Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Holdninger, kommunikation, behandling og støtteintervention for at reducere forskelle i behandling af brystkræft (ACTS)

28. august 2018 opdateret af: Margaret Quinn Rosenzweig, University of Pittsburgh

ACTS-interventionen for at reducere forskelle i behandling af brystkræft

ACTS (Attitudes, Communication, Treatment, Support) Intervention er en engangs, intensiv psyko-pædagogisk intervention, der bruger en race-matchet brystkræftoverlever interventionist til at: adressere holdninger, herunder opfattelser og stressfaktorer, der kan påvirke overholdelse af kliniske besøg og behandling; opmuntre og modellere patient Kommunikation med sundhedsudbydere vedrørende fysiske og følelsesmæssige behov, med opmærksomhed på race-uoverensstemmende situationer; og give skræddersyet, forståelig information om Behandling og dens begrundelse. Support-komponenten er trådt gennem hele interventionen via tilstedeværelsen af ​​en race-matchet brystkræftoverlever og støttende videobeskeder fra det sorte samfund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

5-års overlevelsen efter en første diagnose af brystkræft er 13 % lavere hos sorte end hos hvide amerikanske kvinder, en alarmerende forskel, der ikke kan forklares ved sygdomsstadiet ved præsentationen. Manglende overholdelse af brystkræftbehandling og behandlingsforsinkelser fra diagnose til påbegyndelse af behandling kan være blandt årsagerne til dårligere brystkræftresultater hos sorte kvinder. Denne anerkendelse er kritisk, fordi den antyder, at forskellen i overlevelse af brystkræft kan mindskes gennem kliniske indgreb, der øger tilslutningen til kemoterapi. ACTS (Attitudes, Communication, Treatment, Support) Intervention er en engangs, intensiv psyko-pædagogisk intervention, der bruger en race-matchet brystkræftoverlever interventionist til at: adressere holdninger, herunder opfattelser og stressfaktorer, der kan påvirke overholdelse af kliniske besøg og behandling; opmuntre og modellere patient Kommunikation med sundhedsudbydere vedrørende fysiske og følelsesmæssige behov, med opmærksomhed på race-uoverensstemmende situationer; og give skræddersyet, forståelig information om Behandling og dens begrundelse. Support-komponenten er trådt gennem hele interventionen via tilstedeværelsen af ​​en race-matchet brystkræftoverlever og støttende videobeskeder fra det sorte samfund. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil teste effektiviteten af ​​ACTS Intervention vs. Usual Care på de primære resultater af overholdelse af anbefalet brystkræftkemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Allegheny Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikaner, som bestemt af patientens selvrapport på deres demografiske formular udfyldt ved det første medicinske onkologiske besøg
  • Kvinde
  • Alder 18 eller ældre
  • Diagnosticeret med invasiv brystkræft
  • Anbefalet (ordineret) kemoterapi af deltagende medicinske onkologer

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat kognition, som bestemt af en score på mindre end 22 på Mini Mental Status Exam
  • En manglende evne til at forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACTS Intervention
Indsatsarmen er de kvinder, der modtog ACTS-indsatsen. Det er en 45 minutters intervention leveret af en brystkræftoverlever. Interventionen omfatter en diskussion af patientens holdning til kemoterapi, kommunikationsstrategier med udbydere, den anbefalede behandling i overensstemmelse med tumorstørrelse og tumorkarakteristika.
Adfærdsmæssigt: ACTS Intervention
ACTS (Attitudes, Communication, Treatment, Support) Intervention er en engangs-intensiv 45 minutters intervention leveret af en overlevende af sort brystkræft og ved hjælp af video, grafik, undervisningsværktøjer og understøttende vidnesbyrd for at tilskynde til kemoterapi-tilslutning.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Denne gruppe modtager pleje som normalt.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Usual Care vil bestå af standard terapiuddannelse af en sygeplejerske i behandlingscentret. Uddannelse og støtte fra klinikere tilbydes efter behov under hele kræftbehandlingsforløbet på alle deltagende medicinske onkologiske klinikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af anbefalet brystkræftkemoterapi ved behandlingens midtpunkt.
Tidsramme: Midtpunkt i det anbefalede kemoterapibehandlingsregime.
Overholdelse af kemoterapi midtpunkt blev målt ved at registrere den modtagne kemoterapidosis/kemoterapidosis ordineret ved behandlingsmidtpunktet via journalgennemgang for hver deltager i både ACTS Intervention- og Usual Care-gruppen.
Midtpunkt i det anbefalede kemoterapibehandlingsregime.
Overholdelse af anbefalet brystkræftkemoterapi ved behandlingens slutpunkt.
Tidsramme: Slutpunkt for det anbefalede kemoterapibehandlingsregime.
Endpoint kemoterapi-adhærens blev målt ved at registrere den modtagne kemoterapidosis/kemoterapidosis ordineret ved behandlingen endpoint via journalgennemgang for hver deltager i både ACTS Intervention- og Usual Care-gruppen.
Slutpunkt for det anbefalede kemoterapibehandlingsregime.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social støtte ISEL-12
Tidsramme: baseline (0 uger), midtpunkt (6 eller 12 uger) og slutpunkt (12 eller 24 uger) af anbefalet kemoterapiregime
Social støtte vil blive vurderet med Interpersonel Support Evaluation List (ISEL-12), den forkortede generelle befolkningsform. ISEL blev designet til at vurdere den opfattede tilgængelighed af fire separate funktioner for social støtte samt at give en overordnet støtteforanstaltning. De elementer, der omfatter ISEL, falder i fire 10-element underskalaer opført som håndgribeligt, vurdering, selvværd og tilhørsforhold. Bedømmelsen er baseret på en 5-punkts Likert-skala test-gentestdata afslører korrelationer mellem .77-.86 Cronbach alpha = .86
baseline (0 uger), midtpunkt (6 eller 12 uger) og slutpunkt (12 eller 24 uger) af anbefalet kemoterapiregime
Symptomforekomst
Tidsramme: baseline (0 uger), midtpunkt (6 eller 12 uger) og slutpunkt (12 eller 24 uger) af anbefalet kemoterapiregime
Symptomforekomst og alvorlighedsmåling: McCorkle Symptom Distress Scale (SDS) blev udviklet i 1977 baseret på interviews med patienter om deres symptomoplevelser. Scoringer går fra 1 til 5 på en Likert-skala, hvor 5 angiver de mest alvorlige.157 Samlet symptombesvær kan opnås som den uvægtede sum af 13 genstande. Hvis en genstand scores som 3 eller derover, anses det for at indikere alvorlig nød. En kumulativ score på 25 eller mere indikerer moderat nød, og enhver score over 33 indikerer alvorlig nød, der nødvendiggør øjeblikkelig indgriben.149 SDS kan administreres som papirspørgeskema.
baseline (0 uger), midtpunkt (6 eller 12 uger) og slutpunkt (12 eller 24 uger) af anbefalet kemoterapiregime
Symptom Nød
Tidsramme: baseline (0 uger), midtpunkt (6 eller 12 uger) og slutpunkt (12 eller 24 uger) af anbefalet kemoterapiregime
Symptomforekomst og alvorlighedsmåling: McCorkle Symptom Distress Scale (SDS) blev udviklet i 1977 baseret på interviews med patienter om deres symptomoplevelser. Scoringer går fra 1 til 5 på en Likert-skala, hvor 5 angiver de mest alvorlige.157 Samlet symptombesvær kan opnås som den uvægtede sum af 13 genstande. Hvis en genstand scores som 3 eller derover, anses det for at indikere alvorlig nød. En kumulativ score på 25 eller mere indikerer moderat nød, og enhver score over 33 indikerer alvorlig nød, der nødvendiggør øjeblikkelig indgriben.149 SDS kan administreres som papirspørgeskema.
baseline (0 uger), midtpunkt (6 eller 12 uger) og slutpunkt (12 eller 24 uger) af anbefalet kemoterapiregime
Kommunikation af symptomer. Tjeklisten til rapportering af symptomers sværhedsgrad og symptomer
Tidsramme: baseline (0 uger), midtpunkt (6 eller 12 uger) og slutpunkt (12 eller 24 uger) af anbefalet kemoterapiregime
22 symptomer vurderes. Hvis tilstede, bliver patienten derefter spurgt, om de har rapporteret symptomet til deres læge eller sygeplejerske, og om de har modtaget anbefalinger fra sundhedsteamet. Psykometrien for dette instrument er ikke fastlagt. Dette instrument måler en nøglekomponent i ACTS-interventionen, evnen til at kommunikere nød til sundhedspersonale. Scoring er dikotomisk (ja/nej) for at opleve symptomet og ja/nej talte med læge eller sygeplejerske om dette symptom. Samlet score er antallet af rapporterede symptomer i forhold til det samlede antal symptomer.
baseline (0 uger), midtpunkt (6 eller 12 uger) og slutpunkt (12 eller 24 uger) af anbefalet kemoterapiregime
Livskvalitet-FAKTA Funktionel vurdering af kræftterapi
Tidsramme: baseline (0 uger), midtpunkt (6 eller 12 uger) og slutpunkt (12 eller 24 uger) af anbefalet kemoterapiregime
The Functional Assessment of Cancer Therapy er et 27-punkts selvrapporterende Likert-skala-spørgeskema, der omfatter fire underskalaer - fysisk velvære, socialt velvære, funktionelt velvære og følelsesmæssigt velvære. FACT er designet til at måle sundhedsrelateret kvalitet af liv for personer med kræft.147 Hvert emne er vurderet fra på en skala fra nul til fire med nul lig med "slet ikke" og fire lig med "meget". Dette spørgeskema tager 5-7 minutter at udfylde. Det er blevet fundet passende til brug i kliniske onkologiske omgivelser og har vist sig at have god validitet og pålidelighed.148 I den indledende psykometriske evaluering var den gennemsnitlige score for FACT-G 82,05 (SD 15,86)
baseline (0 uger), midtpunkt (6 eller 12 uger) og slutpunkt (12 eller 24 uger) af anbefalet kemoterapiregime

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

West Penn Allegheny Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret Q Rosenzweig, PhD,FNP-C, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2010

Først opslået (Skøn)

18. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 706367
  • RSGT-09-150-01 CPHPS (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Overordnede undersøgelsesresultater vil blive offentliggjort. Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige på grund af privatlivsproblemer.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ACTS Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner