La intervención de actitudes, comunicación, tratamiento y apoyo para reducir la disparidad en el tratamiento del cáncer de mama (ACTS)
28 de agosto de 2018 actualizado por: Margaret Quinn Rosenzweig, University of Pittsburgh
La intervención ACTS para reducir la disparidad en el tratamiento del cáncer de mama
La intervención ACTS (actitudes, comunicación, tratamiento, apoyo) es una intervención psicoeducativa intensiva que se realiza una sola vez y utiliza un intervencionista sobreviviente de cáncer de mama de la misma raza para: abordar las actitudes, incluidas las percepciones y los factores estresantes, que pueden afectar la adherencia a las visitas clínicas y el tratamiento; alentar y modelar la comunicación del paciente con los proveedores de atención médica con respecto a las necesidades físicas y emocionales, con atención a las situaciones raciales discordantes; y proporcionar información personalizada y comprensible sobre el Tratamiento y su justificación.
El componente de apoyo se entrelaza a lo largo de la intervención a través de la presencia de una sobreviviente de cáncer de mama de la misma raza y mensajes de video de apoyo de la comunidad negra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La supervivencia a 5 años después de un primer diagnóstico de cáncer de mama es un 13 % más baja en las mujeres afroamericanas que en las blancas estadounidenses, una disparidad alarmante que no puede explicarse por el estadio de la enfermedad en el momento de la presentación.
La falta de adherencia al tratamiento del cáncer de mama y los retrasos en el tratamiento desde el diagnóstico hasta el inicio del tratamiento pueden estar entre las razones de los peores resultados del cáncer de mama en las mujeres negras.
Este reconocimiento es fundamental porque sugiere que la disparidad en la supervivencia del cáncer de mama se puede reducir a través de intervenciones clínicas que aumentan la adherencia a la quimioterapia.
La intervención ACTS (actitudes, comunicación, tratamiento, apoyo) es una intervención psicoeducativa intensiva que se realiza una sola vez y utiliza un intervencionista sobreviviente de cáncer de mama de la misma raza para: abordar las actitudes, incluidas las percepciones y los factores estresantes, que pueden afectar la adherencia a las visitas clínicas y el tratamiento; alentar y modelar la comunicación del paciente con los proveedores de atención médica con respecto a las necesidades físicas y emocionales, con atención a las situaciones raciales discordantes; y proporcionar información personalizada y comprensible sobre el Tratamiento y su justificación.
El componente de apoyo se entrelaza a lo largo de la intervención a través de la presencia de una sobreviviente de cáncer de mama de la misma raza y mensajes de video de apoyo de la comunidad negra.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que evaluará la eficacia de la intervención ACTS frente a la atención habitual en los resultados primarios del cumplimiento de la quimioterapia recomendada para el cáncer de mama.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Allegheny Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afroamericano, según lo determinado por el autoinforme del paciente en su formulario demográfico completado en la primera visita de oncología médica
- Femenino
- 18 años o más
- Diagnosticada con cáncer de mama invasivo
- Quimioterapia recomendada (recetada) por los oncólogos médicos participantes
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la cognición, determinado por una puntuación de menos de 22 en el Mini examen de estado mental
- Una incapacidad para entender el inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención ACTOS
El brazo de intervención son las mujeres que recibieron la Intervención ACTS.
Es una intervención de 45 minutos proporcionada por una sobreviviente de cáncer de mama.
La intervención incluye una discusión de las actitudes del paciente hacia la quimioterapia, estrategias de comunicación con los proveedores, el tratamiento recomendado de acuerdo con el tamaño del tumor y las características del tumor.
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La intervención ACTS (actitudes, comunicación, tratamiento, apoyo) es una intervención intensiva de 45 minutos realizada una sola vez por una sobreviviente de cáncer de mama negra y que utiliza videos, gráficos, herramientas de enseñanza y testimonios de apoyo para alentar la adherencia a la quimioterapia.
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Comparador activo: Cuidado usual
Este grupo recibe la atención habitual.
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La atención habitual consistirá en educación sobre terapia estándar por parte de una enfermera registrada en el centro de tratamiento.
La educación y el apoyo de los médicos se ofrecen según sea necesario durante el curso del tratamiento del cáncer en todas las clínicas de oncología médica participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la quimioterapia recomendada para el cáncer de mama en el punto medio del tratamiento.
Periodo de tiempo: Punto medio del régimen de tratamiento de quimioterapia recomendado.
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La adherencia a la quimioterapia en el punto medio se midió registrando la dosis de quimioterapia recibida/la dosis de quimioterapia prescrita en el punto medio del tratamiento a través de la revisión de la historia clínica de cada participante en los grupos de Intervención ACTS y Atención habitual.
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Punto medio del régimen de tratamiento de quimioterapia recomendado.
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Cumplimiento de la quimioterapia recomendada para el cáncer de mama al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: Criterio de valoración del régimen de tratamiento de quimioterapia recomendado.
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El cumplimiento de la quimioterapia de punto final se midió registrando la dosis de quimioterapia recibida/la dosis de quimioterapia prescrita en el punto final del tratamiento a través de la revisión de la historia clínica de cada participante en los grupos de Intervención ACTS y Atención habitual.
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Criterio de valoración del régimen de tratamiento de quimioterapia recomendado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apoyo Social ISEL-12
Periodo de tiempo: línea base (0 semanas), punto medio (6 o 12 semanas) y punto final (12 o 24 semanas) del régimen de quimioterapia recomendado
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El apoyo social se evaluará con la Lista de evaluación de apoyo interpersonal (ISEL-12), el formulario de población general abreviado.
El ISEL fue diseñado para evaluar la disponibilidad percibida de cuatro funciones separadas de apoyo social, además de proporcionar una medida de apoyo general.
Los ítems que componen el ISEL se dividen en cuatro subescalas de 10 ítems enumeradas como tangible, valoración, autoestima y pertenencia.
La puntuación se basa en una escala de Likert de 5 puntos, los datos de prueba y repetición revelan correlaciones entre 0,77 y 0,86 Alfa de Cronbach = 0,86
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línea base (0 semanas), punto medio (6 o 12 semanas) y punto final (12 o 24 semanas) del régimen de quimioterapia recomendado
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Incidencia de síntomas
Periodo de tiempo: línea base (0 semanas), punto medio (6 o 12 semanas) y punto final (12 o 24 semanas) del régimen de quimioterapia recomendado
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Medida de ocurrencia y gravedad de los síntomas: La Escala de angustia por los síntomas de McCorkle (SDS) se desarrolló en 1977 en base a entrevistas con pacientes sobre sus experiencias con los síntomas.
Las puntuaciones van del 1 al 5 en una escala tipo Likert, donde 5 indica la más grave.157
La angustia total de los síntomas se puede obtener como la suma no ponderada de 13 elementos.
Si un elemento se califica como 3 o más, se considera que indica una angustia grave.
Una puntuación acumulada de 25 o más indica angustia moderada y cualquier puntuación superior a 33 indica angustia grave que requiere una intervención inmediata.149
La SDS se puede administrar como cuestionario en papel.
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línea base (0 semanas), punto medio (6 o 12 semanas) y punto final (12 o 24 semanas) del régimen de quimioterapia recomendado
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Síntoma Angustia
Periodo de tiempo: línea base (0 semanas), punto medio (6 o 12 semanas) y punto final (12 o 24 semanas) del régimen de quimioterapia recomendado
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Medida de ocurrencia y gravedad de los síntomas: La Escala de angustia por los síntomas de McCorkle (SDS) se desarrolló en 1977 en base a entrevistas con pacientes sobre sus experiencias con los síntomas.
Las puntuaciones van del 1 al 5 en una escala tipo Likert, donde 5 indica la más grave.157
La angustia total de los síntomas se puede obtener como la suma no ponderada de 13 elementos.
Si un elemento se califica como 3 o más, se considera que indica una angustia grave.
Una puntuación acumulada de 25 o más indica angustia moderada y cualquier puntuación superior a 33 indica angustia grave que requiere una intervención inmediata.149
La SDS se puede administrar como cuestionario en papel.
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línea base (0 semanas), punto medio (6 o 12 semanas) y punto final (12 o 24 semanas) del régimen de quimioterapia recomendado
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Comunicación de Síntomas. Lista de verificación de la gravedad de los síntomas y el informe de síntomas
Periodo de tiempo: línea base (0 semanas), punto medio (6 o 12 semanas) y punto final (12 o 24 semanas) del régimen de quimioterapia recomendado
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Se evalúan veintidós síntomas.
Si está presente, se le pregunta al paciente si informó el síntoma a su médico o enfermera y si recibió recomendaciones hechas por el equipo de atención médica.
La psicometría para este instrumento no está establecida.
Este instrumento mide un componente clave de la Intervención ACTS, la capacidad de comunicar angustia a los profesionales de la salud.
La puntuación es dicotómica (sí/no) por experimentar el síntoma y sí/no habló con el médico o la enfermera sobre ese síntoma.
La puntuación total es el número de síntomas informados sobre el número total de síntomas.
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línea base (0 semanas), punto medio (6 o 12 semanas) y punto final (12 o 24 semanas) del régimen de quimioterapia recomendado
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Calidad de vida-FACT Evaluación funcional de la terapia del cáncer
Periodo de tiempo: línea base (0 semanas), punto medio (6 o 12 semanas) y punto final (12 o 24 semanas) del régimen de quimioterapia recomendado
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La Evaluación funcional de la terapia del cáncer es un cuestionario de escala Likert de autoinforme de 27 ítems que comprende cuatro subescalas: bienestar físico, bienestar social, bienestar funcional y bienestar emocional. El FACT está diseñado para medir la calidad relacionada con la salud de de vida para las personas con cáncer.147
Cada elemento se califica en una escala de cero a cuatro, siendo cero igual a "nada" y cuatro igual a "mucho".
Este cuestionario requiere de 5 a 7 minutos para completarse.
Se ha determinado que es apropiado para su uso en entornos de oncología clínica y ha demostrado tener buena validez y confiabilidad.148
En la evaluación psicométrica inicial, la puntuación media del FACT-G fue de 82,05 (DE 15,86)
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línea base (0 semanas), punto medio (6 o 12 semanas) y punto final (12 o 24 semanas) del régimen de quimioterapia recomendado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret Q Rosenzweig, PhD,FNP-C, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 706367
- RSGT-09-150-01 CPHPS (Otro número de subvención/financiamiento: American Cancer Society)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados generales del estudio serán publicados.
Los datos individuales de los participantes no estarán disponibles debido a problemas de privacidad.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .