- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01184066
Holdninger, kommunikasjon, behandling og støtteintervensjon for å redusere ulikhet i brystkreftbehandling (ACTS)
28. august 2018 oppdatert av: Margaret Quinn Rosenzweig, University of Pittsburgh
ACTS-intervensjonen for å redusere ulikhet i brystkreftbehandling
ACTS (Attitudes, Communication, Treatment, Support) Intervention er en engangs, intensiv psyko-edukativ intervensjon som bruker en rasematchet brystkreftoverleverintervensjonist for å: adressere holdninger, inkludert oppfatninger og stressfaktorer, som kan påvirke overholdelse av kliniske besøk og behandling; oppmuntre og modellere pasient Kommunikasjon med helsepersonell angående fysiske og emosjonelle behov, med oppmerksomhet til rase-uoverensstemmende situasjoner; og gi skreddersydd, forståelig informasjon om behandling og dens begrunnelse.
Støttekomponenten er trådt gjennom hele intervensjonen via tilstedeværelsen av en rasematchet brystkreftoverlever og støttende videomeldinger fra det svarte samfunnet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
5-års overlevelse etter en første diagnose av brystkreft er 13 % lavere hos svarte enn hos hvite amerikanske kvinner, en alarmerende forskjell som ikke kan forklares av sykdomsstadiet ved presentasjonen.
Manglende overholdelse av brystkreftbehandling og behandlingsforsinkelser fra diagnose til behandlingsstart kan være blant årsakene til verre brystkreftutfall hos svarte kvinner.
Denne anerkjennelsen er kritisk fordi den antyder at ulikheten i overlevelse av brystkreft kan reduseres gjennom kliniske intervensjoner som øker overholdelse av kjemoterapi.
ACTS (Attitudes, Communication, Treatment, Support) Intervention er en engangs, intensiv psyko-edukativ intervensjon som bruker en rasematchet brystkreftoverleverintervensjonist for å: adressere holdninger, inkludert oppfatninger og stressfaktorer, som kan påvirke overholdelse av kliniske besøk og behandling; oppmuntre og modellere pasient Kommunikasjon med helsepersonell angående fysiske og emosjonelle behov, med oppmerksomhet til rase-uoverensstemmende situasjoner; og gi skreddersydd, forståelig informasjon om behandling og dens begrunnelse.
Støttekomponenten er trådt gjennom hele intervensjonen via tilstedeværelsen av en rasematchet brystkreftoverlever og støttende videomeldinger fra det svarte samfunnet.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som vil teste effekten av ACTS Intervention vs. Usual Care på de primære resultatene av overholdelse av anbefalt brystkreftkjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
141
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- West Penn Allegheny Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikaner, som bestemt av pasientens egenrapport på deres demografiske skjema utfylt ved første medisinske onkologiske besøk
- Hunn
- Alder 18 eller eldre
- Diagnostisert med invasiv brystkreft
- Anbefalt (foreskrevet) kjemoterapi av medvirkende medisinske onkologer
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt kognisjon, bestemt av en poengsum på mindre enn 22 på Mini Mental Status Exam
- En manglende evne til å forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACTS Intervensjon
Intervensjonsarmen er kvinnene som mottok ACTS Intervention.
Det er en 45 minutters intervensjon gitt av en overlevende brystkreft.
Intervensjonen inkluderer en diskusjon av pasientens holdninger til kjemoterapi, kommunikasjonsstrategier med tilbydere, anbefalt behandling i henhold til tumorstørrelse og tumorkarakteristikker.
|
ACTS (Attitudes, Communication, Treatment, Support) Intervention er en engangs-intensiv 45-minutters intervensjon levert av en overlevende av svart brystkreft og bruker video, grafikk, undervisningsverktøy og støttende vitnesbyrd for å oppmuntre til kjemoterapi.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Denne gruppen får omsorg som vanlig.
|
Vanlig omsorg vil bestå av standard terapiutdanning ved en registrert sykepleier i behandlingssenteret.
Utdanning og støtte fra klinikere tilbys etter behov gjennom hele kreftbehandlingen ved alle deltakende medisinske onkologiske klinikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av anbefalt brystkreftkjemoterapi ved behandlingsmidtpunktet.
Tidsramme: Midtpunkt i den anbefalte kjemoterapibehandlingen.
|
Overholdelse av kjemoterapi ved midtpunkt ble målt ved å registrere kjemoterapidosen mottatt/kjemoterapidosen foreskrevet ved behandlingsmidtpunktet via journalgjennomgang for hver deltaker i både ACTS Intervention og Usual Care-gruppene.
|
Midtpunkt i den anbefalte kjemoterapibehandlingen.
|
|
Overholdelse av anbefalt brystkreftkjemoterapi ved behandlingens endepunkt.
Tidsramme: Endepunkt for den anbefalte kjemoterapibehandlingen.
|
Overholdelse av endepunktkjemoterapi ble målt ved å registrere kjemoterapidosen mottatt/kjemoterapidosen foreskrevet ved behandlingsendepunktet via journalgjennomgang for hver deltaker i både ACTS Intervention og Usual Care-gruppene.
|
Endepunkt for den anbefalte kjemoterapibehandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial støtte ISEL-12
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 eller 12 uker) og endepunkt (12 eller 24 uker) av anbefalt kjemoterapiregime
|
Sosial støtte vil bli vurdert med Evalueringsliste for mellommenneskelig støtte (ISEL-12), den forkortede populasjonsformen.
ISEL ble designet for å vurdere den oppfattede tilgjengeligheten av fire separate funksjoner for sosial støtte, samt gi et overordnet støttetiltak.
Elementene som omfatter ISEL faller inn i fire 10-elements underskalaer oppført som håndgripelig, vurdering, selvtillit og tilhørighet.
Poengsummen er basert på en 5-punkts Likert-skala test-retestdata viser korrelasjoner mellom .77-.86 Cronbach alpha = .86
|
baseline (0 uker), midtpunkt (6 eller 12 uker) og endepunkt (12 eller 24 uker) av anbefalt kjemoterapiregime
|
|
Symptomforekomst
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 eller 12 uker) og endepunkt (12 eller 24 uker) av anbefalt kjemoterapiregime
|
Symptomforekomst og alvorlighetsmål: McCorkle Symptom Distress Scale (SDS) ble utviklet i 1977 basert på intervjuer med pasienter om deres symptomopplevelser.
Poeng varierer fra 1 til 5 på en Likert-skala med 5 som indikerer det mest alvorlige.157
Total symptomplager kan oppnås som uvektet sum av 13 elementer.
Hvis en gjenstand scores som 3 eller høyere, anses det å indikere alvorlig nød.
En kumulativ poengsum på 25 eller mer indikerer moderat nød, og enhver poengsum over 33 indikerer alvorlig lidelse som krever umiddelbar intervensjon.149
SDS kan administreres som papir spørreskjema.
|
baseline (0 uker), midtpunkt (6 eller 12 uker) og endepunkt (12 eller 24 uker) av anbefalt kjemoterapiregime
|
|
Symptom Nød
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 eller 12 uker) og endepunkt (12 eller 24 uker) av anbefalt kjemoterapiregime
|
Symptomforekomst og alvorlighetsmål: McCorkle Symptom Distress Scale (SDS) ble utviklet i 1977 basert på intervjuer med pasienter om deres symptomopplevelser.
Poeng varierer fra 1 til 5 på en Likert-skala med 5 som indikerer det mest alvorlige.157
Total symptomplager kan oppnås som uvektet sum av 13 elementer.
Hvis en gjenstand scores som 3 eller høyere, anses det å indikere alvorlig nød.
En kumulativ poengsum på 25 eller mer indikerer moderat nød, og enhver poengsum over 33 indikerer alvorlig lidelse som krever umiddelbar intervensjon.149
SDS kan administreres som papir spørreskjema.
|
baseline (0 uker), midtpunkt (6 eller 12 uker) og endepunkt (12 eller 24 uker) av anbefalt kjemoterapiregime
|
|
Kommunikasjon av symptomer. Sjekklisten for alvorlighetsgrad og rapportering av symptomer
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 eller 12 uker) og endepunkt (12 eller 24 uker) av anbefalt kjemoterapiregime
|
Tjueto symptomer vurderes.
Hvis tilstede, blir pasienten spurt om de rapporterte symptomet til legen eller sykepleieren og om de mottok anbefalinger fra helseteamet.
Psykometrien for dette instrumentet er ikke etablert.
Dette instrumentet måler en nøkkelkomponent i ACTS-intervensjonen, evnen til å kommunisere nød til helsepersonell.
Poengsummen er dikotom (ja/nei) for å oppleve symptomet og ja/nei snakket med lege eller sykepleier om dette symptomet.
Total poengsum er antall symptomer rapportert over antall symptomer totalt.
|
baseline (0 uker), midtpunkt (6 eller 12 uker) og endepunkt (12 eller 24 uker) av anbefalt kjemoterapiregime
|
|
Livskvalitet-FAKTA Funksjonell vurdering av kreftterapi
Tidsramme: baseline (0 uker), midtpunkt (6 eller 12 uker) og endepunkt (12 eller 24 uker) av anbefalt kjemoterapiregime
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy er et 27-elements selvrapporterende Likert-skala-spørreskjema som omfatter fire underskalaer – fysisk velvære, sosialt velvære, funksjonelt velvære og emosjonelt velvære. FAKTA er utformet for å måle helserelatert kvalitet på liv for personer med kreft.147
Hvert element er vurdert fra en skala fra null til fire med null lik "ikke i det hele tatt" og fire lik "svært mye."
Dette spørreskjemaet tar 5-7 minutter å fylle ut.
Det har blitt funnet hensiktsmessig for bruk i kliniske onkologiske omgivelser og har vist seg å ha god validitet og reliabilitet.148
I innledende psykometrisk evaluering var gjennomsnittsskåren for FACT-G 82,05 (SD 15,86)
|
baseline (0 uker), midtpunkt (6 eller 12 uker) og endepunkt (12 eller 24 uker) av anbefalt kjemoterapiregime
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Q Rosenzweig, PhD,FNP-C, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 706367
- RSGT-09-150-01 CPHPS (Annet stipend/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Overordnede studieresultater vil bli publisert.
Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig på grunn av personvernproblemer.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .