As atitudes, comunicação, tratamento e intervenção de apoio para reduzir a disparidade no tratamento do câncer de mama (ACTS)
28 de agosto de 2018 atualizado por: Margaret Quinn Rosenzweig, University of Pittsburgh
A intervenção do ACTS para reduzir a disparidade no tratamento do câncer de mama
A Intervenção ACTS (Atitudes, Comunicação, Tratamento, Apoio) é uma intervenção psicoeducacional intensiva única, usando um intervencionista sobrevivente de câncer de mama compatível para: abordar atitudes, incluindo percepções e estressores, que podem afetar a adesão a consultas clínicas e tratamento; encorajar e modelar o paciente Comunicação com os profissionais de saúde em relação às necessidades físicas e emocionais, com atenção às situações de discordância racial; e fornecer informações personalizadas e compreensíveis sobre o tratamento e sua justificativa.
O componente de Apoio é encadeado ao longo da intervenção por meio da presença de uma sobrevivente de câncer de mama compatível com a raça e mensagens de vídeo de apoio da comunidade negra.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sobrevida de 5 anos após o primeiro diagnóstico de câncer de mama é 13% menor em mulheres negras do que em mulheres americanas brancas, uma disparidade alarmante que não pode ser explicada pelo estágio da doença na apresentação.
A não adesão ao tratamento do câncer de mama e os atrasos no tratamento desde o diagnóstico até o início do tratamento podem estar entre as razões para os piores resultados do câncer de mama em mulheres negras.
Esse reconhecimento é crítico porque sugere que a disparidade de sobrevida do câncer de mama pode ser diminuída por meio de intervenções clínicas que aumentam a adesão à quimioterapia.
A Intervenção ACTS (Atitudes, Comunicação, Tratamento, Apoio) é uma intervenção psicoeducacional intensiva única, usando um intervencionista sobrevivente de câncer de mama compatível para: abordar atitudes, incluindo percepções e estressores, que podem afetar a adesão a consultas clínicas e tratamento; encorajar e modelar o paciente Comunicação com os profissionais de saúde em relação às necessidades físicas e emocionais, com atenção às situações de discordância racial; e fornecer informações personalizadas e compreensíveis sobre o tratamento e sua justificativa.
O componente de Apoio é encadeado ao longo da intervenção por meio da presença de uma sobrevivente de câncer de mama compatível com a raça e mensagens de vídeo de apoio da comunidade negra.
Este estudo é um estudo controlado randomizado que testará a eficácia da intervenção ACTS versus cuidados habituais nos resultados primários da adesão à quimioterapia recomendada para o câncer de mama.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Allegheny Health System
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Afro-americano, conforme determinado pelo auto-relato do paciente em seu formulário demográfico preenchido na primeira consulta de oncologia médica
- Fêmea
- 18 anos ou mais
- Diagnosticada com câncer de mama invasivo
- Quimioterapia recomendada (prescrita) por oncologistas médicos participantes
Critério de exclusão:
- Cognição prejudicada, conforme determinado por uma pontuação inferior a 22 no Mini Exame do Estado Mental
- Incapacidade de entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção ACTS
O braço de intervenção são as mulheres que receberam a Intervenção ACTS.
É uma intervenção de 45 minutos fornecida por uma sobrevivente de câncer de mama.
A intervenção inclui uma discussão sobre as atitudes do paciente em relação à quimioterapia, estratégias de comunicação com os provedores, o tratamento recomendado de acordo com o tamanho do tumor e as características do tumor
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A intervenção ACTS (Attitudes, Communication, Treatment, Support) é uma intervenção única e intensiva de 45 minutos realizada por uma sobrevivente de câncer de mama negra e utilizando vídeo, gráficos, ferramentas de ensino e testemunho de apoio para incentivar a adesão à quimioterapia.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Este grupo recebe atendimento como de costume.
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Usual Care consistirá em educação de terapia padrão por uma enfermeira registrada no centro de tratamento.
Educação e apoio de médicos são oferecidos conforme necessário ao longo do tratamento do câncer em todas as clínicas de oncologia médica participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à quimioterapia recomendada para câncer de mama no meio do tratamento.
Prazo: Ponto médio do regime de tratamento quimioterápico recomendado.
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A adesão à quimioterapia no ponto médio foi medida registrando-se a dose de quimioterapia recebida/dose de quimioterapia prescrita no ponto médio do tratamento por meio da revisão do prontuário médico de cada participante nos grupos de Intervenção ACTS e Cuidados Habituais.
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Ponto médio do regime de tratamento quimioterápico recomendado.
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Adesão à quimioterapia recomendada para câncer de mama no desfecho do tratamento.
Prazo: Endpoint do regime de tratamento quimioterápico recomendado.
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A adesão à quimioterapia no ponto final foi medida registrando-se a dose de quimioterapia recebida/dose de quimioterapia prescrita no ponto final do tratamento por meio da revisão do prontuário médico de cada participante nos grupos de Intervenção ACTS e Cuidados Habituais.
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Endpoint do regime de tratamento quimioterápico recomendado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apoio Social ISEL-12
Prazo: linha de base (0 semanas), ponto médio (6 ou 12 semanas) e ponto final (12 ou 24 semanas) do regime de quimioterapia recomendado
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O Apoio Social será avaliado com a Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (ISEL-12), o formulário abreviado da população geral.
O ISEL foi concebido para avaliar a disponibilidade percebida de quatro funções distintas de apoio social, bem como fornecer uma medida geral de apoio.
Os itens que compõem o ISEL enquadram-se em quatro subescalas de 10 itens listados como tangível, avaliação, auto-estima e pertença.
A pontuação é baseada em uma escala Likert de 5 pontos teste-reteste os dados revelam correlações entre 0,77-0,86 Alfa de Cronbach = 0,86
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linha de base (0 semanas), ponto médio (6 ou 12 semanas) e ponto final (12 ou 24 semanas) do regime de quimioterapia recomendado
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Incidência de Sintomas
Prazo: linha de base (0 semanas), ponto médio (6 ou 12 semanas) e ponto final (12 ou 24 semanas) do regime de quimioterapia recomendado
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Ocorrência de sintomas e medida de gravidade: A McCorkle Symptom Distress Scale (SDS) foi desenvolvida em 1977 com base em entrevistas com pacientes sobre suas experiências de sintomas.
As pontuações variam de 1 a 5 em uma escala do tipo Likert, com 5 indicando a mais grave.157
O sofrimento total dos sintomas pode ser obtido como a soma não ponderada de 13 itens.
Se um item for pontuado com 3 ou mais, considera-se que indica sofrimento grave.
Uma pontuação cumulativa de 25 ou mais indica sofrimento moderado e qualquer pontuação acima de 33 indica sofrimento grave necessitando de intervenção imediata.149
O SDS pode ser administrado como questionário em papel.
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linha de base (0 semanas), ponto médio (6 ou 12 semanas) e ponto final (12 ou 24 semanas) do regime de quimioterapia recomendado
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Sintoma Angústia
Prazo: linha de base (0 semanas), ponto médio (6 ou 12 semanas) e ponto final (12 ou 24 semanas) do regime de quimioterapia recomendado
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Ocorrência de sintomas e medida de gravidade: A McCorkle Symptom Distress Scale (SDS) foi desenvolvida em 1977 com base em entrevistas com pacientes sobre suas experiências de sintomas.
As pontuações variam de 1 a 5 em uma escala do tipo Likert, com 5 indicando a mais grave.157
O sofrimento total dos sintomas pode ser obtido como a soma não ponderada de 13 itens.
Se um item for pontuado com 3 ou mais, considera-se que indica sofrimento grave.
Uma pontuação cumulativa de 25 ou mais indica sofrimento moderado e qualquer pontuação acima de 33 indica sofrimento grave necessitando de intervenção imediata.149
O SDS pode ser administrado como questionário em papel.
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linha de base (0 semanas), ponto médio (6 ou 12 semanas) e ponto final (12 ou 24 semanas) do regime de quimioterapia recomendado
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Comunicação de Sintomas. A gravidade dos sintomas e lista de verificação de relatórios de sintomas
Prazo: linha de base (0 semanas), ponto médio (6 ou 12 semanas) e ponto final (12 ou 24 semanas) do regime de quimioterapia recomendado
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Vinte e dois sintomas são avaliados.
Se presente, o paciente é questionado se relatou o sintoma ao médico ou enfermeiro e se recebeu recomendações da equipe de saúde.
A psicometria para este instrumento não está estabelecida.
Este instrumento mede um componente-chave da intervenção ACTS, a capacidade de comunicar angústia aos profissionais de saúde.
A pontuação é dicotômica (sim/não) por sentir o sintoma e sim/não falou com o médico ou enfermeiro sobre esse sintoma.
A pontuação total é o número de sintomas relatados sobre o número total de sintomas.
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linha de base (0 semanas), ponto médio (6 ou 12 semanas) e ponto final (12 ou 24 semanas) do regime de quimioterapia recomendado
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Qualidade de Vida-FACT Avaliação Funcional da Terapia do Câncer
Prazo: linha de base (0 semanas), ponto médio (6 ou 12 semanas) e ponto final (12 ou 24 semanas) do regime de quimioterapia recomendado
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A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer é um questionário de escala Likert de autorrelato de 27 itens que compreende quatro subescalas - bem-estar físico, bem-estar social, bem-estar funcional e bem-estar emocional. vida para indivíduos com câncer.147
Cada item é avaliado em uma escala de zero a quatro, sendo zero igual a "nada" e quatro igual a "muito".
Este questionário requer 5-7 minutos para ser concluído.
Foi determinado que é apropriado para uso em ambientes de oncologia clínica e demonstrou ter boa validade e confiabilidade.148
Na avaliação psicométrica inicial, a pontuação média do FACT-G foi de 82,05 (DP 15,86)
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linha de base (0 semanas), ponto médio (6 ou 12 semanas) e ponto final (12 ou 24 semanas) do regime de quimioterapia recomendado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Q Rosenzweig, PhD,FNP-C, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 706367
- RSGT-09-150-01 CPHPS (Número de outro subsídio/financiamento: American Cancer Society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados gerais do estudo serão publicados.
Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados devido a questões de privacidade.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .