En studie av tadalafil vid benign prostatahyperplasi

Inklusionskriterier:

• Har haft symtom i de nedre urinvägarna sekundära till benign prostatahyperplasi (BPH-LUTS) (som diagnostiserats av en kvalificerad läkare) >6 månader vid screeningbesök. Symtom på de nedre urinvägarna (LUTS) inkluderar de som är förknippade med tömning (obstruktiva symtom, såsom ofullständig tömning, intermittens, svag ström, ansträngning) och/eller lagring (irritativa symtom, såsom frekvens, brådska, natturi).
• Har BPH-LUTS med måttliga till svåra symtom bekräftade av en International Prostate Symptom Score (IPSS) >12. (IPSS-totalpoängen definieras som summan av frågorna 1 till 7 och inkluderar inte IPSS-livskvaliteten.)
• Med hänsyn till ålder och sjukdomsstatus bedömdes försökspersoner vara vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och laboratoriesäkerhetsbedömningar.
• Kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m^2 inklusive.
• Gå med på att inte använda någon annan godkänd eller experimentell farmakologisk BPH, erektil dysfunktion (ED) och/eller överaktiv blåsa (OAB), inklusive alfablockerare, fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare eller örtpreparat minst 1 vecka före dosering och vidare till uppföljning.
• Försökspersoner med ett serumprostataspecifikt antigen (PSA)

Exklusions kriterier:

• Historik av radikal prostatektomi, eller annan bäckenkirurgi eller ingrepp, inklusive alla bäckenkirurgiska ingrepp i urinvägarna förutom transuretral resektion, bäckenkirurgi för malignitet eller tarmresektion, eller en historia av malignitet eller trauma i de nedre urinvägarna. Historik med urinretention eller stenar i nedre urinvägarna (blåsan) inom 6 månader efter screening.
• Aktuell eller tidigare historia av malign sjukdom i prostata.
• Samtidig behandling med eller intag av cytokrom P 450 3A4 (CYP3A4)-inducerande eller -hämmande medel från 2 veckor före dosering och fram till slutet av studien. Inklusive örter/mat och andra kosttillskott, frukt eller fruktjuicer som innehåller grapefrukt- eller granatäpplekomponenter.
• Historik med förlust av syn på ett öga på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), oavsett om denna episod var i samband med tidigare exponering för PDE5-hämmare eller inte.
• Patienter med kronisk stabil angina som behandlats med långverkande nitrater, patienter med kronisk stabil angina som behövde kortverkande nitrater under de 90 dagarna före screeningbesöket, eller patienter med angina som uppträdde under samlag under de 6 månaderna före screening.
• Försökspersoner som har uppfyllt kriterierna för instabil angina inom 6 månader före screening, historia av hjärtinfarkt eller kranskärlsbypassoperation inom 90 dagar före screening, eller perkutan kranskärlsintervention (till exempel angioplastik eller stentplacering) inom 90 dagar före undersökning.
• Alla tecken på hjärtsjukdom (New York Heart Association [NYHA] större än eller lika med klass III) inom 6 månader efter screening.
• En historia av hjärtstopp.