные с мочеиспусканием (симптомы обструкции, такие как неполное опорожнение, перемежаемость, слабая струя, напряжение) и/или накоплением (симптомы раздражения, такие как учащенное мочеиспускание, императивные позывы, никтурия).
• Иметь ДГПЖ-СНМП с умеренными или тяжелыми симптомами, подтвержденными Международной шкалой симптомов простаты (IPSS)> 12. (Общий балл IPSS определяется как сумма вопросов с 1 по 7 и не включает качество жизни IPSS.)
• Принимая во внимание возраст и статус заболевания, субъекты признаны здоровыми на основании истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторных оценок безопасности.
• Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м^2 включительно.
• Согласитесь не использовать какие-либо другие утвержденные или экспериментальные фармакологические методы лечения ДГПЖ, эректильной дисфункции (ЭД) и/или гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП), включая альфа-блокаторы, ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5) или растительные препараты, по крайней мере, за 1 неделю до приема препарата. и до последующих действий.
• Субъекты с сывороточным простат-специфическим антигеном (ПСА)

Критерий исключения:

• Радикальная простатэктомия или другая операция или процедура на органах таза в анамнезе, включая любые операции на органах малого таза на мочевыводящих путях, кроме трансуретральной резекции, операции на органах малого таза по поводу злокачественных новообразований или резекции кишечника, а также злокачественные новообразования или травмы нижних мочевыводящих путей в анамнезе. Задержка мочи или камни нижних мочевых путей (мочевого пузыря) в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга.
• Злокачественное заболевание предстательной железы в анамнезе или в анамнезе.
• Сопутствующее лечение или прием внутрь агентов, индуцирующих или ингибирующих цитохром P 450 3A4 (CYP3A4), за 2 недели до введения дозы и до конца исследования. Включая травяные/пищевые и другие добавки, фрукты или фруктовые соки, содержащие компоненты грейпфрута или граната.
• Потеря зрения на один глаз в анамнезе из-за неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (NAION), независимо от того, был ли этот эпизод связан с предшествующим воздействием ингибитора ФДЭ-5.
• Субъекты с хронической стабильной стенокардией, получавшие лечение нитратами длительного действия, субъекты с хронической стабильной стенокардией, которым требовались нитраты короткого действия за 90 дней до визита для скрининга, или субъекты со стенокардией, развившейся во время полового акта за 6 месяцев до скрининга.
• Субъекты, отвечающие критериям нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до скрининга, инфаркт миокарда в анамнезе или операция аортокоронарного шунтирования в течение 90 дней до скрининга или чрескожное коронарное вмешательство (например, ангиопластика или установка стента) в течение 90 дней до скрининга скрининг.
• Любые признаки болезни сердца (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация [NYHA] больше или равна классу III) в течение 6 месяцев после скрининга.
• История остановки сердца.