En studie av tadalafil i benign prostatahyperplasi

Inklusjonskriterier:

• Har hatt symptomer på nedre urinveier sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH-LUTS) (som diagnostisert av en kvalifisert lege) >6 måneder ved screeningbesøk. Nedre urinveissymptomer (LUTS) inkluderer de som er forbundet med tømning (obstruktive symptomer, som ufullstendig tømming, intermitterende, svak strøm, anstrengelse) og/eller lagring (irritative symptomer, som hyppighet, haster, natturi).
• Har BPH-LUTS med moderate til alvorlige symptomer bekreftet av en International Prostate Symptom Score (IPSS) >12. (IPSS totalpoengsum er definert som summen av spørsmål 1 til 7 og inkluderer ikke IPSS livskvalitet.)
• Med hensyn til alder og sykdomsstatus, ble forsøkspersoner fastslått å være i god helse i henhold til sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og laboratoriesikkerhetsvurderinger.
• Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m^2 inkludert.
• Godta å ikke bruke andre godkjente eller eksperimentelle farmakologiske BPH, erektil dysfunksjon (ED) og/eller overaktiv blære (OAB), inkludert alfablokkere, fosfodiesterase type 5 (PDE5) hemmere eller urtepreparater minst 1 uke før dosering. og videre til oppfølging.
• Personer med serumprostataspesifikt antigen (PSA)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med radikal prostatektomi, eller annen bekkenkirurgi eller prosedyre, inkludert enhver bekkenkirurgisk prosedyre på urinveiene bortsett fra transuretral reseksjon, bekkenkirurgi for malignitet eller tarmreseksjon, eller en historie med malignitet eller traumer i nedre urinveier. Anamnese med urinretensjon eller steiner i nedre urinveier (blære) innen 6 måneder etter screening.
• Nåværende eller tidligere historie med ondartet sykdom i prostata.
• Samtidig behandling med eller inntak av cytokrom P 450 3A4 (CYP3A4)-induserende eller -hemmende midler fra 2 uker før dosering og til slutten av studien. Inkludert urter/mat og andre kosttilskudd, frukt eller fruktjuicer som inneholder grapefrukt- eller granateplekomponenter.
• Anamnese med tap av syn på ett øye på grunn av ikke-arteritisk fremre iskemisk optisk nevropati (NAION), uavhengig av om denne episoden var i forbindelse med tidligere eksponering for PDE5-hemmere eller ikke.
• Personer med kronisk stabil angina behandlet med langtidsvirkende nitrater, personer med kronisk stabil angina som trengte korttidsvirkende nitrater i løpet av de 90 dagene før screeningbesøket, eller personer med angina som oppstod under samleie i 6 måneder før screening.
• Personer som har oppfylt kriteriene for ustabil angina innen 6 måneder før screening, historie med hjerteinfarkt eller koronar bypass-operasjon innen 90 dager før screening, eller perkutan koronar intervensjon (for eksempel angioplastikk eller stentplassering) innen 90 dager før screening.
• Eventuelle tegn på hjertesykdom (New York Heart Association [NYHA] større enn eller lik klasse III) innen 6 måneder etter screening.
• En historie med hjertestans.