- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01184066
Asenteet, viestintä, hoito ja tukitoimet rintasyövän hoitoerojen vähentämiseksi (ACTS)
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Margaret Quinn Rosenzweig, University of Pittsburgh
ACTS-interventio rintasyövän hoitoerojen vähentämiseksi
ACTS (Asenteet, Viestintä, Hoito, Tuki) -interventio on kertaluonteinen, intensiivinen psyko-opetuksellinen interventio, jossa käytetään rodun mukaista rintasyövästä selviytyneiden interventioterapeuttia, jonka tarkoituksena on: puuttua asenteisiin, mukaan lukien havainnot ja stressitekijät, jotka voivat vaikuttaa kliinisten käyntien ja hoidon noudattamiseen; rohkaista ja mallintaa potilaita Kommunikointi terveydenhuollon tarjoajien kanssa koskien fyysisiä ja emotionaalisia tarpeita, kiinnittäen huomiota rodun kanssa ristiriitaisiin tilanteisiin; ja tarjota räätälöityjä, ymmärrettäviä tietoja hoidosta ja sen perusteista.
Tukikomponentti on ketjutettu koko toimenpiteen ajan rodun mukaisen rintasyövästä selviytyneen ja tukevien videoviestien kautta mustien yhteisöltä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viiden vuoden eloonjäämisaika ensimmäisen rintasyövän diagnoosin jälkeen on 13 % alhaisempi mustilla kuin valkoihoisilla amerikkalaisilla naisilla, mikä on hälyttävä ero, jota ei voida selittää taudin esiintymisvaiheella.
Rintasyövän hoidon laiminlyönti ja hoidon viivästyminen diagnoosista hoidon aloittamiseen voivat olla yksi syistä mustien naisten rintasyövän huononemiseen.
Tämä tunnustaminen on kriittinen, koska se viittaa siihen, että rintasyövän eloonjäämiseroja voidaan pienentää kliinisillä interventioilla, jotka lisäävät kemoterapiaan sitoutumista.
ACTS (Asenteet, Viestintä, Hoito, Tuki) -interventio on kertaluonteinen, intensiivinen psyko-opetuksellinen interventio, jossa käytetään rodun mukaista rintasyövästä selviytyneiden interventioterapeuttia, jonka tarkoituksena on: puuttua asenteisiin, mukaan lukien havainnot ja stressitekijät, jotka voivat vaikuttaa kliinisten käyntien ja hoidon noudattamiseen; rohkaista ja mallintaa potilaita Kommunikointi terveydenhuollon tarjoajien kanssa koskien fyysisiä ja emotionaalisia tarpeita, kiinnittäen huomiota rodun kanssa ristiriitaisiin tilanteisiin; ja tarjota räätälöityjä, ymmärrettäviä tietoja hoidosta ja sen perusteista.
Tukikomponentti on ketjutettu koko toimenpiteen ajan rodun mukaisen rintasyövästä selviytyneen ja tukevien videoviestien kautta mustien yhteisöltä.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan ACTS Intervention vs. Usual Caren tehokkuutta suositellussa rintasyövän kemoterapiassa noudattamisen ensisijaisissa tuloksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- West Penn Allegheny Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afroamerikkalainen, joka on määritetty potilaan omasta raportistaan heidän demografisesta lomakkeestaan ensimmäisellä lääketieteellisellä onkologiakäynnillä
- Nainen
- Ikä 18 tai vanhempi
- Diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä
- Osallistuvien lääketieteellisten onkologien suosittelema (määräämä) kemoterapia
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt kognitio, joka on määritetty pienellä pistemäärällä kuin 22 Mini Mental Status -tutkimuksessa
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ACTS Interventio
Interventioryhmä ovat naiset, jotka ovat saaneet ACTS Intervention.
Se on 45 minuutin interventio, jonka tarjoaa rintasyövästä selvinnyt.
Interventio sisältää keskustelun potilaan asenteista kemoterapiaa kohtaan, viestintästrategioita palveluntarjoajien kanssa, suositeltua hoitoa kasvaimen koon ja kasvaimen ominaisuuksien mukaan
|
ACTS (Asenteet, Viestintä, Hoito, Tuki) Interventio on kertaluonteinen intensiivinen 45 minuutin interventio, jonka suorittaa musta rintasyövästä selvinnyt ja jossa käytetään videoita, grafiikkaa, opetustyökaluja ja tukevaa todistusta kemoterapian noudattamisen edistämiseksi.
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tämä ryhmä saa hoitoa normaalisti.
|
Tavanomainen hoito koostuu tavallisesta hoitokoulutuksesta, jonka antaa hoitokeskuksessa rekisteröity sairaanhoitaja.
Kliinikoiden koulutusta ja tukea tarjotaan tarpeen mukaan koko syöpähoidon ajan kaikilla osallistuvilla lääketieteellisillä onkologian klinikoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rintasyövän suositellun kemoterapian noudattaminen hoidon puolivälissä.
Aikaikkuna: Suositellun kemoterapiahoito-ohjelman keskikohta.
|
Keskipisteen kemoterapian sitoutuminen mitattiin kirjaamalla vastaanotettu kemoterapiaannos / määrätty kemoterapiaannos hoidon puolivälissä kunkin osallistujan sairauskertomustarkistuksen kautta sekä ACTS Intervention- että Usual Care -ryhmissä.
|
Suositellun kemoterapiahoito-ohjelman keskikohta.
|
Suositellun rintasyövän kemoterapian noudattaminen hoidon päätepisteessä.
Aikaikkuna: Suositellun kemoterapiahoito-ohjelman päätepiste.
|
Päätepisteen solunsalpaajahoitoon sitoutuminen mitattiin kirjaamalla vastaanotettu kemoterapiaannos / määrätty kemoterapiaannos hoidon päätepisteessä kunkin osallistujan sairauskertomustarkistuksen kautta sekä ACTS Intervention- että Usual Care -ryhmissä.
|
Suositellun kemoterapiahoito-ohjelman päätepiste.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sosiaalinen tuki ISEL-12
Aikaikkuna: suositellun kemoterapia-ohjelman lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 tai 12 viikkoa) ja loppupiste (12 tai 24 viikkoa)
|
Sosiaalista tukea arvioidaan Interpersonal Support Evaluation List -luettelolla (ISEL-12), lyhennetyllä yleisellä väestölomakkeella.
ISEL on suunniteltu arvioimaan neljän erillisen sosiaalisen tuen toiminnon saatavuutta sekä kokonaistukitoimenpiteen tarjoamista.
ISEL:n muodostavat kohteet jakautuvat neljään 10 kohdan ala-asteikkoon, jotka on lueteltu konkreettisiksi, arvioinneiksi, itsetunnoiksi ja kuuluviksi.
Pisteytys perustuu 5 pisteen Likert-asteikon testi-uudelleentestitietoihin paljastavat korrelaatiot välillä 0,77-,86 Cronbach alfa = 0,86
|
suositellun kemoterapia-ohjelman lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 tai 12 viikkoa) ja loppupiste (12 tai 24 viikkoa)
|
Oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: suositellun kemoterapia-ohjelman lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 tai 12 viikkoa) ja loppupiste (12 tai 24 viikkoa)
|
Oireiden esiintyminen ja vakavuusmittaus: McCorklen oireyhtymäasteikko (SDS) kehitettiin vuonna 1977 potilaiden haastattelujen perusteella heidän oireistaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 1-5 Likert-tyypin asteikolla, ja 5 osoittaa vakavimman.157
Kokonaisoireyhtymä voidaan saada 13 kohteen painottamattomana summana.
Jos esine saa arvosanan 3 tai enemmän, sen katsotaan osoittavan vakavaa kärsimystä.
Kumulatiivinen pistemäärä 25 tai enemmän tarkoittaa kohtalaista kärsimystä ja kaikki yli 33 pisteet osoittavat vakavaa ahdistusta, joka vaatii välitöntä puuttumista.149
Käyttöturvallisuustiedote voidaan toimittaa paperilomakkeena.
|
suositellun kemoterapia-ohjelman lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 tai 12 viikkoa) ja loppupiste (12 tai 24 viikkoa)
|
Oire Ahdistus
Aikaikkuna: suositellun kemoterapia-ohjelman lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 tai 12 viikkoa) ja loppupiste (12 tai 24 viikkoa)
|
Oireiden esiintyminen ja vakavuusmittaus: McCorklen oireyhtymäasteikko (SDS) kehitettiin vuonna 1977 potilaiden haastattelujen perusteella heidän oireistaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 1-5 Likert-tyypin asteikolla, ja 5 osoittaa vakavimman.157
Kokonaisoireyhtymä voidaan saada 13 kohteen painottamattomana summana.
Jos esine saa arvosanan 3 tai enemmän, sen katsotaan osoittavan vakavaa kärsimystä.
Kumulatiivinen pistemäärä 25 tai enemmän tarkoittaa kohtalaista kärsimystä ja kaikki yli 33 pisteet osoittavat vakavaa ahdistusta, joka vaatii välitöntä puuttumista.149
Käyttöturvallisuustiedote voidaan toimittaa paperilomakkeena.
|
suositellun kemoterapia-ohjelman lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 tai 12 viikkoa) ja loppupiste (12 tai 24 viikkoa)
|
Viestintä oireista. Oireiden vakavuuden ja oireiden raportoinnin tarkistuslista
Aikaikkuna: suositellun kemoterapia-ohjelman lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 tai 12 viikkoa) ja loppupiste (12 tai 24 viikkoa)
|
Kaksikymmentäkaksi oiretta arvioidaan.
Jos potilas on läsnä, häneltä kysytään, ilmoittiko hän oireesta lääkärilleen tai sairaanhoitajalleen ja saiko hän terveydenhuoltotiimin suosituksia.
Tämän instrumentin psykometriikkaa ei ole vahvistettu.
Tämä instrumentti mittaa ACTS-intervention keskeistä osaa, kykyä välittää hätää terveydenhuollon ammattilaisille.
Pisteytys on kaksijakoinen (kyllä/ei) oireen kokemisesta ja kyllä/ei puhuttu lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa tästä oireesta.
Kokonaispistemäärä on ilmoitettujen oireiden määrä suhteessa oireiden kokonaismäärään.
|
suositellun kemoterapia-ohjelman lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 tai 12 viikkoa) ja loppupiste (12 tai 24 viikkoa)
|
Elämänlaatu - FAKTA Syöpäterapian toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: suositellun kemoterapia-ohjelman lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 tai 12 viikkoa) ja loppupiste (12 tai 24 viikkoa)
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy on 27 kohdan itseraportoiva Likert-asteikon kyselylomake, joka sisältää neljä alaasteikkoa: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja emotionaalinen hyvinvointi FACT on suunniteltu mittaamaan terveyteen liittyvää laatua. syöpäpotilaiden elämä.147
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla nollasta neljään, jossa nolla on "ei ollenkaan" ja neljä "erittäin paljon".
Tämän kyselyn täyttäminen vie 5-7 minuuttia.
Se on todettu sopivaksi käytettäväksi kliinisissä onkologioissa, ja sen on osoitettu olevan hyvä validiteetti ja luotettavuus.148
Alkuperäisessä psykometrisessa arvioinnissa FACT-G:n keskimääräinen pistemäärä oli 82,05 (SD 15,86).
|
suositellun kemoterapia-ohjelman lähtötaso (0 viikkoa), keskipiste (6 tai 12 viikkoa) ja loppupiste (12 tai 24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret Q Rosenzweig, PhD,FNP-C, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 706367
- RSGT-09-150-01 CPHPS (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Cancer Society)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokonaistutkimuksen tulokset julkaistaan.
Yksittäisten osallistujien tietoja ei julkaista yksityisyyssyistä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
Kliiniset tutkimukset ACTS Interventio
-
Emory UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisMunuaissiirtoYhdysvallat
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisBurnout, ammattilainen | Resilienssi, psykologinenYhdysvallat
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa