De houding, communicatie, behandeling en ondersteuningsinterventie om de ongelijkheid in de behandeling van borstkanker te verminderen (ACTS)
28 augustus 2018 bijgewerkt door: Margaret Quinn Rosenzweig, University of Pittsburgh
De ACTS-interventie om de ongelijkheid in de behandeling van borstkanker te verminderen
De ACTS-interventie (Attitudes, Communication, Treatment, Support) is een eenmalige, intensieve psycho-educatieve interventie waarbij een op ras gematchte borstkankerpatiënt wordt ingezet om: Attitudes aan te pakken, inclusief percepties en stressoren, die van invloed kunnen zijn op de naleving van klinische bezoeken en behandeling; patiënt aanmoedigen en modelleren Communicatie met zorgverleners over fysieke en emotionele behoeften, met aandacht voor situaties met disharmonische rassen; en op maat gemaakte, begrijpelijke informatie verstrekken over de behandeling en de grondgedachte ervan.
De ondersteuningscomponent loopt door de hele interventie heen via de aanwezigheid van een overlevende van borstkanker die overeenkomt met het ras en ondersteunende videoboodschappen van de zwarte gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De 5-jaarsoverleving na een eerste diagnose van borstkanker is 13% lager bij zwarte dan bij blanke Amerikaanse vrouwen, een alarmerende ongelijkheid die niet kan worden verklaard door het ziektestadium bij presentatie.
Het niet naleven van de behandeling van borstkanker en het uitstellen van de behandeling vanaf de diagnose tot de start van de behandeling kunnen een van de redenen zijn voor slechtere uitkomsten van borstkanker bij zwarte vrouwen.
Deze erkenning is van cruciaal belang omdat het suggereert dat de overlevingsverschillen bij borstkanker kunnen worden verkleind door klinische interventies die de therapietrouw vergroten.
De ACTS-interventie (Attitudes, Communication, Treatment, Support) is een eenmalige, intensieve psycho-educatieve interventie waarbij een op ras gematchte borstkankerpatiënt wordt ingezet om: Attitudes aan te pakken, inclusief percepties en stressoren, die van invloed kunnen zijn op de naleving van klinische bezoeken en behandeling; patiënt aanmoedigen en modelleren Communicatie met zorgverleners over fysieke en emotionele behoeften, met aandacht voor situaties met disharmonische rassen; en op maat gemaakte, begrijpelijke informatie verstrekken over de behandeling en de grondgedachte ervan.
De ondersteuningscomponent loopt door de hele interventie heen via de aanwezigheid van een overlevende van borstkanker die overeenkomt met het ras en ondersteunende videoboodschappen van de zwarte gemeenschap.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de werkzaamheid van de ACTS-interventie versus de gebruikelijke zorg zal testen op de primaire resultaten van het naleven van de aanbevolen chemotherapie bij borstkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
141
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- West Penn Allegheny Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaans, zoals bepaald door het zelfrapport van de patiënt op hun demografische formulier ingevuld bij het eerste medische oncologische bezoek
- Vrouwelijk
- 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met invasieve borstkanker
- Aanbevolen (voorgeschreven) chemotherapie door deelnemende medisch oncologen
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde cognitie, zoals bepaald door een score van minder dan 22 op het Mini Mental Status Exam
- Een onvermogen om Engels te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACTS-interventie
De interventie-arm zijn de vrouwen die de ACTS-interventie hebben ondergaan.
Het is een interventie van 45 minuten die wordt uitgevoerd door een overlevende van borstkanker.
De interventie omvat een bespreking van de houding van de patiënt ten opzichte van chemotherapie, communicatiestrategieën met zorgverleners, de aanbevolen behandeling in overeenstemming met de tumorgrootte en tumorkenmerken
|
ACTS-interventie (Attitudes, Communication, Treatment, Support) is een eenmalige intensieve interventie van 45 minuten die wordt uitgevoerd door een zwarte overlevende van borstkanker en waarbij gebruik wordt gemaakt van video, afbeeldingen, leermiddelen en ondersteunende getuigenissen om therapietrouw aan te moedigen.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deze groep krijgt de gebruikelijke zorg.
|
Usual Care zal bestaan uit reguliere therapie-educatie door een gediplomeerd verpleegkundige in het behandelcentrum.
In alle deelnemende klinieken voor medische oncologie wordt tijdens de behandeling van kanker waar nodig voorlichting en ondersteuning van clinici geboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de aanbevolen chemotherapie voor borstkanker in het midden van de behandeling.
Tijdsspanne: Halverwege het aanbevolen chemotherapiebehandelingsregime.
|
Midpoint-therapietrouw werd gemeten door de ontvangen chemotherapiedosis/chemotherapiedosis voorgeschreven op het midden van de behandeling te registreren via medisch dossieroverzicht voor elke deelnemer in zowel de ACTS-interventie- als de gebruikelijke zorggroep.
|
Halverwege het aanbevolen chemotherapiebehandelingsregime.
|
|
Naleving van de aanbevolen chemotherapie bij borstkanker op het eindpunt van de behandeling.
Tijdsspanne: Eindpunt van het aanbevolen chemotherapiebehandelingsregime.
|
De therapietrouw op het eindpunt werd gemeten door de ontvangen dosis chemotherapie/chemotherapiedosis voorgeschreven op het eindpunt van de behandeling vast te leggen via een beoordeling van het medisch dossier voor elke deelnemer in zowel de ACTS-interventie- als de gebruikelijke zorggroep.
|
Eindpunt van het aanbevolen chemotherapiebehandelingsregime.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale ondersteuning ISEL-12
Tijdsspanne: basislijn (0 weken), middelpunt (6 of 12 weken) en eindpunt (12 of 24 weken) van het aanbevolen chemotherapieregime
|
Sociale ondersteuning wordt beoordeeld met de Interpersoonlijke ondersteuningsevaluatielijst (ISEL-12), het verkorte algemene bevolkingsformulier.
De ISEL is ontworpen om de waargenomen beschikbaarheid van vier afzonderlijke functies van sociale ondersteuning te beoordelen en om een algemene ondersteuningsmaatregel te bieden.
De items waaruit de ISEL bestaat, vallen uiteen in vier subschalen van 10 items: tastbaar, beoordeling, gevoel van eigenwaarde en erbij horen.
Scoren is gebaseerd op een 5-punts Likertschaal test-hertestgegevens laten correlaties zien tussen 0,77-0,86 Cronbach alpha = 0,86
|
basislijn (0 weken), middelpunt (6 of 12 weken) en eindpunt (12 of 24 weken) van het aanbevolen chemotherapieregime
|
|
Symptoom incidentie
Tijdsspanne: basislijn (0 weken), middelpunt (6 of 12 weken) en eindpunt (12 of 24 weken) van het aanbevolen chemotherapieregime
|
Symptoom optreden en ernstmaat: De McCorkle Symptom Distress Scale (SDS) werd in 1977 ontwikkeld op basis van interviews met patiënten over hun symptoomervaringen.
Scores variëren van 1 tot 5 op een Likert-schaal, waarbij 5 de ernstigste aangeeft.157
Totale symptoomnood kan worden verkregen als de ongewogen som van 13 items.
Als een item wordt gescoord als 3 of hoger, wordt dit beschouwd als een indicatie van ernstig leed.
Een cumulatieve score van 25 of meer duidt op matig ongerief en elke score boven de 33 duidt op ernstig ongerief dat onmiddellijke interventie noodzakelijk maakt.149
Het VIB kan als papieren vragenlijst worden afgenomen.
|
basislijn (0 weken), middelpunt (6 of 12 weken) en eindpunt (12 of 24 weken) van het aanbevolen chemotherapieregime
|
|
Symptoom Nood
Tijdsspanne: basislijn (0 weken), middelpunt (6 of 12 weken) en eindpunt (12 of 24 weken) van het aanbevolen chemotherapieregime
|
Symptoom optreden en ernstmaat: De McCorkle Symptom Distress Scale (SDS) werd in 1977 ontwikkeld op basis van interviews met patiënten over hun symptoomervaringen.
Scores variëren van 1 tot 5 op een Likert-schaal, waarbij 5 de ernstigste aangeeft.157
Totale symptoomnood kan worden verkregen als de ongewogen som van 13 items.
Als een item wordt gescoord als 3 of hoger, wordt dit beschouwd als een indicatie van ernstig leed.
Een cumulatieve score van 25 of meer duidt op matig ongerief en elke score boven de 33 duidt op ernstig ongerief dat onmiddellijke interventie noodzakelijk maakt.149
Het VIB kan als papieren vragenlijst worden afgenomen.
|
basislijn (0 weken), middelpunt (6 of 12 weken) en eindpunt (12 of 24 weken) van het aanbevolen chemotherapieregime
|
|
Communicatie van symptomen. De ernst van de symptomen en de checklist voor het melden van symptomen
Tijdsspanne: basislijn (0 weken), middelpunt (6 of 12 weken) en eindpunt (12 of 24 weken) van het aanbevolen chemotherapieregime
|
Tweeëntwintig symptomen worden beoordeeld.
Indien aanwezig, wordt de patiënt vervolgens gevraagd of hij het symptoom aan zijn arts of verpleegkundige heeft gemeld en of hij aanbevelingen van het zorgteam heeft ontvangen.
De psychometrie voor dit instrument is niet vastgesteld.
Dit instrument meet een belangrijk onderdeel van de ACTS-interventie, namelijk het vermogen om pijn te communiceren naar zorgprofessionals.
Scoren is dichotoom (ja/nee) voor het ervaren van het symptoom en ja/nee gesproken met arts of verpleegkundige over dat symptoom.
Totale score is het aantal gerapporteerde symptomen ten opzichte van het totaal aantal symptomen.
|
basislijn (0 weken), middelpunt (6 of 12 weken) en eindpunt (12 of 24 weken) van het aanbevolen chemotherapieregime
|
|
Kwaliteit van leven-FACT Functionele beoordeling van kankertherapie
Tijdsspanne: basislijn (0 weken), middelpunt (6 of 12 weken) en eindpunt (12 of 24 weken) van het aanbevolen chemotherapieregime
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy is een vragenlijst op een Likert-schaal met 27 items die bestaat uit vier subschalen: fysiek welzijn, sociaal welzijn, functioneel welzijn en emotioneel welzijn. De FACT is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van kanker te meten. leven voor mensen met kanker.147
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van nul tot vier, waarbij nul gelijk is aan 'helemaal niet' en vier gelijk aan 'zeer veel'.
Het invullen van deze vragenlijst duurt 5-7 minuten.
Het is geschikt bevonden voor gebruik in klinische oncologische settings en er is aangetoond dat het een goede validiteit en betrouwbaarheid heeft.148
Bij de initiële psychometrische evaluatie was de gemiddelde score voor de FACT-G 82,05 (SD 15,86)
|
basislijn (0 weken), middelpunt (6 of 12 weken) en eindpunt (12 of 24 weken) van het aanbevolen chemotherapieregime
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret Q Rosenzweig, PhD,FNP-C, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 706367
- RSGT-09-150-01 CPHPS (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Cancer Society)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Algemene onderzoeksresultaten zullen worden gepubliceerd.
Gegevens van individuele deelnemers worden niet beschikbaar gesteld vanwege privacykwesties.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .