乳がん治療の格差を減らすための態度、コミュニケーション、治療および支援介入 (ACTS)
2018年8月28日 更新者：Margaret Quinn Rosenzweig、University of Pittsburgh
乳がん治療格差を減らすための ACTS 介入
ACTS (態度、コミュニケーション、治療、サポート) 介入は、人種に適合した乳がん生存者の介入医を使用した 1 回限りの集中的な心理教育介入です。 臨床受診や治療の順守に影響を与える可能性のある、認識やストレス要因を含む態度に対処します。患者を励まし模範とする。人種不一致の状況に注意を払いながら、身体的および感情的なニーズに関する医療提供者とのコミュニケーションを図る。治療とその理論的根拠について、カスタマイズされたわかりやすい情報を提供します。
サポートコンポーネントは、人種が一致する乳がんサバイバーの存在と黒人コミュニティからの支援ビデオメッセージを通じて介入全体を通して行われます。
調査の概要
詳細な説明
乳がんの最初の診断後の5年生存率は、黒人のアメリカ人女性よりも白人女性よりも13%低く、この驚くべき差は発症時の病期によっては説明できない。
乳がん治療の不履行および診断から治療開始までの治療の遅れが、黒人女性の乳がん転帰悪化の理由の1つである可能性があります。
この認識は、化学療法へのアドヒアランスを高める臨床介入を通じて乳がんの生存格差を縮小できることを示唆しているため、非常に重要です。
ACTS (態度、コミュニケーション、治療、サポート) 介入は、人種に適合した乳がん生存者の介入医を使用した 1 回限りの集中的な心理教育介入です。 臨床受診や治療の順守に影響を与える可能性のある、認識やストレス要因を含む態度に対処します。患者を励まし模範とする。人種不一致の状況に注意を払いながら、身体的および感情的なニーズに関する医療提供者とのコミュニケーションを図る。治療とその理論的根拠について、カスタマイズされたわかりやすい情報を提供します。
サポートコンポーネントは、人種が一致する乳がんサバイバーの存在と黒人コミュニティからの支援ビデオメッセージを通じて介入全体を通して行われます。
この研究は、推奨される乳がん化学療法の遵守に関する主な結果に対する ACTS 介入と通常の治療の有効性をテストするランダム化対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- West Penn Allegheny Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人。腫瘍内科の初回訪問時に記入された人口統計フォームに関する患者の自己申告によって決定される
- 女性
- 18歳以上
- 浸潤性乳がんと診断された
- 参加する腫瘍内科医による推奨（処方）化学療法
除外基準:
- 認知障害（ミニ精神状態検査のスコアが 22 未満で判定される）
- 英語が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACTS介入
介入アームは、ACTS 介入を受けた女性です。
これは、乳がん生存者による 45 分間の介入です。
介入には、化学療法に対する患者の態度、医療従事者とのコミュニケーション戦略、腫瘍の大きさと腫瘍の特徴に応じた推奨治療法についての話し合いが含まれます。
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ACTS (態度、コミュニケーション、治療、サポート) 介入は、黒人乳がん生存者によって提供される 1 回限りの集中的な 45 分間の介入であり、ビデオ、グラフィックス、教育ツール、および化学療法アドヒアランスを促進するための支持的な証言を利用します。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
このグループは通常通り診療を受けています。
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通常のケアは、治療センターの認定看護師による標準治療教育で構成されます。
参加しているすべての腫瘍内科クリニックでは、がん治療の過程を通じて必要に応じて臨床医からの教育とサポートが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の中間点で推奨される乳がん化学療法を遵守していること。
時間枠：推奨される化学療法治療計画の中間点。
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中間点の化学療法アドヒアランスは、ACTS 介入群と通常の治療群の両方の参加者の医療記録レビューを通じて、治療中間点で受けた化学療法量/処方された化学療法量を記録することによって測定されました。
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推奨される化学療法治療計画の中間点。
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治療エンドポイントにおける推奨される乳がん化学療法の遵守。
時間枠：推奨される化学療法治療計画のエンドポイント。
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エンドポイントの化学療法アドヒアランスは、ACTS 介入群と通常のケア群の両方の参加者の医療記録レビューを通じて、治療エンドポイントで受けた化学療法量/処方された化学療法量を記録することによって測定されました。
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推奨される化学療法治療計画のエンドポイント。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ソーシャルサポート ISEL-12
時間枠：推奨される化学療法レジメンのベースライン (0 週間)、中間点 (6 または 12 週間)、およびエンドポイント (12 または 24 週間)
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社会的サポートは、一般人口向けの短縮フォームである対人サポート評価リスト (ISEL-12) を使用して評価されます。
ISEL は、全体的な支援措置を提供するだけでなく、社会的支援の 4 つの個別の機能の利用可能性を評価するように設計されました。
ISEL を構成する項目は、有形、評価、自尊心、帰属という 4 つの 10 項目の下位尺度に分類されます。
スコアは 5 ポイントのリッカート スケール テストに基づいています。再テスト データでは、0.77 ～ 0.86 クロンバック アルファ = 0.86 の間の相関関係が明らかになりました。
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推奨される化学療法レジメンのベースライン (0 週間)、中間点 (6 または 12 週間)、およびエンドポイント (12 または 24 週間)
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症状の発生率
時間枠：推奨される化学療法レジメンのベースライン (0 週間)、中間点 (6 または 12 週間)、およびエンドポイント (12 または 24 週間)
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症状の発生と重症度の尺度: McCorkle Symptom Distress Scale (SDS) は、症状の経験についての患者へのインタビューに基づいて 1977 年に開発されました。
スコアはリッカート型スケールで 1 ～ 5 の範囲であり、5 が最も深刻であることを示します。157
症状苦痛の合計は、13 項目の重み付けされていない合計として取得できます。
項目のスコアが 3 以上の場合、深刻な苦痛を示していると見なされます。
累積スコアが 25 以上の場合は中等度の苦痛を示し、スコアが 33 を超える場合は即時の介入が必要な重度の苦痛を示します。149
SDS は紙のアンケートとして管理できます。
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推奨される化学療法レジメンのベースライン (0 週間)、中間点 (6 または 12 週間)、およびエンドポイント (12 または 24 週間)
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症状 苦痛
時間枠：推奨される化学療法レジメンのベースライン (0 週間)、中間点 (6 または 12 週間)、およびエンドポイント (12 または 24 週間)
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症状の発生と重症度の尺度: McCorkle Symptom Distress Scale (SDS) は、症状の経験についての患者へのインタビューに基づいて 1977 年に開発されました。
スコアはリッカート型スケールで 1 ～ 5 の範囲であり、5 が最も深刻であることを示します。157
症状苦痛の合計は、13 項目の重み付けされていない合計として取得できます。
項目のスコアが 3 以上の場合、深刻な苦痛を示していると見なされます。
累積スコアが 25 以上の場合は中等度の苦痛を示し、スコアが 33 を超える場合は即時の介入が必要な重度の苦痛を示します。149
SDS は紙のアンケートとして管理できます。
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推奨される化学療法レジメンのベースライン (0 週間)、中間点 (6 または 12 週間)、およびエンドポイント (12 または 24 週間)
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症状のコミュニケーション。症状の重症度と症状報告のチェックリスト
時間枠：推奨される化学療法レジメンのベースライン (0 週間)、中間点 (6 または 12 週間)、およびエンドポイント (12 または 24 週間)
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22 の症状が評価されます。
症状がある場合、患者はその症状を医師または看護師に報告したかどうか、また医療チームからの推奨事項を受けたかどうかを尋ねられます。
この機器の心理測定は確立されていません。
この機器は、ACTS 介入の重要な要素、つまり医療専門家に苦痛を伝える能力を測定します。
スコアは症状の経験に関する二分法 (はい/いいえ) であり、はい/いいえがその症状について医師または看護師に相談しました。
合計スコアは、症状の合計数に対する報告された症状の数です。
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推奨される化学療法レジメンのベースライン (0 週間)、中間点 (6 または 12 週間)、およびエンドポイント (12 または 24 週間)
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QOL-FACT によるがん治療の機能評価
時間枠：推奨される化学療法レジメンのベースライン (0 週間)、中間点 (6 または 12 週間)、およびエンドポイント (12 または 24 週間)
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がん治療の機能評価は、身体的幸福、社会的幸福、機能的幸福、感情的幸福の 4 つの下位尺度からなる 27 項目の自己申告リッカート尺度質問表です。FACT は、健康関連の質を測定するように設計されています。がん患者の命.147
各項目は 0 から 4 のスケールで評価され、0 は「まったくない」、4 は「非常に良い」に相当します。
このアンケートの回答には 5 ～ 7 分かかります。
これは臨床腫瘍学の現場での使用に適していると判断されており、良好な有効性と信頼性があることが示されています148。
最初の精神測定評価では、FACT-G の平均スコアは 82.05 (SD 15.86) でした。
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推奨される化学療法レジメンのベースライン (0 週間)、中間点 (6 または 12 週間)、およびエンドポイント (12 または 24 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Margaret Q Rosenzweig, PhD,FNP-C、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 706367
- RSGT-09-150-01 CPHPS (その他の助成金/資金番号：American Cancer Society)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
全体的な研究結果は公表されます。
プライバシーの問題のため、個々の参加者のデータは公開されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。