Een studie van Tadalafil bij goedaardige prostaathyperplasie

Inclusiecriteria:

• Symptomen van de onderste urinewegen hebben gehad secundair aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH-LUTS) (zoals gediagnosticeerd door een gekwalificeerde arts) >6 maanden bij het screeningsbezoek. Lagere urinewegsymptomen (LUTS) omvatten symptomen die verband houden met mictie (obstructieve symptomen, zoals onvolledige lediging, intermittentie, zwakke stroom, overbelasting) en/of opslag (irriterende symptomen, zoals frequentie, aandrang, nycturie).
• BPH-LUTS hebben met matige tot ernstige symptomen bevestigd door een International Prostate Symptom Score (IPSS) >12. (De IPSS-totaalscore wordt gedefinieerd als de som van de vragen 1 tot en met 7 en omvat niet de IPSS-kwaliteit van leven.)
• Rekening houdend met de leeftijd en de ziektestatus, is vastgesteld dat proefpersonen in goede gezondheid verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en veiligheidsbeoordelingen in het laboratorium.
• Body mass index tussen 18 en 30 kg/m^2 inclusief.
• Ga ermee akkoord geen andere goedgekeurde of experimentele farmacologische behandelingen voor BPH, erectiestoornissen (ED) en/of overactieve blaas (OAB) te gebruiken, inclusief alfablokkers, fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers of kruidenpreparaten ten minste 1 week voorafgaand aan de dosering en tot en met de opvolging.
• Personen met een serum prostaatspecifiek antigeen (PSA)

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van radicale prostatectomie, of andere bekkenchirurgie of -procedure, inclusief elke bekkenchirurgische procedure aan de urinewegen behalve transurethrale resectie, bekkenchirurgie voor maligniteit of darmresectie, of een geschiedenis van maligniteit of trauma van de lagere urinewegen. Geschiedenis van urineretentie of stenen van de onderste urinewegen (blaas) binnen 6 maanden na screening.
• Huidige of eerdere geschiedenis van kwaadaardige prostaatziekte.
• Gelijktijdige behandeling met of inname van cytochroom P 450 3A4 (CYP3A4)-inducerende of -remmende middelen vanaf 2 weken voorafgaand aan de dosering en tot het einde van het onderzoek. Waaronder kruiden-/voedings- en andere supplementen, fruit of vruchtensappen die grapefruit- of granaatappelcomponenten bevatten.
• Voorgeschiedenis van verlies van gezichtsvermogen in één oog als gevolg van niet-arterieel anterieure ischemische optische neuropathie (NAION), ongeacht of deze episode al dan niet verband hield met eerdere blootstelling aan PDE5-remmers.
• Proefpersonen met chronische stabiele angina pectoris behandeld met langwerkende nitraten, proefpersonen met chronische stabiele angina pectoris die kortwerkende nitraten nodig hadden in de 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of proefpersonen met angina pectoris die optrad tijdens geslachtsgemeenschap in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening voldeden aan de criteria voor onstabiele angina pectoris, een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of bypassoperatie van de kransslagader binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening, of percutane coronaire interventie (bijvoorbeeld angioplastiek of plaatsing van een stent) binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening. screening.
• Elk bewijs van hartziekte (New York Heart Association [NYHA] hoger dan of gelijk aan klasse III) binnen 6 maanden na screening.
• Een geschiedenis van hartstilstand.