他达拉非治疗良性前列腺增生症的研究

纳入标准：

• 在筛选访视时有继发于良性前列腺增生 (BPH-LUTS) 的下尿路症状（由合格医师诊断）>6 个月。 下尿路症状 (LUTS) 包括与排尿（阻塞性症状，如不完全排空、间歇性、尿流无力、用力）和/或储尿（刺激性症状，如尿频、尿急、夜尿）相关的症状。
• 具有由国际前列腺症状评分 (IPSS) >12 确认的中度至重度症状的 BPH-LUTS。 （IPSS 总分定义为问题 1 到 7 的总分，不包括 IPSS 生活质量。）
• 考虑到年龄和疾病状况，根据病史、体格检查、心电图 (ECG) 和实验室安全评估确定受试者健康状况良好。
• 体重指数在 18 到 30 kg/m^2 之间（含）。
• 同意在给药前至少 1 周不使用任何其他经批准或实验性的 BPH、勃起功能障碍 (ED) 和/或膀胱过度活动症 (OAB) 治疗，包括 α 受体阻滞剂、5 型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂或草药制剂并通过跟进。
• 具有血清前列腺特异性抗原 (PSA) 的受试者

排除标准：

• 根治性前列腺切除术或其他盆腔手术或手术的病史，包括除经尿道切除术以外的泌尿道任何盆腔手术、恶性肿瘤或肠切除术的盆腔手术，或下尿路恶性肿瘤或外伤史。 筛选后 6 个月内有尿潴留或下尿路（膀胱）结石病史。
• 目前或既往有前列腺恶性疾病史。
• 从给药前 2 周到研究结束，同时使用或摄入细胞色素 P 450 3A4 (CYP3A4) 诱导剂或抑制剂。 包括含有葡萄柚或石榴成分的草药/食品和其他补充剂、水果或果汁。
• 因非动脉炎性前部缺血性视神经病变 (NAION) 而导致一只眼睛失明的病史，无论此事件是否与先前的 PDE5 抑制剂暴露有关。
• 用长效硝酸盐治疗的慢性稳定型心绞痛受试者，在筛选访视前 90 天内需要短效硝酸盐治疗的慢性稳定型心绞痛受试者，或筛选前 6 个月在性交期间发生心绞痛的受试者。
• 筛选前 6 个月内符合不稳定型心绞痛标准、筛选前 90 天内有心肌梗死或冠状动脉旁路移植手术史，或筛选前 90 天内经皮冠状动脉介入治疗（例如，血管成形术或支架置入术）的受试者筛选。
• 筛选后 6 个月内有任何心脏病证据（纽约心脏协会 [NYHA] 大于或等于 III 级）。
• 心脏骤停病史。