Un estudio de tadalafilo en la hiperplasia prostática benigna

Criterios de inclusión:

• Haber tenido síntomas del tracto urinario inferior secundarios a hiperplasia prostática benigna (HPB-STUI) (según lo diagnosticado por un médico calificado) > 6 meses en la visita de selección. Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) incluyen aquellos asociados con la micción (síntomas obstructivos, como vaciado incompleto, intermitencia, flujo débil, esfuerzo) y/o almacenamiento (síntomas irritativos, como polaquiuria, urgencia, nicturia).
• Tiene BPH-LUTS con síntomas de moderados a graves confirmados por un puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)> 12. (La puntuación total del IPSS se define como la suma de las preguntas 1 a la 7 y no incluye la calidad de vida del IPSS).
• Teniendo en cuenta la edad y el estado de la enfermedad, se determinó que los sujetos gozaban de buena salud de acuerdo con la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) y las evaluaciones de seguridad de laboratorio.
• Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m^2 inclusive.
• Aceptar no usar ningún otro tratamiento farmacológico aprobado o experimental para la HPB, la disfunción eréctil (ED) y/o la vejiga hiperactiva (OAB), incluidos los bloqueadores alfa, los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) o las preparaciones a base de hierbas al menos 1 semana antes de la dosificación y hasta el seguimiento.
• Sujetos con un antígeno prostático específico (PSA) sérico

Criterio de exclusión:

• Historial de prostatectomía radical u otra cirugía o procedimiento pélvico, incluido cualquier procedimiento quirúrgico pélvico en el tracto urinario aparte de la resección transuretral, cirugía pélvica por malignidad o resección intestinal, o antecedentes de malignidad o traumatismo del tracto urinario inferior. Antecedentes de retención urinaria o cálculos en el tracto urinario inferior (vejiga) dentro de los 6 meses previos a la selección.
• Antecedentes actuales o previos de enfermedad maligna de la próstata.
• Tratamiento concomitante con o ingestión de agentes inductores o inhibidores del citocromo P 450 3A4 (CYP3A4) desde 2 semanas antes de la dosificación y hasta el final del estudio. Incluye suplementos de hierbas/alimentos y otros suplementos, frutas o jugos de frutas que contengan componentes de toronja o granada.
• Antecedentes de pérdida de visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), independientemente de si este episodio estuvo relacionado o no con la exposición previa al inhibidor de la PDE5.
• Sujetos con angina estable crónica tratados con nitratos de acción prolongada, sujetos con angina estable crónica que requirieron nitratos de acción corta en los 90 días anteriores a la visita de selección, o sujetos con angina que se produjo durante las relaciones sexuales en los 6 meses anteriores a la selección.
• Sujetos que cumplieron con los criterios de angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la selección, antecedentes de infarto de miocardio o cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria dentro de los 90 días anteriores a la selección, o intervención coronaria percutánea (por ejemplo, angioplastia o colocación de stent) dentro de los 90 días anteriores a la poner en pantalla.
• Cualquier evidencia de enfermedad cardíaca (New York Heart Association [NYHA] mayor o igual a Clase III) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• Antecedentes de paro cardíaco.