양성 전립선 비대증에서 Tadalafil의 연구

포함 기준:

• 양성 전립선 비대증(BPH-LUTS)(자격을 갖춘 의사가 진단한 대로)에 이차적인 하부 요로 증상이 스크리닝 방문 시 >6개월을 가졌습니다. 하부 요로 증상(LUTS)에는 배뇨(불완전한 배출, 간헐성, 약한 흐름, 긴장과 같은 폐쇄 증상) 및/또는 축적(빈번, 절박, 야간뇨와 같은 자극 증상)과 관련된 증상이 포함됩니다.
• 국제 전립선 증상 점수(IPSS) >12로 확인된 중등도에서 중증 증상이 있는 BPH-LUTS가 있어야 합니다. (IPSS 총점은 질문 1~7의 합계로 정의되며 IPSS 삶의 질은 포함되지 않습니다.)
• 연령 및 질병 상태를 고려하여 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 검사실 안전 평가에 따라 건강 상태가 양호하다고 결정된 피험자.
• 18에서 30kg/m^2 사이의 체질량 지수.
• 알파 차단제, PDE5(phosphodiesterase type 5) 억제제 또는 약초 ​​제제를 포함한 다른 승인된 또는 실험적 약리학적 BPH, 발기 부전(ED) 및/또는 과민성 방광(OAB) 치료제를 투약 최소 1주 전에 사용하지 않는 데 동의합니다. 그리고 후속 조치를 통해.
• 혈청 전립선 특이 항원(PSA)이 있는 피험자

제외 기준:

• 근치적 전립선 절제술 또는 경요도 절제술, 악성 종양에 대한 골반 수술 또는 장 절제술을 제외한 요로에 대한 모든 골반 수술을 포함한 기타 골반 수술 또는 시술의 병력, 또는 하부 요로 악성 종양 또는 외상의 병력. 스크리닝 6개월 이내에 요폐 또는 하부 요로(방광) 결석의 병력.
• 전립선의 악성 질환의 현재 또는 이전 병력.
• 투약 2주 전부터 연구 종료 시까지 사이토크롬 P 450 3A4(CYP3A4) 유도 또는 억제 제제의 병용 치료 또는 섭취. 자몽 또는 석류 ​​성분을 함유한 허브/식품 및 기타 보조제, 과일 또는 과일 주스를 포함합니다.
• 이 에피소드가 이전 PDE5 억제제 노출과 관련이 있는지 여부에 관계없이 비동맥염성 전허혈성 시신경병증(NAION)으로 인한 한쪽 눈의 시력 상실 병력.
• 지속성 질산염으로 치료받은 만성 안정형 협심증 대상자, 스크리닝 방문 전 90일 동안 속효성 질산염이 필요한 만성 안정형 협심증 대상자, 또는 스크리닝 전 6개월 동안 성관계 중 협심증이 발생한 대상자.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 불안정 협심증의 기준을 충족한 피험자, 스크리닝 전 90일 이내에 심근경색 또는 관상동맥우회술을 받은 이력이 있거나, 스크리닝 전 90일 이내에 경피적 관상동맥 중재술(예: 혈관성형술 또는 스텐트 삽입술)을 받은 피험자 상영.
• 선별 검사 6개월 이내에 심장 질환의 모든 증거(뉴욕심장협회[NYHA] Class III 이상).
• 심장 마비의 역사.