Postawy, komunikacja, leczenie i interwencje wspierające w celu zmniejszenia różnic w leczeniu raka piersi (ACTS)
28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Margaret Quinn Rosenzweig, University of Pittsburgh
Interwencja ACTS mająca na celu zmniejszenie różnic w leczeniu raka piersi
Interwencja ACTS (postawy, komunikacja, leczenie, wsparcie) to jednorazowa, intensywna interwencja psychoedukacyjna z udziałem dobranej rasowo osoby, która przeżyła raka piersi w celu: zajęcia się postawami, w tym percepcją i czynnikami stresogennymi, które mogą wpływać na przestrzeganie wizyt klinicznych i leczenia; zachęcać i modelować pacjenta Komunikacja z pracownikami służby zdrowia w zakresie potrzeb fizycznych i emocjonalnych, ze zwróceniem uwagi na sytuacje sprzeczne z rasą; oraz dostarczać dostosowanych, zrozumiałych informacji na temat leczenia i jego uzasadnienia.
Element wsparcia jest przewijany przez całą interwencję poprzez obecność dopasowanej do rasy osoby, która przeżyła raka piersi i wspierające wiadomości wideo od czarnej społeczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
5-letnie przeżycie po pierwszym rozpoznaniu raka piersi jest o 13% niższe u czarnych kobiet niż u białych Amerykanek, co jest alarmującą różnicą, której nie można wytłumaczyć stopniem zaawansowania choroby w momencie zgłoszenia.
Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia raka piersi i opóźnienia leczenia od rozpoznania do rozpoczęcia leczenia mogą być jedną z przyczyn gorszych wyników leczenia raka piersi u kobiet rasy czarnej.
To rozpoznanie ma kluczowe znaczenie, ponieważ sugeruje, że różnice w przeżywalności raka piersi można zmniejszyć poprzez interwencje kliniczne, które zwiększają przestrzeganie chemioterapii.
Interwencja ACTS (postawy, komunikacja, leczenie, wsparcie) to jednorazowa, intensywna interwencja psychoedukacyjna z udziałem dobranej rasowo osoby, która przeżyła raka piersi w celu: zajęcia się postawami, w tym percepcją i czynnikami stresogennymi, które mogą wpływać na przestrzeganie wizyt klinicznych i leczenia; zachęcać i modelować pacjenta Komunikacja z pracownikami służby zdrowia w zakresie potrzeb fizycznych i emocjonalnych, ze zwróceniem uwagi na sytuacje sprzeczne z rasą; oraz dostarczać dostosowanych, zrozumiałych informacji na temat leczenia i jego uzasadnienia.
Element wsparcia jest przewijany przez całą interwencję poprzez obecność dopasowanej do rasy osoby, która przeżyła raka piersi i wspierające wiadomości wideo od czarnej społeczności.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które przetestuje skuteczność interwencji ACTS w porównaniu ze zwykłą opieką w zakresie głównych wyników przestrzegania zalecanej chemioterapii raka piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- West Penn Allegheny Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanie, na podstawie samoopisu pacjenta dotyczącego jego formy demograficznej, wypełnionego podczas pierwszej wizyty w poradni onkologicznej
- Kobieta
- Wiek 18 lat lub starszy
- Zdiagnozowano inwazyjnego raka piersi
- Zalecana (przepisana) chemioterapia przez uczestniczących onkologów medycznych
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych, określone na podstawie wyniku poniżej 22 punktów w mini egzaminie dotyczącym stanu psychicznego
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AKTY Interwencja
Ramię interwencji to kobiety, które otrzymały interwencję ACTS.
Jest to 45-minutowa interwencja prowadzona przez osobę, która przeżyła raka piersi.
Interwencja obejmuje omówienie stosunku pacjenta do chemioterapii, strategii komunikacji z dostawcami, zalecanego leczenia zgodnie z wielkością guza i charakterystyką guza
|
ACTS (postawy, komunikacja, leczenie, wsparcie) Interwencja to jednorazowa, intensywna 45-minutowa interwencja przeprowadzana przez osobę rasy czarnej, która przeżyła raka piersi, z wykorzystaniem wideo, grafiki, narzędzi dydaktycznych i wspierających zeznań w celu zachęcenia do przestrzegania chemioterapii.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Ta grupa jest objęta opieką jak zwykle.
|
Zwykła Opieka będzie polegała na standardowej edukacji terapeutycznej prowadzonej przez dyplomowaną pielęgniarkę w ośrodku leczniczym.
Edukacja i wsparcie ze strony klinicystów są oferowane w razie potrzeby przez cały okres leczenia raka we wszystkich uczestniczących klinikach onkologii medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zalecanej chemioterapii raka piersi w połowie leczenia.
Ramy czasowe: Punkt środkowy zalecanego schematu leczenia chemioterapią.
|
Przestrzeganie chemioterapii w punkcie środkowym mierzono, rejestrując otrzymaną dawkę chemioterapii/dawkę chemioterapii przepisaną w punkcie środkowym leczenia, poprzez przegląd dokumentacji medycznej dla każdego uczestnika zarówno w grupie ACTS Intervention, jak i w grupach zwykłej opieki.
|
Punkt środkowy zalecanego schematu leczenia chemioterapią.
|
|
Przestrzeganie zalecanej chemioterapii raka piersi w punkcie końcowym leczenia.
Ramy czasowe: Punkt końcowy zalecanego schematu leczenia chemioterapią.
|
Przestrzeganie chemioterapii w punkcie końcowym mierzono, rejestrując otrzymaną dawkę chemioterapii/dawkę chemioterapii przepisaną w punkcie końcowym leczenia poprzez przegląd dokumentacji medycznej dla każdego uczestnika zarówno w grupie ACTS Intervention, jak i w grupach zwykłej opieki.
|
Punkt końcowy zalecanego schematu leczenia chemioterapią.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wsparcie społeczne ISEL-12
Ramy czasowe: linia wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 lub 12 tygodni) i punkt końcowy (12 lub 24 tygodnie) zalecanego schematu chemioterapii
|
Wsparcie społeczne będzie oceniane za pomocą Listy Oceny Wsparcia Interpersonalnego (ISEL-12), skróconego formularza populacji ogólnej.
ISEL został zaprojektowany, aby ocenić postrzeganą dostępność czterech oddzielnych funkcji wsparcia społecznego, a także zapewnić ogólną miarę wsparcia.
Pozycje składające się na ISEL dzielą się na cztery 10-itemowe podskale wymienione jako materialność, ocena, samoocena i przynależność.
Punktacja jest oparta na 5-punktowej skali Likerta, dane z ponownego testu ujawniają korelacje między 0,77-0,86 Alfa Cronbacha = 0,86
|
linia wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 lub 12 tygodni) i punkt końcowy (12 lub 24 tygodnie) zalecanego schematu chemioterapii
|
|
Częstość występowania objawów
Ramy czasowe: linia wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 lub 12 tygodni) i punkt końcowy (12 lub 24 tygodnie) zalecanego schematu chemioterapii
|
Miara występowania i nasilenia objawów: Skala Dystresu Objawowego McCorkle (SDS) została opracowana w 1977 roku na podstawie wywiadów z pacjentami na temat ich doświadczeń związanych z objawami.
Wyniki wahają się od 1 do 5 w skali typu Likerta, gdzie 5 oznacza najpoważniejsze.157
Całkowite cierpienie związane z objawami można uzyskać jako nieważoną sumę 13 pozycji.
Jeśli pozycja jest oceniana na 3 lub więcej, uważa się, że wskazuje to na poważny niepokój.
Skumulowany wynik 25 lub więcej wskazuje na umiarkowany dystres, a każdy wynik powyżej 33 wskazuje na poważny dystres wymagający natychmiastowej interwencji.149
Karta charakterystyki może być podawana jako kwestionariusz papierowy.
|
linia wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 lub 12 tygodni) i punkt końcowy (12 lub 24 tygodnie) zalecanego schematu chemioterapii
|
|
Objaw Cierpienia
Ramy czasowe: linia wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 lub 12 tygodni) i punkt końcowy (12 lub 24 tygodnie) zalecanego schematu chemioterapii
|
Miara występowania i nasilenia objawów: Skala Dystresu Objawowego McCorkle (SDS) została opracowana w 1977 roku na podstawie wywiadów z pacjentami na temat ich doświadczeń związanych z objawami.
Wyniki wahają się od 1 do 5 w skali typu Likerta, gdzie 5 oznacza najpoważniejsze.157
Całkowite cierpienie związane z objawami można uzyskać jako nieważoną sumę 13 pozycji.
Jeśli pozycja jest oceniana na 3 lub więcej, uważa się, że wskazuje to na poważny niepokój.
Skumulowany wynik 25 lub więcej wskazuje na umiarkowany dystres, a każdy wynik powyżej 33 wskazuje na poważny dystres wymagający natychmiastowej interwencji.149
Karta charakterystyki może być podawana jako kwestionariusz papierowy.
|
linia wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 lub 12 tygodni) i punkt końcowy (12 lub 24 tygodnie) zalecanego schematu chemioterapii
|
|
Komunikacja objawów. Lista kontrolna zgłaszania nasilenia objawów i objawów
Ramy czasowe: linia wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 lub 12 tygodni) i punkt końcowy (12 lub 24 tygodnie) zalecanego schematu chemioterapii
|
Oceniane są dwadzieścia dwa objawy.
Jeśli jest obecny, pacjent jest następnie pytany, czy zgłosił objawy swojemu lekarzowi lub pielęgniarce i czy otrzymał zalecenia od zespołu opieki zdrowotnej.
Psychometria dla tego instrumentu nie jest ustalona.
Narzędzie to mierzy kluczowy element interwencji ACTS, zdolność komunikowania niebezpieczeństwa pracownikom służby zdrowia.
Punktacja jest dychotomiczna (tak/nie) dla doświadczania objawu i tak/nie rozmawiała z lekarzem lub pielęgniarką na temat tego objawu.
Całkowity wynik to liczba zgłoszonych objawów w stosunku do łącznej liczby objawów.
|
linia wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 lub 12 tygodni) i punkt końcowy (12 lub 24 tygodnie) zalecanego schematu chemioterapii
|
|
Jakość życia-FACT Funkcjonalna ocena terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 lub 12 tygodni) i punkt końcowy (12 lub 24 tygodnie) zalecanego schematu chemioterapii
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu to 27-itemowy kwestionariusz na skali Likerta, składający się z czterech podskal: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny, dobrostan funkcjonalny i dobrostan emocjonalny. FACT ma na celu pomiar związanej ze zdrowiem jakości życia dla osób z rakiem.147
Każda pozycja jest oceniana w skali od zera do czterech, gdzie zero oznacza „wcale”, a cztery oznacza „bardzo”.
Wypełnienie tego kwestionariusza zajmuje 5-7 minut.
Został on uznany za odpowiedni do stosowania w klinicznych warunkach onkologicznych i wykazano, że ma dobrą trafność i niezawodność.148
We wstępnej ocenie psychometrycznej średni wynik dla FACT-G wyniósł 82,05 (SD 15,86)
|
linia wyjściowa (0 tygodni), punkt środkowy (6 lub 12 tygodni) i punkt końcowy (12 lub 24 tygodnie) zalecanego schematu chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret Q Rosenzweig, PhD,FNP-C, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 706367
- RSGT-09-150-01 CPHPS (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ogólne wyniki badań zostaną opublikowane.
Indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane ze względu na kwestie prywatności.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .