Badanie Tadalafilu w łagodnym rozroście gruczołu krokowego

Kryteria przyjęcia:

• Miały objawy z dolnych dróg moczowych wtórne do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH-LUTS) (zdiagnozowane przez wykwalifikowanego lekarza) > 6 miesięcy podczas wizyty przesiewowej. Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) obejmują objawy związane z oddawaniem moczu (objawy przeszkodowe, takie jak niecałkowite opróżnianie, przerywany, słaby strumień, wysiłek) i/lub magazynowaniem (objawy podrażnienia, takie jak częstomocz, parcie na mocz, oddawanie moczu w nocy).
• Mieć BPH-LUTS z umiarkowanymi do ciężkich objawami potwierdzonymi przez International Prostate Symptom Score (IPSS) >12. (Całkowity wynik IPSS jest zdefiniowany jako suma pytań od 1 do 7 i nie obejmuje jakości życia IPSS).
• Biorąc pod uwagę wiek i stan chorobowy, osoby badane zostały uznane za zdrowe na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, elektrokardiogramu (EKG) oraz oceny bezpieczeństwa laboratoryjnego.
• Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m^2 włącznie.
• Zgódź się nie stosować żadnych innych zatwierdzonych lub eksperymentalnych farmakologicznych metod leczenia BPH, zaburzeń erekcji (ED) i/lub pęcherza nadreaktywnego (OAB), w tym alfa-blokerów, inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) lub preparatów ziołowych co najmniej 1 tydzień przed dawkowaniem i do kontynuacji.
• Osoby z antygenem swoistym dla prostaty (PSA) w surowicy

Kryteria wyłączenia:

• Przebyta prostatektomia radykalna lub inna operacja lub zabieg w obrębie miednicy, w tym jakikolwiek zabieg chirurgiczny w obrębie miednicy na drogach moczowych poza resekcją przezcewkową, operacja miednicy z powodu nowotworu złośliwego lub resekcja jelita, lub nowotwór lub uraz dolnych dróg moczowych w wywiadzie. Historia zatrzymania moczu lub kamieni dolnych dróg moczowych (pęcherza moczowego) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Obecna lub przebyta w przeszłości choroba nowotworowa prostaty.
• Jednoczesne leczenie lub przyjmowanie środków indukujących lub hamujących cytochrom P 450 3A4 (CYP3A4) od 2 tygodni przed podaniem dawki i do końca badania. W tym ziołowe/spożywcze i inne suplementy, owoce lub soki owocowe zawierające składniki grejpfruta lub granatu.
• Historia utraty wzroku w jednym oku z powodu niedokrwiennej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION), niezależnie od tego, czy ten epizod był związany z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5, czy nie.
• Pacjenci z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną leczeni długo działającymi azotanami, pacjenci z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, którzy wymagali podawania krótko działających azotanów w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową lub osoby z dławicą piersiową występującą podczas stosunku płciowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Pacjenci, którzy spełnili kryteria niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub przezskórna interwencja wieńcowa (na przykład angioplastyka lub umieszczenie stentu) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym ekranizacja.
• Jakiekolwiek objawy choroby serca (New York Heart Association [NYHA] większe lub równe klasie III) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Historia zatrzymania akcji serca.