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减少乳腺癌治疗差异的态度、沟通、治疗和支持干预 (ACTS)

2018年8月28日 更新者:Margaret Quinn Rosenzweig、University of Pittsburgh

减少乳腺癌治疗差异的 ACTS 干预

ACTS(态度、沟通、治疗、支持)干预是一种一次性的强化心理教育干预,使用种族匹配的乳腺癌幸存者干预者来:解决可能影响临床就诊和治疗依从性的态度,包括观念和压力源;鼓励和示范患者与医疗保健提供者就身体和情感需求进行沟通,并注意种族不和谐的情况;并提供有关治疗及其原理的量身定制的、易于理解的信息。 支持部分通过种族匹配的乳腺癌幸存者和来自黑人社区的支持视频信息贯穿整个干预过程。

研究概览

详细说明

美国黑人女性首次诊断出乳腺癌后的 5 年生存率比白人女性低 13%,这一惊人的差异无法用就诊时的疾病分期来解释。 不坚持乳腺癌治疗和从诊断到开始治疗的治疗延迟可能是黑人女性乳腺癌预后较差的原因之一。 这种认识至关重要,因为它表明可以通过增加化疗依从性的临床干预措施来减少乳腺癌生存差异。 ACTS(态度、沟通、治疗、支持)干预是一种一次性的强化心理教育干预,使用种族匹配的乳腺癌幸存者干预者来:解决可能影响临床就诊和治疗依从性的态度,包括观念和压力源;鼓励和示范患者与医疗保健提供者就身体和情感需求进行沟通,并注意种族不和谐的情况;并提供有关治疗及其原理的量身定制的、易于理解的信息。 支持部分通过种族匹配的乳腺癌幸存者和来自黑人社区的支持视频信息贯穿整个干预过程。 本研究是一项随机对照试验,将测试 ACTS 干预与常规护理对坚持推荐的乳腺癌化疗的主要结果的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

141

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • West Penn Allegheny Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 非裔美国人,根据患者在第一次肿瘤内科就诊时完成的人口统计表自我报告确定
  • 女性
  • 年满 18 岁
  • 被诊断患有浸润性乳腺癌
  • 参与的肿瘤内科医生推荐(处方)化疗

排除标准:

  • 认知能力受损,根据迷你精神状态测试得分低于 22 分确定
  • 无法理解英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:行为干预
干预组是接受 ACTS 干预的女性。 这是一位乳腺癌幸存者提供的 45 分钟干预。 干预包括讨论患者对化疗的态度、与提供者的沟通策略、根据肿瘤大小和肿瘤特征推荐的治疗方案
ACTS(态度、沟通、治疗、支持)干预是一次密集的 45 分钟干预,由一名黑人乳腺癌幸存者提供,并利用视频、图形、教学工具和支持性证词来鼓励化疗依从性。
有源比较器:日常护理
该组照常接受护理。
常规护理将包括由治疗中心的注册护士进行的标准治疗教育。 在所有参与的肿瘤内科诊所的整个癌症治疗过程中,根据需要提供临床医生的教育和支持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗中点坚持推荐的乳腺癌化疗。
大体时间:推荐化疗方案的中点。
中点化疗依从性是通过记录在治疗中点接受的化疗剂量/开出的化疗剂量来衡量的,方法是通过病历审查记录 ACTS 干预组和常规护理组中每位参与者的化疗剂量。
推荐化疗方案的中点。
在治疗终点坚持推荐的乳腺癌化疗。
大体时间:推荐化疗方案的终点。
通过对 ACTS 干预组和常规护理组的每位参与者进行医疗记录审查,记录在治疗终点接受的化疗剂量/规定的化疗剂量,从而衡量终点化疗依从性。
推荐化疗方案的终点。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会支持 ISEL-12
大体时间:推荐化疗方案的基线(0 周)、中点(6 或 12 周)和终点(12 或 24 周)
社会支持将通过人际支持评估表 (ISEL-12) 进行评估,这是一种缩短的一般人群形式。 ISEL 旨在评估四种独立社会支持功能的感知可用性,并提供总体支持措施。 构成 ISEL 的项目分为四个 10 项子量表,分别列为有形、评价、自尊和归属感。 评分基于 5 分李克特量表重测数据揭示 .77-.86 Cronbach alpha = .86 之间的相关性
推荐化疗方案的基线(0 周)、中点(6 或 12 周)和终点(12 或 24 周)
症状发生率
大体时间:推荐化疗方案的基线(0 周)、中点(6 或 12 周)和终点(12 或 24 周)
症状发生和严重程度测量:McCorkle 症状困扰量表 (SDS) 是在 1977 年根据对患者的症状经历的采访而开发的。 分数范围为 1 到 5,采用李克特式量表,其中 5 表示最严重。 157 总症状苦恼可以作为 13 个项目的未加权总和获得。 如果某项得分为 3 分或以上,则认为表明严重困扰。 累计得分为 25 分或以上表示中度痛苦,高于 33 分表示需要立即干预的严重痛苦。 149 SDS 可以作为纸质问卷进行管理。
推荐化疗方案的基线(0 周)、中点(6 或 12 周)和终点(12 或 24 周)
症状困扰
大体时间:推荐化疗方案的基线(0 周)、中点(6 或 12 周)和终点(12 或 24 周)
症状发生和严重程度测量:McCorkle 症状困扰量表 (SDS) 是在 1977 年根据对患者的症状经历的采访而开发的。 分数范围为 1 到 5,采用李克特式量表,其中 5 表示最严重。 157 总症状苦恼可以作为 13 个项目的未加权总和获得。 如果某项得分为 3 分或以上,则认为表明严重困扰。 累计得分为 25 分或以上表示中度痛苦,高于 33 分表示需要立即干预的严重痛苦。 149 SDS 可以作为纸质问卷进行管理。
推荐化疗方案的基线(0 周)、中点(6 或 12 周)和终点(12 或 24 周)
症状的交流。症状严重程度和症状报告清单
大体时间:推荐化疗方案的基线(0 周)、中点(6 或 12 周)和终点(12 或 24 周)
评估了二十二个症状。 如果存在,则询问患者是否向医生或护士报告了症状,以及是否收到了医疗团队的建议。 该仪器的心理测量学尚未建立。 该仪器测量 ACTS 干预的一个关键组成部分,即向医疗保健专业人员传达痛苦的能力。 对体验症状进行二分法评分(是/否),是/否与医生或护士谈论该症状。 总分是报告的症状数除以症状总数。
推荐化疗方案的基线(0 周)、中点(6 或 12 周)和终点(12 或 24 周)
癌症治疗的生活质量 FACT 功能评估
大体时间:推荐化疗方案的基线(0 周)、中点(6 或 12 周)和终点(12 或 24 周)
癌症治疗的功能评估是一份包含 27 个项目的自我报告李克特量表问卷,包括四个分量表——身体健康、社会健康、功能健康和情绪健康。FACT 旨在衡量与健康相关的质量癌症患者的生命。 147 每个项目的评分从 0 到 4,其中 0 表示“一点也不”,4 表示“非常”。 完成本问卷需要 5-7 分钟。 它已被确定适合在临床肿瘤学环境中使用,并显示出良好的有效性和可靠性。 148 在初始心理测量评估中,FACT-G 的平均得分为 82.05 (SD 15.86)
推荐化疗方案的基线(0 周)、中点(6 或 12 周)和终点(12 或 24 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Margaret Q Rosenzweig, PhD,FNP-C、University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月17日

首次发布 (估计)

2010年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月28日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 706367
  • RSGT-09-150-01 CPHPS (其他赠款/资助编号:American Cancer Society)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

将公布总体研究结果。 由于隐私问题,将不会提供个人参与者数据。

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行为干预的临床试验

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