Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отношение, общение, лечение и поддержка, направленные на сокращение неравенства в лечении рака молочной железы (ACTS)

28 августа 2018 г. обновлено: Margaret Quinn Rosenzweig, University of Pittsburgh

Вмешательство ACTS по сокращению неравенства в лечении рака молочной железы

Вмешательство ACTS (отношения, общение, лечение, поддержка) представляет собой разовое интенсивное психообразовательное вмешательство с участием специалиста по интервенции, соответствующей расе, пережившей рак молочной железы, для: устранения установок, включая восприятие и стрессоры, которые могут повлиять на приверженность визитам к врачу и лечению; поощрять и моделировать общение пациентов с поставщиками медицинских услуг в отношении физических и эмоциональных потребностей, уделяя внимание ситуациям, несовместимым с расой; и предоставить адаптированную, понятную информацию о лечении и его обосновании. Компонент поддержки проходит через все вмешательство благодаря присутствию выжившей после рака молочной железы соответствующей расы и поддерживающим видеосообщениям от чернокожего сообщества.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пятилетняя выживаемость после первого диагноза рака молочной железы у темнокожих женщин на 13% ниже, чем у белых американок, что вызывает тревогу и не может быть объяснено стадией заболевания при постановке диагноза. Несоблюдение режима лечения рака молочной железы и задержки лечения от постановки диагноза до начала лечения могут быть одной из причин худших исходов рака молочной железы у чернокожих женщин. Это признание имеет решающее значение, поскольку предполагает, что неравенство выживаемости при раке молочной железы можно уменьшить с помощью клинических вмешательств, повышающих приверженность химиотерапии. Вмешательство ACTS (отношения, общение, лечение, поддержка) представляет собой разовое интенсивное психообразовательное вмешательство с участием специалиста по интервенции, соответствующей расе, пережившей рак молочной железы, для: устранения установок, включая восприятие и стрессоры, которые могут повлиять на приверженность визитам к врачу и лечению; поощрять и моделировать общение пациентов с поставщиками медицинских услуг в отношении физических и эмоциональных потребностей, уделяя внимание ситуациям, несовместимым с расой; и предоставить адаптированную, понятную информацию о лечении и его обосновании. Компонент поддержки проходит через все вмешательство благодаря присутствию выжившей после рака молочной железы соответствующей расы и поддерживающим видеосообщениям от чернокожего сообщества. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, в котором будет проверена эффективность вмешательства ACTS по сравнению с обычным лечением в отношении основных результатов соблюдения рекомендованной химиотерапии рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

141

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • West Penn Allegheny Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Афроамериканец, согласно самостоятельному отчету пациента о своей демографической форме, заполненному при первом посещении онкологического отделения.
  • Женский
  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагностирован инвазивный рак молочной железы
  • Рекомендованная (назначенная) химиотерапия участвующими медицинскими онкологами

Критерий исключения:

  • Нарушение когнитивных функций, определяемое по баллу менее 22 на Кратком экзамене по психическому статусу.
  • Неспособность понимать английский

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство ACTS
Группа вмешательства - это женщины, получившие вмешательство ACTS. Это 45-минутное вмешательство, проводимое женщиной, пережившей рак молочной железы. Вмешательство включает обсуждение отношения пациента к химиотерапии, стратегии коммуникации с поставщиками, рекомендуемое лечение в соответствии с размером опухоли и характеристиками опухоли.
Поведенческий: Вмешательство ACTS
Вмешательство ACTS (отношения, общение, лечение, поддержка) представляет собой однократное интенсивное 45-минутное вмешательство, проводимое чернокожей женщиной, пережившей рак молочной железы, с использованием видео, графики, учебных пособий и подтверждающих показаний для поощрения приверженности химиотерапии.
Активный компаратор: Обычный уход
Эта группа получает уход как обычно.
Поведенческий: Обычный уход
Обычный уход будет состоять из обучения стандартной терапии дипломированной медсестрой в лечебном центре. Обучение и поддержка со стороны клиницистов предлагаются по мере необходимости на протяжении всего курса лечения рака во всех участвующих медицинских онкологических клиниках.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к рекомендованной химиотерапии рака молочной железы в середине лечения.
Временное ограничение: Середина рекомендуемого режима химиотерапии.
Приверженность химиотерапии в средней точке измерялась путем записи полученной дозы химиотерапии/дозы химиотерапии, назначенной в середине лечения, посредством просмотра медицинской документации для каждого участника как в группах вмешательства ACTS, так и в группах обычного ухода.
Середина рекомендуемого режима химиотерапии.
Соблюдение рекомендованной химиотерапии рака молочной железы в конечной точке лечения.
Временное ограничение: Конечная точка рекомендуемого режима химиотерапевтического лечения.
Приверженность к химиотерапии в конечной точке измеряли путем записи полученной дозы химиотерапии/дозы химиотерапии, назначенной в конечной точке лечения, посредством просмотра медицинской документации для каждого участника как в группах вмешательства ACTS, так и в группах обычного ухода.
Конечная точка рекомендуемого режима химиотерапевтического лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальная поддержка ИСЭЛ-12
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель), середина (6 или 12 недель) и конечная точка (12 или 24 недели) рекомендуемого режима химиотерапии
Социальная поддержка будет оцениваться с помощью Списка оценки межличностной поддержки (ISEL-12), сокращенной формы для населения. ISEL был разработан для оценки предполагаемой доступности четырех отдельных функций социальной поддержки, а также для обеспечения общей меры поддержки. Элементы, составляющие ISEL, делятся на четыре подшкалы из 10 пунктов, перечисленные как материальные ценности, оценка, самооценка и принадлежность. Оценка основана на 5-балльной шкале Лайкерта. Данные повторного тестирования показывают корреляцию между 0,77–0,86 альфа Кронбаха = 0,86.
исходный уровень (0 недель), середина (6 или 12 недель) и конечная точка (12 или 24 недели) рекомендуемого режима химиотерапии
Симптом Заболеваемость
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель), середина (6 или 12 недель) и конечная точка (12 или 24 недели) рекомендуемого режима химиотерапии
Возникновение симптомов и мера тяжести: Шкала дистресса симптомов Маккоркла (SDS) была разработана в 1977 году на основе интервью с пациентами об их опыте симптомов. Оценки варьируются от 1 до 5 по шкале Лайкерта, где 5 указывает на наиболее тяжелую форму.157 Общий дистресс-симптом может быть получен как невзвешенная сумма 13 пунктов. Если пункт оценивается как 3 или выше, считается, что это свидетельствует о серьезном дистрессе. Совокупный балл 25 или более указывает на умеренный дистресс, а любой балл выше 33 указывает на тяжелый дистресс, требующий немедленного вмешательства.149 SDS можно использовать в виде бумажного вопросника.
исходный уровень (0 недель), середина (6 или 12 недель) и конечная точка (12 или 24 недели) рекомендуемого режима химиотерапии
Симптом бедствия
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель), середина (6 или 12 недель) и конечная точка (12 или 24 недели) рекомендуемого режима химиотерапии
Возникновение симптомов и мера тяжести: Шкала дистресса симптомов Маккоркла (SDS) была разработана в 1977 году на основе интервью с пациентами об их опыте симптомов. Оценки варьируются от 1 до 5 по шкале Лайкерта, где 5 указывает на наиболее тяжелую форму.157 Общий дистресс-симптом может быть получен как невзвешенная сумма 13 пунктов. Если пункт оценивается как 3 или выше, считается, что это свидетельствует о серьезном дистрессе. Совокупный балл 25 или более указывает на умеренный дистресс, а любой балл выше 33 указывает на тяжелый дистресс, требующий немедленного вмешательства.149 SDS можно использовать в виде бумажного вопросника.
исходный уровень (0 недель), середина (6 или 12 недель) и конечная точка (12 или 24 недели) рекомендуемого режима химиотерапии
Сообщение о симптомах. Контрольный список серьезности симптомов и сообщения о симптомах
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель), середина (6 или 12 недель) и конечная точка (12 или 24 недели) рекомендуемого режима химиотерапии
Оценивают двадцать два симптома. Если он присутствует, пациента затем спрашивают, сообщали ли они о симптоме своему врачу или медсестре и получали ли они рекомендации, сделанные медицинским персоналом. Психометрические показатели для этого инструмента не установлены. Этот инструмент измеряет ключевой компонент вмешательства ACTS, способность сообщать о стрессе медицинским работникам. Подсчет баллов является дихотомическим (да/нет) для ощущения симптома и да/нет разговора с врачом или медсестрой об этом симптоме. Общий балл — это количество симптомов, о которых сообщалось, по сравнению с общим количеством симптомов.
исходный уровень (0 недель), середина (6 или 12 недель) и конечная точка (12 или 24 недели) рекомендуемого режима химиотерапии
Quality of Life-FACT Функциональная оценка терапии рака
Временное ограничение: исходный уровень (0 недель), середина (6 или 12 недель) и конечная точка (12 или 24 недели) рекомендуемого режима химиотерапии
Функциональная оценка терапии рака представляет собой опросник по шкале Лайкерта, состоящий из 27 пунктов и включающий четыре подшкалы: физическое благополучие, социальное благополучие, функциональное благополучие и эмоциональное благополучие. жизни для людей, больных раком.147 Каждый пункт оценивается по шкале от нуля до четырех, где ноль соответствует «совсем нет», а четыре — «очень». Для заполнения этой анкеты требуется 5-7 минут. Было установлено, что он подходит для использования в условиях клинической онкологии, и было показано, что он имеет хорошую валидность и надежность.148 При первоначальной психометрической оценке средний балл по FACT-G составил 82,05 (стандартное отклонение 15,86).
исходный уровень (0 недель), середина (6 или 12 недель) и конечная точка (12 или 24 недели) рекомендуемого режима химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

West Penn Allegheny Health System

Следователи

  • Главный следователь: Margaret Q Rosenzweig, PhD,FNP-C, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 706367
  • RSGT-09-150-01 CPHPS (Другой номер гранта/финансирования: American Cancer Society)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Общие результаты исследования будут опубликованы. Данные отдельных участников не будут доступны из-за проблем с конфиденциальностью.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство ACTS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться