L'intervention sur les attitudes, la communication, le traitement et le soutien pour réduire la disparité dans le traitement du cancer du sein (ACTS)
28 août 2018 mis à jour par: Margaret Quinn Rosenzweig, University of Pittsburgh
L'intervention ACTS pour réduire la disparité dans le traitement du cancer du sein
L'intervention ACTS (Attitudes, Communication, Treatment, Support) est une intervention psycho-éducative intensive et ponctuelle faisant appel à une interventionniste survivante du cancer du sein de même race pour : aborder les attitudes, y compris les perceptions et les facteurs de stress, qui peuvent avoir une incidence sur l'adhésion aux visites cliniques et au traitement ; encourager et modéliser la communication du patient avec les fournisseurs de soins de santé concernant les besoins physiques et émotionnels, en prêtant attention aux situations raciales discordantes ; et fournir des informations personnalisées et compréhensibles sur le traitement et sa justification.
La composante de soutien est intégrée tout au long de l'intervention via la présence d'une survivante du cancer du sein de même race et des messages vidéo de soutien de la communauté noire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La survie à 5 ans après un premier diagnostic de cancer du sein est inférieure de 13 % chez les femmes noires américaines que chez les femmes blanches américaines, une disparité alarmante qui ne peut s'expliquer par le stade de la maladie au moment de la présentation.
La non-adhésion au traitement du cancer du sein et les retards de traitement entre le diagnostic et le début du traitement peuvent être parmi les raisons des pires résultats du cancer du sein chez les femmes noires.
Cette reconnaissance est essentielle car elle suggère que la disparité de survie au cancer du sein peut être réduite grâce à des interventions cliniques qui augmentent l'adhésion à la chimiothérapie.
L'intervention ACTS (Attitudes, Communication, Treatment, Support) est une intervention psycho-éducative intensive et ponctuelle faisant appel à une interventionniste survivante du cancer du sein de même race pour : aborder les attitudes, y compris les perceptions et les facteurs de stress, qui peuvent avoir une incidence sur l'adhésion aux visites cliniques et au traitement ; encourager et modéliser la communication du patient avec les fournisseurs de soins de santé concernant les besoins physiques et émotionnels, en prêtant attention aux situations raciales discordantes ; et fournir des informations personnalisées et compréhensibles sur le traitement et sa justification.
La composante de soutien est intégrée tout au long de l'intervention via la présence d'une survivante du cancer du sein de même race et des messages vidéo de soutien de la communauté noire.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé qui testera l'efficacité de l'intervention ACTS par rapport aux soins habituels sur les principaux résultats de l'adhésion à la chimiothérapie recommandée pour le cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- West Penn Allegheny Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Afro-américain, tel que déterminé par l'auto-déclaration du patient sur son formulaire démographique rempli lors de la première visite médicale en oncologie
- Femme
- 18 ans ou plus
- Diagnostiqué d'un cancer du sein invasif
- Chimiothérapie recommandée (prescrite) par les oncologues médicaux participants
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs, déterminés par un score inférieur à 22 au mini-examen de l'état mental
- Une incapacité à comprendre l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention ACTS
Le bras d'intervention sont les femmes qui ont reçu l'intervention ACTS.
Il s'agit d'une intervention de 45 minutes offerte par une survivante du cancer du sein.
L'intervention comprend une discussion sur les attitudes du patient envers la chimiothérapie, les stratégies de communication avec les prestataires, le traitement recommandé en fonction de la taille et des caractéristiques de la tumeur
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L'intervention ACTS (Attitudes, Communication, Treatment, Support) est une intervention intensive unique de 45 minutes dispensée par une survivante noire du cancer du sein et utilisant des vidéos, des graphiques, des outils pédagogiques et des témoignages de soutien pour encourager l'adhésion à la chimiothérapie.
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Comparateur actif: Soins habituels
Ce groupe reçoit des soins comme d'habitude.
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Les soins habituels consisteront en une formation thérapeutique standard par une infirmière autorisée du centre de traitement.
L'éducation et le soutien des cliniciens sont offerts au besoin tout au long du traitement du cancer dans toutes les cliniques d'oncologie médicale participantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la chimiothérapie recommandée pour le cancer du sein à mi-parcours du traitement.
Délai: Point médian du régime de traitement de chimiothérapie recommandé.
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L'adhésion à la chimiothérapie à mi-parcours a été mesurée en enregistrant la dose de chimiothérapie reçue/la dose de chimiothérapie prescrite à mi-parcours du traitement via l'examen du dossier médical pour chaque participant dans les groupes d'intervention ACTS et de soins habituels.
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Point médian du régime de traitement de chimiothérapie recommandé.
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Adhésion à la chimiothérapie recommandée pour le cancer du sein au point final du traitement.
Délai: Point final du régime de traitement de chimiothérapie recommandé.
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L'observance de la chimiothérapie au point final a été mesurée en enregistrant la dose de chimiothérapie reçue/la dose de chimiothérapie prescrite au point final du traitement via l'examen du dossier médical pour chaque participant dans les groupes d'intervention ACTS et de soins habituels.
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Point final du régime de traitement de chimiothérapie recommandé.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soutien social ISEL-12
Délai: ligne de base (0 semaine), point médian (6 ou 12 semaines) et point final (12 ou 24 semaines) du régime de chimiothérapie recommandé
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Le soutien social sera évalué à l'aide de la liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL-12), le formulaire abrégé de la population générale.
L'ISEL a été conçu pour évaluer la disponibilité perçue de quatre fonctions distinctes de soutien social ainsi que pour fournir une mesure de soutien globale.
Les éléments qui composent l'ISEL se divisent en quatre sous-échelles de 10 éléments répertoriés comme tangible, évaluation, estime de soi et appartenance.
La notation est basée sur une échelle de Likert en 5 points. Les données test-retest révèlent des corrélations entre 0,77 et 0,86 alpha de Cronbach = 0,86.
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ligne de base (0 semaine), point médian (6 ou 12 semaines) et point final (12 ou 24 semaines) du régime de chimiothérapie recommandé
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Incidence des symptômes
Délai: ligne de base (0 semaine), point médian (6 ou 12 semaines) et point final (12 ou 24 semaines) du régime de chimiothérapie recommandé
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Occurrence des symptômes et mesure de la gravité : L'échelle de détresse des symptômes de McCorkle (SDS) a été développée en 1977 sur la base d'entretiens avec des patients sur leurs expériences de symptômes.
Les scores vont de 1 à 5 sur une échelle de type Likert, 5 indiquant le plus grave.157
La détresse totale des symptômes peut être obtenue comme la somme non pondérée de 13 items.
Si un élément est noté 3 ou plus, il est considéré comme indiquant une détresse grave.
Un score cumulatif de 25 ou plus indique une détresse modérée et tout score supérieur à 33 indique une détresse sévère nécessitant une intervention immédiate.149
La FDS peut être administrée sous forme de questionnaire papier.
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ligne de base (0 semaine), point médian (6 ou 12 semaines) et point final (12 ou 24 semaines) du régime de chimiothérapie recommandé
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Symptôme Détresse
Délai: ligne de base (0 semaine), point médian (6 ou 12 semaines) et point final (12 ou 24 semaines) du régime de chimiothérapie recommandé
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Occurrence des symptômes et mesure de la gravité : L'échelle de détresse des symptômes de McCorkle (SDS) a été développée en 1977 sur la base d'entretiens avec des patients sur leurs expériences de symptômes.
Les scores vont de 1 à 5 sur une échelle de type Likert, 5 indiquant le plus grave.157
La détresse totale des symptômes peut être obtenue comme la somme non pondérée de 13 items.
Si un élément est noté 3 ou plus, il est considéré comme indiquant une détresse grave.
Un score cumulatif de 25 ou plus indique une détresse modérée et tout score supérieur à 33 indique une détresse sévère nécessitant une intervention immédiate.149
La FDS peut être administrée sous forme de questionnaire papier.
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ligne de base (0 semaine), point médian (6 ou 12 semaines) et point final (12 ou 24 semaines) du régime de chimiothérapie recommandé
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Communication des symptômes. Liste de vérification de la gravité des symptômes et des rapports sur les symptômes
Délai: ligne de base (0 semaine), point médian (6 ou 12 semaines) et point final (12 ou 24 semaines) du régime de chimiothérapie recommandé
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Vingt-deux symptômes sont évalués.
S'il est présent, on demande alors au patient s'il a signalé le symptôme à son médecin ou à son infirmière et s'il a reçu des recommandations de l'équipe soignante.
La psychométrie de cet instrument n'est pas établie.
Cet instrument mesure un élément clé de l'intervention ACTS, la capacité à communiquer la détresse aux professionnels de la santé.
La notation est dichotomique (oui/non) pour avoir ressenti le symptôme et oui/non a parlé avec un médecin ou une infirmière à propos de ce symptôme.
Le score total est le nombre de symptômes rapportés sur le nombre total de symptômes.
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ligne de base (0 semaine), point médian (6 ou 12 semaines) et point final (12 ou 24 semaines) du régime de chimiothérapie recommandé
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Qualité de vie-FACT Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer
Délai: ligne de base (0 semaine), point médian (6 ou 12 semaines) et point final (12 ou 24 semaines) du régime de chimiothérapie recommandé
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L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer est un questionnaire d'auto-évaluation de Likert en 27 éléments comprenant quatre sous-échelles : bien-être physique, bien-être social, bien-être fonctionnel et bien-être émotionnel. Le FACT est conçu pour mesurer la qualité de la santé liée à la santé. la vie des personnes atteintes de cancer.147
Chaque élément est noté sur une échelle de zéro à quatre, zéro égal à "pas du tout" et quatre égal à "beaucoup".
Ce questionnaire nécessite 5 à 7 minutes à remplir.
Il a été déterminé qu'il est approprié pour une utilisation dans des contextes d'oncologie clinique et il a été démontré qu'il a une bonne validité et fiabilité.148
Lors de l'évaluation psychométrique initiale, le score moyen pour le FACT-G était de 82,05 (ET 15,86)
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ligne de base (0 semaine), point médian (6 ou 12 semaines) et point final (12 ou 24 semaines) du régime de chimiothérapie recommandé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret Q Rosenzweig, PhD,FNP-C, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2010
Première publication (Estimation)
18 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 706367
- RSGT-09-150-01 CPHPS (Autre subvention/numéro de financement: American Cancer Society)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats globaux de l'étude seront publiés.
Les données individuelles des participants ne seront pas disponibles en raison de problèmes de confidentialité.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .