Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postoje, komunikace, léčba a podpůrná intervence ke snížení rozdílů v léčbě rakoviny prsu (ACTS)

28. srpna 2018 aktualizováno: Margaret Quinn Rosenzweig, University of Pittsburgh

Intervence ACTS ke snížení rozdílů v léčbě rakoviny prsu

Intervence ACTS (Attitudes, Communication, Treatment, Support) je jednorázová, intenzivní psycho-vzdělávací intervence využívající intervenčního odborníka, který přežil rakovinu prsu odpovídající rase, k: řešení postojů, včetně vnímání a stresorů, které mohou ovlivnit dodržování klinických návštěv a léčby; povzbuzovat a modelovat pacienty Komunikaci s poskytovateli zdravotní péče týkající se fyzických a emocionálních potřeb, s ohledem na rasově nesouladné situace; a poskytovat přizpůsobené, srozumitelné informace o léčbě a jejím zdůvodnění. Komponenta Support je propojena během celého zásahu prostřednictvím přítomnosti rasově shodného pacienta, který přežil rakovinu prsu, a podpůrných videozpráv od černošské komunity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pětileté přežití po první diagnóze rakoviny prsu je u černých žen o 13 % nižší než u bílých amerických žen, což je alarmující rozdíl, který nelze vysvětlit fází onemocnění při prezentaci. Nedodržování léčby rakoviny prsu a zpoždění léčby od diagnózy k zahájení léčby může být jedním z důvodů horších výsledků rakoviny prsu u černošek. Toto uznání je kritické, protože naznačuje, že rozdíly v přežití rakoviny prsu lze snížit klinickými intervencemi, které zvyšují adherenci k chemoterapii. Intervence ACTS (Attitudes, Communication, Treatment, Support) je jednorázová, intenzivní psycho-vzdělávací intervence využívající intervenčního odborníka, který přežil rakovinu prsu odpovídající rase, k: řešení postojů, včetně vnímání a stresorů, které mohou ovlivnit dodržování klinických návštěv a léčby; povzbuzovat a modelovat pacienty Komunikaci s poskytovateli zdravotní péče týkající se fyzických a emocionálních potřeb, s ohledem na rasově nesouladné situace; a poskytovat přizpůsobené, srozumitelné informace o léčbě a jejím zdůvodnění. Komponenta Support je propojena během celého zásahu prostřednictvím přítomnosti rasově shodného pacienta, který přežil rakovinu prsu, a podpůrných videozpráv od černošské komunity. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude testovat účinnost intervence ACTS vs. obvyklá péče na primárních výsledcích dodržování doporučené chemoterapie rakoviny prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • West Penn Allegheny Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričan, jak bylo zjištěno na základě vlastní zprávy pacienta o jeho demografické formě vyplněné při první návštěvě lékařské onkologie
  • ženský
  • Věk 18 nebo starší
  • Diagnostikována invazivní rakovina prsu
  • Doporučená (předepsaná) chemoterapie zúčastněnými lékařskými onkology

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršená kognice, jak je stanoveno skórem nižším než 22 na zkoušce Mini Mental Status
  • Neschopnost rozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACTS Intervence
Zásahovou rukou jsou ženy, které obdržely zásah ACTS. Jedná se o 45minutovou intervenci poskytovanou pacientem, který přežil rakovinu prsu. Intervence zahrnuje diskusi o postojích pacienta k chemoterapii, komunikační strategii s poskytovateli, doporučenou léčbu v souladu s velikostí nádoru a charakteristikou nádoru.
Behaviorální: ACTS Intervence
ACTS (Attitudes, Communication, Treatment, Support) Intervence je jednorázová intenzivní 45minutová intervence poskytovaná černošským pacientem, který přežil rakovinu prsu, a využívající video, grafiku, výukové nástroje a podpůrná svědectví k podpoře dodržování chemoterapie.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Tato skupina dostává péči jako obvykle.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá péče se bude skládat ze standardního terapeutického vzdělávání registrovanou sestrou v léčebně. Vzdělávání a podpora ze strany klinických lékařů jsou nabízeny podle potřeby v průběhu léčby rakoviny na všech zúčastněných lékařských onkologických klinikách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování doporučené chemoterapie rakoviny prsu v polovině léčby.
Časové okno: Střed doporučeného režimu chemoterapie.
Střednědobá adherence k chemoterapii byla měřena zaznamenáváním přijaté dávky chemoterapie/dávky chemoterapie předepsané v polovině léčby prostřednictvím přezkoumání lékařského záznamu pro každého účastníka ve skupinách intervence ACTS i skupiny obvyklé péče.
Střed doporučeného režimu chemoterapie.
Dodržování doporučené chemoterapie rakoviny prsu na konci léčby.
Časové okno: Koncový bod doporučeného režimu chemoterapie.
Endpoint chemoterapie adherence byla měřena záznamem přijaté chemoterapie/dávky chemoterapie předepsané na konci léčby prostřednictvím lékařského záznamu pro každého účastníka ve skupinách ACTS Intervention a Obvyklá péče.
Koncový bod doporučeného režimu chemoterapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální podpora ISEL-12
Časové okno: výchozí (0 týdnů), střední bod (6 nebo 12 týdnů) a konečný bod (12 nebo 24 týdnů) doporučeného režimu chemoterapie
Sociální podpora bude posuzována pomocí Hodnotícího seznamu interpersonální podpory (ISEL-12), zkrácené formy obecné populace. ISEL byl navržen tak, aby zhodnotil vnímanou dostupnost čtyř samostatných funkcí sociální podpory a také poskytoval celkové podpůrné opatření. Položky, které tvoří ISEL, spadají do čtyř 10-položkových subškál uvedených jako hmatatelné, hodnocení, sebeúcta a sounáležitost. Skóre je založeno na 5bodové Likertově stupnici, data z testu a opakovaného testu odhalují korelace mezi 0,77-0,86 Cronbachovo alfa = 0,86
výchozí (0 týdnů), střední bod (6 nebo 12 týdnů) a konečný bod (12 nebo 24 týdnů) doporučeného režimu chemoterapie
Symptom Incidence
Časové okno: výchozí (0 týdnů), střední bod (6 nebo 12 týdnů) a konečný bod (12 nebo 24 týdnů) doporučeného režimu chemoterapie
Měření výskytu příznaků a závažnosti: McCorkleova škála symptomů tísně (SDS) byla vyvinuta v roce 1977 na základě rozhovorů s pacienty o jejich zkušenostech se symptomy. Skóre se pohybuje od 1 do 5 na stupnici Likertova typu, přičemž 5 označuje nejzávažnější.157 Celkový příznakový distres lze získat jako nevážený součet 13 položek. Pokud je položka ohodnocena 3 nebo vyšším, je to považováno za označení vážného utrpení. Kumulativní skóre 25 nebo více ukazuje na středně těžkou úzkost a jakékoli skóre nad 33 ukazuje na těžkou úzkost vyžadující okamžitou intervenci.149 SDS lze spravovat jako papírový dotazník.
výchozí (0 týdnů), střední bod (6 nebo 12 týdnů) a konečný bod (12 nebo 24 týdnů) doporučeného režimu chemoterapie
Symptom Distress
Časové okno: výchozí (0 týdnů), střední bod (6 nebo 12 týdnů) a konečný bod (12 nebo 24 týdnů) doporučeného režimu chemoterapie
Měření výskytu příznaků a závažnosti: McCorkleova škála symptomů tísně (SDS) byla vyvinuta v roce 1977 na základě rozhovorů s pacienty o jejich zkušenostech se symptomy. Skóre se pohybuje od 1 do 5 na stupnici Likertova typu, přičemž 5 označuje nejzávažnější.157 Celkový příznakový distres lze získat jako nevážený součet 13 položek. Pokud je položka ohodnocena 3 nebo vyšším, je to považováno za označení vážného utrpení. Kumulativní skóre 25 nebo více ukazuje na středně těžkou úzkost a jakékoli skóre nad 33 ukazuje na těžkou úzkost vyžadující okamžitou intervenci.149 SDS lze spravovat jako papírový dotazník.
výchozí (0 týdnů), střední bod (6 nebo 12 týdnů) a konečný bod (12 nebo 24 týdnů) doporučeného režimu chemoterapie
Komunikace symptomů. Kontrolní seznam závažnosti příznaků a hlášení příznaků
Časové okno: výchozí (0 týdnů), střední bod (6 nebo 12 týdnů) a konečný bod (12 nebo 24 týdnů) doporučeného režimu chemoterapie
Hodnotí se 22 symptomů. Pokud je pacient přítomen, je poté dotázán, zda nahlásil symptom svému lékaři nebo sestře a zda obdržel doporučení od zdravotnického týmu. Psychometrie pro tento nástroj nejsou stanoveny. Tento nástroj měří klíčovou složku intervence ACTS, schopnost sdělit zdravotním pracovníkům tíseň. Bodování je dichotomické (ano/ne) pro prožívání symptomu a ano/ne mluvilo o tomto symptomu s lékařem nebo sestrou. Celkové skóre je počet hlášených symptomů nad celkovým počtem symptomů.
výchozí (0 týdnů), střední bod (6 nebo 12 týdnů) a konečný bod (12 nebo 24 týdnů) doporučeného režimu chemoterapie
Kvalita života-FACT Funkční hodnocení léčby rakoviny
Časové okno: výchozí (0 týdnů), střední bod (6 nebo 12 týdnů) a konečný bod (12 nebo 24 týdnů) doporučeného režimu chemoterapie
Funkční hodnocení léčby rakoviny je 27položkový dotazník Likertovy škály, který se skládá ze čtyř subškál – fyzická pohoda, sociální pohoda, funkční pohoda a emocionální pohoda. život pro jedince s rakovinou.147 Každá položka je hodnocena na stupnici od nuly do čtyř, přičemž nula se rovná „vůbec ne“ a čtyři se rovná „velmi moc“. Vyplnění tohoto dotazníku zabere 5-7 minut. Bylo zjištěno, že je vhodný pro použití v podmínkách klinické onkologie a ukázalo se, že má dobrou validitu a spolehlivost.148 Při počátečním psychometrickém hodnocení bylo průměrné skóre pro FACT-G 82,05 (SD 15,86).
výchozí (0 týdnů), střední bod (6 nebo 12 týdnů) a konečný bod (12 nebo 24 týdnů) doporučeného režimu chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

West Penn Allegheny Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Q Rosenzweig, PhD,FNP-C, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 706367
  • RSGT-09-150-01 CPHPS (Jiné číslo grantu/financování: American Cancer Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Celkové výsledky studie budou zveřejněny. Údaje jednotlivých účastníků nebudou z důvodu ochrany osobních údajů zpřístupněny.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ACTS Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit