Eine Studie über Tadalafil bei benigner Prostatahyperplasie

Einschlusskriterien:

• Hatten Symptome der unteren Harnwege als Folge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH-LUTS) (wie von einem qualifizierten Arzt diagnostiziert) > 6 Monate beim Screening-Besuch. Zu den Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) gehören solche, die mit der Miktion (obstruktive Symptome wie unvollständige Entleerung, Unterbrechungen, schwacher Strahl, Pressen) und/oder Lagerung (irritative Symptome wie Häufigkeit, Harndrang, Nykturie) verbunden sind.
• Haben Sie BPH-LUTS mit mittelschweren bis schweren Symptomen, die durch einen International Prostate Symptom Score (IPSS)> 12 bestätigt wurden. (Die IPSS-Gesamtpunktzahl ist definiert als die Summe der Fragen 1 bis 7 und beinhaltet nicht die IPSS-Lebensqualität.)
• Unter Berücksichtigung des Alters und des Krankheitsstatus wurden die Probanden gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG) und Laborsicherheitsbeurteilungen als bei guter Gesundheit eingestuft.
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m^2 inklusive.
• Stimmen Sie zu, mindestens 1 Woche vor der Einnahme keine anderen zugelassenen oder experimentellen pharmakologischen Behandlungen von BPH, erektiler Dysfunktion (ED) und/oder überaktiver Blase (OAB), einschließlich Alphablockern, Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmern oder pflanzlichen Präparaten zu verwenden und bis zum Follow-up.
• Probanden mit einem prostataspezifischen Serum-Antigen (PSA)

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer radikalen Prostatektomie oder anderer Beckenoperationen oder -verfahren, einschließlich aller Beckenoperationen an den Harnwegen außer transurethraler Resektion, Beckenoperationen wegen Malignität oder Darmresektion oder einer Vorgeschichte von Malignität oder Trauma der unteren Harnwege. Vorgeschichte von Harnverhalt oder Steinen der unteren Harnwege (Blase) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Aktuelle oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung der Prostata.
• Gleichzeitige Behandlung mit oder Einnahme von Cytochrom P 450 3A4 (CYP3A4)-induzierenden oder -hemmenden Mitteln ab 2 Wochen vor der Verabreichung und bis zum Ende der Studie. Einschließlich Kräuter-/Nahrungsergänzungsmittel und andere Nahrungsergänzungsmittel, Obst oder Fruchtsäfte, die Bestandteile von Grapefruit oder Granatapfel enthalten.
• Vorgeschichte von Sehverlust auf einem Auge aufgrund einer nichtarteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION), unabhängig davon, ob diese Episode in Verbindung mit einer früheren PDE5-Hemmer-Exposition stand oder nicht.
• Probanden mit chronisch stabiler Angina, die mit langwirksamen Nitraten behandelt wurden, Probanden mit chronisch stabiler Angina, die kurzwirksame Nitrate in den 90 Tagen vor dem Screening-Besuch benötigten, oder Probanden mit Angina, die während des Geschlechtsverkehrs in den 6 Monaten vor dem Screening aufgetreten sind.
• Probanden, die die Kriterien für instabile Angina innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder einer perkutanen Koronarintervention (z. B. Angioplastie oder Stent-Platzierung) innerhalb von 90 Tagen erfüllt haben vor Screening.
• Jeder Hinweis auf eine Herzerkrankung (New York Heart Association [NYHA] größer oder gleich Klasse III) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Eine Geschichte von Herzstillstand.