Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Attityder, kommunikation, behandling och stödinsatser för att minska skillnader i behandling av bröstcancer (ACTS)

28 augusti 2018 uppdaterad av: Margaret Quinn Rosenzweig, University of Pittsburgh

ACTS-interventionen för att minska skillnader i behandling av bröstcancer

ACTS (Attitudes, Communication, Treatment, Support) Intervention är en engångsintervention, intensiv psykoedukativ intervention med hjälp av en rasmatchad bröstcanceröverlevande interventionist för att: ta itu med attityder, inklusive uppfattningar och stressfaktorer, som kan påverka efterlevnaden av kliniska besök och behandling; uppmuntra och modellera patienten Kommunikation med vårdgivare angående fysiska och känslomässiga behov, med uppmärksamhet på ras-disharmoniska situationer; och tillhandahålla skräddarsydd, förståelig information om behandling och dess motivering. Supportkomponenten är trådad genom hela interventionen via närvaron av en rasmatchad bröstcanceröverlevande och stödjande videomeddelanden från det svarta samhället.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

5-årsöverlevnaden efter en första diagnos av bröstcancer är 13 % lägre hos svarta än hos vita amerikanska kvinnor, en alarmerande skillnad som inte kan förklaras av sjukdomsstadiet vid presentationen. Att inte följa bröstcancerbehandling och behandlingsförseningar från diagnos till behandlingsstart kan vara en av orsakerna till sämre resultat för bröstcancer hos svarta kvinnor. Detta erkännande är avgörande eftersom det tyder på att skillnaden i överlevnad av bröstcancer kan minskas genom kliniska insatser som ökar följsamheten till kemoterapi. ACTS (Attitudes, Communication, Treatment, Support) Intervention är en engångsintervention, intensiv psykoedukativ intervention med hjälp av en rasmatchad bröstcanceröverlevande interventionist för att: ta itu med attityder, inklusive uppfattningar och stressfaktorer, som kan påverka efterlevnaden av kliniska besök och behandling; uppmuntra och modellera patienten Kommunikation med vårdgivare angående fysiska och känslomässiga behov, med uppmärksamhet på ras-disharmoniska situationer; och tillhandahålla skräddarsydd, förståelig information om behandling och dess motivering. Supportkomponenten är trådad genom hela interventionen via närvaron av en rasmatchad bröstcanceröverlevande och stödjande videomeddelanden från det svarta samhället. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att testa effekten av ACTS Intervention vs. Usual Care på de primära resultaten av att följa rekommenderad bröstcancerkemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • West Penn Allegheny Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikaner, som fastställs av patientens självrapport på deras demografiska formulär som fyllts i vid första medicinska onkologiska besöket
  • Kvinna
  • 18 år eller äldre
  • Diagnostiserats med invasiv bröstcancer
  • Rekommenderad (föreskriven) kemoterapi av deltagande medicinska onkologer

Exklusions kriterier:

  • Försämrad kognition, som bestäms av en poäng på mindre än 22 på Mini Mental Status Exam
  • En oförmåga att förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACTS Intervention
Insatsarmen är de kvinnor som fått ACTS-insatsen. Det är en 45 minuters intervention som tillhandahålls av en överlevande bröstcancer. Interventionen inkluderar en diskussion om patientens attityder till kemoterapi, kommunikationsstrategier med vårdgivare, rekommenderad behandling i enlighet med tumörstorlek och tumöregenskaper
ACTS (Attitudes, Communication, Treatment, Support) Intervention är en engångsintensiv 45 minuters intervention som levereras av en överlevande av svart bröstcancer och som använder video, grafik, undervisningsverktyg och stödjande vittnesbörd för att uppmuntra kemoterapiefterlevnad.
Aktiv komparator: Vanlig vård
Denna grupp får vård som vanligt.
Usual Care kommer att bestå av standardterapiutbildning av en legitimerad sjuksköterska på behandlingshemmet. Utbildning och stöd från läkare erbjuds vid behov under hela cancerbehandlingsförloppet på alla deltagande medicinska onkologiska kliniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av rekommenderad bröstcancerkemoterapi vid behandlingens mittpunkt.
Tidsram: Mittpunkten av den rekommenderade kemoterapibehandlingen.
Vidhäftning av kemoterapi i mitten mättes genom att registrera den mottagna kemoterapidosen/kemoterapidosen som ordinerats vid behandlingens mittpunkt via journalgranskning för varje deltagare i både ACTS Intervention- och Usual Care-grupperna.
Mittpunkten av den rekommenderade kemoterapibehandlingen.
Efterlevnad av rekommenderad bröstcancerkemoterapi vid behandlingens slutpunkt.
Tidsram: Slutpunkt för den rekommenderade kemoterapibehandlingsregimen.
Endpoint kemoterapi adherence mättes genom att registrera den mottagna kemoterapidosen/kemoterapidosen som ordinerats vid behandlingens endpoint via journalgranskning för varje deltagare i både ACTS Intervention- och Usual Care-grupperna.
Slutpunkt för den rekommenderade kemoterapibehandlingsregimen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Socialt stöd ISEL-12
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 eller 12 veckor) och slutpunkt (12 eller 24 veckor) av rekommenderad kemoterapiregim
Socialt stöd kommer att bedömas med Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12), den förkortade allmänna befolkningsformen. ISEL utformades för att bedöma den upplevda tillgängligheten av fyra separata funktioner för socialt stöd samt tillhandahålla en övergripande stödåtgärd. De artiklar som utgör ISEL faller in i fyra 10-objekt underskalor listade som påtagligt, bedömning, självkänsla och tillhörighet. Poängsättningen baseras på en 5-punkts Likert-skala test-retestdata visar korrelationer mellan .77-.86 Cronbach alfa = .86
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 eller 12 veckor) och slutpunkt (12 eller 24 veckor) av rekommenderad kemoterapiregim
Symtomförekomst
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 eller 12 veckor) och slutpunkt (12 eller 24 veckor) av rekommenderad kemoterapiregim
Symptomförekomst och allvarlighetsmått: McCorkle Symptom Distress Scale (SDS) utvecklades 1977 baserat på intervjuer med patienter om deras symptomupplevelser. Poäng varierar från 1 till 5 på en Likert-skala där 5 indikerar det allvarligaste.157 Totalt symtombesvär kan erhållas som den ovägda summan av 13 objekt. Om ett föremål får poäng som 3 eller högre anses det indikera allvarlig ångest. En kumulativ poäng på 25 eller mer indikerar måttlig ångest och varje poäng över 33 indikerar allvarlig ångest som kräver omedelbar ingripande.149 Säkerhetsdatabladet kan administreras som pappersenkät.
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 eller 12 veckor) och slutpunkt (12 eller 24 veckor) av rekommenderad kemoterapiregim
Symtom Nöd
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 eller 12 veckor) och slutpunkt (12 eller 24 veckor) av rekommenderad kemoterapiregim
Symptomförekomst och allvarlighetsmått: McCorkle Symptom Distress Scale (SDS) utvecklades 1977 baserat på intervjuer med patienter om deras symptomupplevelser. Poäng varierar från 1 till 5 på en Likert-skala där 5 indikerar det allvarligaste.157 Totalt symtombesvär kan erhållas som den ovägda summan av 13 objekt. Om ett föremål får poäng som 3 eller högre anses det indikera allvarlig ångest. En kumulativ poäng på 25 eller mer indikerar måttlig ångest och varje poäng över 33 indikerar allvarlig ångest som kräver omedelbar ingripande.149 Säkerhetsdatabladet kan administreras som pappersenkät.
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 eller 12 veckor) och slutpunkt (12 eller 24 veckor) av rekommenderad kemoterapiregim
Kommunikation av symtom. Checklista för symtomens svårighetsgrad och symtomrapportering
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 eller 12 veckor) och slutpunkt (12 eller 24 veckor) av rekommenderad kemoterapiregim
Tjugotvå symtom bedöms. Om närvarande tillfrågas patienten sedan om de rapporterat symtomet till sin läkare eller sjuksköterska och om de fått rekommendationer från vårdteamet. Psykometrin för detta instrument är inte fastställd. Detta instrument mäter en nyckelkomponent i ACTS-interventionen, förmågan att kommunicera nöd till vårdpersonal. Poängsättningen är dikotom (ja/nej) för att uppleva symtomet och ja/nej talade med läkare eller sjuksköterska om det symtomet. Totalpoäng är antalet rapporterade symtom över antalet symtom totalt.
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 eller 12 veckor) och slutpunkt (12 eller 24 veckor) av rekommenderad kemoterapiregim
Livskvalitet-FAKTA Funktionell bedömning av cancerterapi
Tidsram: baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 eller 12 veckor) och slutpunkt (12 eller 24 veckor) av rekommenderad kemoterapiregim
The Functional Assessment of Cancer Therapy är ett 27-objekt självrapporterande Likert-skala frågeformulär som omfattar fyra subskalor - fysiskt välbefinnande, socialt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och emotionellt välbefinnande. FACT är utformat för att mäta hälsorelaterad kvalitet av liv för individer med cancer.147 Varje objekt betygsätts från en skala från noll till fyra med noll lika med "inte alls" och fyra lika med "väldigt mycket". Detta frågeformulär tar 5-7 minuter att fylla i. Det har fastställts lämpligt för användning i kliniska onkologiska miljöer och har visat sig ha god validitet och tillförlitlighet.148 I initial psykometrisk utvärdering var medelpoängen för FACT-G 82,05 (SD 15,86)
baslinje (0 veckor), mittpunkt (6 eller 12 veckor) och slutpunkt (12 eller 24 veckor) av rekommenderad kemoterapiregim

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Margaret Q Rosenzweig, PhD,FNP-C, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 706367
  • RSGT-09-150-01 CPHPS (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Cancer Society)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Övergripande studieresultat kommer att publiceras. Individuella deltagares data kommer inte att göras tillgängliga på grund av integritetsproblem.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera