Une étude sur le tadalafil dans l'hyperplasie bénigne de la prostate

Critère d'intégration:

• Avoir eu des symptômes des voies urinaires inférieures secondaires à une hyperplasie bénigne de la prostate (BPH-LUTS) (tel que diagnostiqué par un médecin qualifié) > 6 mois lors de la visite de dépistage. Les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) comprennent ceux associés à la miction (symptômes obstructifs, tels que vidange incomplète, intermittence, flux faible, effort) et/ou au stockage (symptômes irritatifs, tels que fréquence, urgence, nycturie).
• Avoir BPH-LUTS avec des symptômes modérés à sévères confirmés par un score international des symptômes de la prostate (IPSS)> 12. (Le score total IPSS est défini comme la somme des questions 1 à 7 et n'inclut pas la qualité de vie IPSS.)
• En tenant compte de l'âge et de l'état de la maladie, les sujets sont déterminés comme étant en bonne santé selon les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiogramme (ECG) et les évaluations de sécurité en laboratoire.
• Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m^2 inclus.
• Accepter de ne pas utiliser d'autres traitements pharmacologiques approuvés ou expérimentaux de l'HBP, de la dysfonction érectile (ED) et/ou de la vessie hyperactive (OAB), y compris les alpha-bloquants, les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) ou les préparations à base de plantes au moins 1 semaine avant le dosage et jusqu'au suivi.
• Sujets avec un sérum antigène spécifique de la prostate (PSA)

Critère d'exclusion:

• Antécédents de prostatectomie radicale ou autre chirurgie ou procédure pelvienne, y compris toute intervention chirurgicale pelvienne sur les voies urinaires en dehors de la résection transurétrale, de la chirurgie pelvienne pour une tumeur maligne ou de la résection intestinale, ou des antécédents de malignité ou de traumatisme des voies urinaires inférieures. Antécédents de rétention urinaire ou de calculs des voies urinaires inférieures (vessie) dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Antécédents actuels ou antérieurs de maladie maligne de la prostate.
• Traitement concomitant avec ou ingestion d'agents induisant ou inhibant le cytochrome P 450 3A4 (CYP3A4) à partir de 2 semaines avant l'administration et jusqu'à la fin de l'étude. Y compris les suppléments à base de plantes/alimentaires et autres, les fruits ou les jus de fruits contenant des composants de pamplemousse ou de grenade.
• Antécédents de perte de vision d'un œil en raison d'une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet épisode soit lié ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5.
• Sujets souffrant d'angor stable chronique traités avec des nitrates à action prolongée, sujets souffrant d'angor stable chronique qui ont eu besoin de nitrates à courte durée d'action dans les 90 jours précédant la visite de dépistage, ou sujets souffrant d'angor survenu lors de rapports sexuels dans les 6 mois précédant le dépistage.
• - Sujets ayant répondu aux critères d'angor instable dans les 6 mois précédant le dépistage, antécédents d'infarctus du myocarde ou de pontage aortocoronarien dans les 90 jours précédant le dépistage, ou intervention coronarienne percutanée (par exemple, angioplastie ou mise en place d'un stent) dans les 90 jours précédant dépistage.
• Tout signe de maladie cardiaque (New York Heart Association [NYHA] supérieure ou égale à la classe III) dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Antécédents d'arrêt cardiaque.