En undersøgelse af tadalafil i benign prostatahyperplasi

Inklusionskriterier:

• Har haft symptomer på nedre urinveje sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH-LUTS) (som diagnosticeret af en kvalificeret læge) >6 måneder ved screeningsbesøg. Symptomer i de nedre urinveje (LUTS) omfatter dem, der er forbundet med tømning (obstruktive symptomer, såsom ufuldstændig tømning, intermitterende, svag strøm, anstrengelse) og/eller opbevaring (irritative symptomer, såsom hyppighed, haster, nocturi).
• Har BPH-LUTS med moderate til svære symptomer bekræftet af en International Prostate Symptom Score (IPSS) >12. (IPSS samlede score er defineret som summen af ​​spørgsmål 1 til 7 og inkluderer ikke IPSS livskvalitet.)
• Under hensyntagen til alder og sygdomsstatus, er forsøgspersoner bestemt til at være ved godt helbred i henhold til sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og laboratoriesikkerhedsvurderinger.
• Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m^2 inklusive.
• Accepter ikke at bruge andre godkendte eller eksperimentelle farmakologiske BPH, erektil dysfunktion (ED) og/eller overaktiv blære (OAB) behandlinger, inklusive alfablokkere, phosphodiesterase type 5 (PDE5) hæmmere eller urtepræparater mindst 1 uge før dosering og videre til opfølgning.
• Personer med et serum prostata-specifikt antigen (PSA)

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med radikal prostatektomi eller anden bækkenkirurgi eller indgreb, inklusive enhver bækkenkirurgisk indgreb i urinvejene bortset fra transurethral resektion, bækkenkirurgi for malignitet eller tarmresektion eller en historie med malignitet eller traume i nedre urinveje. Anamnese med urinretention eller sten i nedre urinveje (blære) inden for 6 måneder efter screening.
• Nuværende eller tidligere historie med ondartet sygdom i prostata.
• Samtidig behandling med eller indtagelse af cytochrom P 450 3A4 (CYP3A4)-inducerende eller -hæmmende midler fra 2 uger før dosering og til slutningen af ​​undersøgelsen. Inklusive urter/fødevarer og andre kosttilskud, frugt eller frugtjuice, der indeholder grapefrugt- eller granatæblekomponenter.
• Anamnese med tab af syn på det ene øje på grund af nonarteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION), uanset om denne episode var i forbindelse med tidligere eksponering for PDE5-hæmmere.
• Personer med kronisk stabil angina behandlet med langtidsvirkende nitrater, forsøgspersoner med kronisk stabil angina, som havde brug for korttidsvirkende nitrater i de 90 dage før screeningsbesøget, eller forsøgspersoner med angina, der opstod under samleje i de 6 måneder forud for screening.
• Forsøgspersoner, der har opfyldt kriterierne for ustabil angina inden for 6 måneder før screening, historie med myokardieinfarkt eller koronar bypass-operation inden for 90 dage før screening eller perkutan koronar intervention (f.eks. angioplastik eller stentplacering) inden for 90 dage før screening.
• Ethvert tegn på hjertesygdom (New York Heart Association [NYHA] større end eller lig med klasse III) inden for 6 måneder efter screening.
• En historie med hjertestop.