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Die Einstellungen, Kommunikation, Behandlung und unterstützende Intervention zur Verringerung der Ungleichheit in der Brustkrebsbehandlung (ACTS)

28. August 2018 aktualisiert von: Margaret Quinn Rosenzweig, University of Pittsburgh

Die ACTS-Intervention zur Verringerung der Ungleichheit in der Brustkrebsbehandlung

Bei der ACTS-Intervention (Attitudes, Communication, Treatment, Support) handelt es sich um eine einmalige, intensive psychoedukative Intervention, bei der ein rassisch gleichgeschlechtlicher Brustkrebsüberlebender eingesetzt wird, um: Einstellungen, einschließlich Wahrnehmungen und Stressfaktoren, anzusprechen, die sich auf die Einhaltung klinischer Besuche und Behandlungen auswirken können; Förderung und Vorbild der Patientenkommunikation mit Gesundheitsdienstleistern in Bezug auf körperliche und emotionale Bedürfnisse, unter Berücksichtigung rassistischer Konflikte; und Bereitstellung maßgeschneiderter, verständlicher Informationen über die Behandlung und ihre Gründe. Die Unterstützungskomponente wird durch die Anwesenheit einer Brustkrebsüberlebenden derselben ethnischen Herkunft und unterstützende Videobotschaften der schwarzen Gemeinschaft durch die gesamte Intervention gezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 5-Jahres-Überlebensrate nach einer Erstdiagnose von Brustkrebs ist bei schwarzen amerikanischen Frauen um 13 % niedriger als bei weißen amerikanischen Frauen, ein alarmierender Unterschied, der nicht durch das Krankheitsstadium zum Zeitpunkt der Diagnose erklärt werden kann. Die Nichteinhaltung der Brustkrebsbehandlung und Behandlungsverzögerungen von der Diagnose bis zum Beginn der Behandlung können zu den Gründen für schlechtere Ergebnisse bei Brustkrebs bei schwarzen Frauen gehören. Diese Erkenntnis ist von entscheidender Bedeutung, da sie darauf hindeutet, dass die Überlebensunterschiede bei Brustkrebs durch klinische Interventionen verringert werden können, die die Einhaltung der Chemotherapie erhöhen. Bei der ACTS-Intervention (Attitudes, Communication, Treatment, Support) handelt es sich um eine einmalige, intensive psychoedukative Intervention, bei der ein rassisch gleichgeschlechtlicher Brustkrebsüberlebender eingesetzt wird, um: Einstellungen, einschließlich Wahrnehmungen und Stressfaktoren, anzusprechen, die sich auf die Einhaltung klinischer Besuche und Behandlungen auswirken können; Förderung und Vorbild der Patientenkommunikation mit Gesundheitsdienstleistern in Bezug auf körperliche und emotionale Bedürfnisse, unter Berücksichtigung rassistischer Konflikte; und Bereitstellung maßgeschneiderter, verständlicher Informationen über die Behandlung und ihre Gründe. Die Unterstützungskomponente wird durch die Anwesenheit einer Brustkrebsüberlebenden derselben ethnischen Herkunft und unterstützende Videobotschaften der schwarzen Gemeinschaft durch die gesamte Intervention gezogen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit der ACTS-Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege auf die primären Ergebnisse der Einhaltung der empfohlenen Brustkrebs-Chemotherapie testen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Allegheny Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner, ermittelt durch den Patientenselbstbericht zu seinem demografischen Fragebogen, der beim ersten medizinischen Onkologiebesuch ausgefüllt wurde
  • Weiblich
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Bei ihr wurde invasiver Brustkrebs diagnostiziert
  • Empfohlene (verordnete) Chemotherapie durch teilnehmende medizinische Onkologen

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte Kognition, festgestellt durch eine Punktzahl von weniger als 22 bei der Mini-Mental-Status-Prüfung
  • Eine Unfähigkeit, Englisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACTS-Intervention
Der Interventionsarm sind die Frauen, die die ACTS-Intervention erhalten haben. Es handelt sich um eine 45-minütige Intervention, die von einer Brustkrebsüberlebenden durchgeführt wird. Die Intervention umfasst eine Diskussion der Einstellungen des Patienten zur Chemotherapie, Kommunikationsstrategien mit Anbietern, die empfohlene Behandlung entsprechend der Tumorgröße und Tumormerkmale
Verhalten: ACTS-Intervention
Die ACTS-Intervention (Attitudes, Communication, Treatment, Support) ist eine einmalige intensive 45-minütige Intervention, die von einer schwarzen Brustkrebsüberlebenden durchgeführt wird und bei der Videos, Grafiken, Lehrmittel und unterstützende Aussagen verwendet werden, um die Einhaltung der Chemotherapie zu fördern.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Diese Gruppe wird wie gewohnt betreut.
Verhalten: Übliche Pflege
Die übliche Pflege besteht aus einer Standard-Therapieausbildung durch eine ausgebildete Krankenschwester im Behandlungszentrum. In allen teilnehmenden medizinischen Onkologiekliniken werden im Verlauf der Krebsbehandlung nach Bedarf Schulungen und Unterstützung durch Ärzte angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der empfohlenen Brustkrebs-Chemotherapie in der Mitte der Behandlung.
Zeitfenster: Mittelpunkt des empfohlenen Chemotherapie-Behandlungsschemas.
Die Einhaltung der mittleren Chemotherapie wurde gemessen, indem für jeden Teilnehmer sowohl in der ACTS-Interventions- als auch in der üblichen Pflegegruppe die erhaltene Chemotherapie-Dosis bzw. die verschriebene Chemotherapie-Dosis zum Behandlungs-Mittelpunkt mittels Überprüfung der Krankenakten aufgezeichnet wurde.
Mittelpunkt des empfohlenen Chemotherapie-Behandlungsschemas.
Einhaltung der empfohlenen Brustkrebs-Chemotherapie am Behandlungsendpunkt.
Zeitfenster: Endpunkt des empfohlenen Chemotherapie-Behandlungsschemas.
Die Einhaltung der Chemotherapie am Endpunkt wurde durch Aufzeichnung der am Behandlungsendpunkt erhaltenen Chemotherapiedosis/verordneten Chemotherapiedosis mittels Überprüfung der Krankenakte für jeden Teilnehmer sowohl in der ACTS-Interventionsgruppe als auch in der Gruppe „Übliche Pflege“ gemessen.
Endpunkt des empfohlenen Chemotherapie-Behandlungsschemas.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Unterstützung ISEL-12
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Mittelpunkt (6 oder 12 Wochen) und Endpunkt (12 oder 24 Wochen) des empfohlenen Chemotherapieschemas
Die soziale Unterstützung wird anhand der Interpersonal Support Evaluation List (ISEL-12), der verkürzten allgemeinen Bevölkerungsform, bewertet. Der ISEL wurde entwickelt, um die wahrgenommene Verfügbarkeit von vier separaten Funktionen sozialer Unterstützung zu bewerten und eine Gesamtunterstützungsmaßnahme bereitzustellen. Die Elemente, aus denen sich der ISEL zusammensetzt, fallen in vier Subskalen mit jeweils 10 Elementen, die als „greifbar“, „Bewertung“, „Selbstwertgefühl“ und „Zugehörigkeit“ aufgeführt sind. Die Bewertung basiert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Test-Retest-Daten zeigen Korrelationen zwischen 0,77 und 0,86 Cronbach-Alpha = 0,86
Ausgangswert (0 Wochen), Mittelpunkt (6 oder 12 Wochen) und Endpunkt (12 oder 24 Wochen) des empfohlenen Chemotherapieschemas
Symptomhäufigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Mittelpunkt (6 oder 12 Wochen) und Endpunkt (12 oder 24 Wochen) des empfohlenen Chemotherapieschemas
Maß für das Auftreten und den Schweregrad der Symptome: Die McCorkle Symptom Distress Scale (SDS) wurde 1977 auf der Grundlage von Interviews mit Patienten über ihre Symptomerfahrungen entwickelt. Die Werte reichen von 1 bis 5 auf einer Likert-Skala, wobei 5 den schwerwiegendsten Wert angibt.157 Die gesamte Symptombelastung kann als ungewichtete Summe von 13 Elementen ermittelt werden. Wenn ein Punkt mit 3 oder mehr bewertet wird, wird davon ausgegangen, dass dies auf eine ernsthafte Belastung hinweist. Ein kumulativer Wert von 25 oder mehr weist auf eine mäßige Belastung hin, und jeder Wert über 33 weist auf eine schwere Belastung hin, die ein sofortiges Eingreifen erfordert.149 Das Sicherheitsdatenblatt kann als Papierfragebogen verwaltet werden.
Ausgangswert (0 Wochen), Mittelpunkt (6 oder 12 Wochen) und Endpunkt (12 oder 24 Wochen) des empfohlenen Chemotherapieschemas
Symptom Stress
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Mittelpunkt (6 oder 12 Wochen) und Endpunkt (12 oder 24 Wochen) des empfohlenen Chemotherapieschemas
Maß für das Auftreten und den Schweregrad der Symptome: Die McCorkle Symptom Distress Scale (SDS) wurde 1977 auf der Grundlage von Interviews mit Patienten über ihre Symptomerfahrungen entwickelt. Die Werte reichen von 1 bis 5 auf einer Likert-Skala, wobei 5 den schwerwiegendsten Wert angibt.157 Die gesamte Symptombelastung kann als ungewichtete Summe von 13 Elementen ermittelt werden. Wenn ein Punkt mit 3 oder mehr bewertet wird, wird davon ausgegangen, dass dies auf eine ernsthafte Belastung hinweist. Ein kumulativer Wert von 25 oder mehr weist auf eine mäßige Belastung hin, und jeder Wert über 33 weist auf eine schwere Belastung hin, die ein sofortiges Eingreifen erfordert.149 Das Sicherheitsdatenblatt kann als Papierfragebogen verwaltet werden.
Ausgangswert (0 Wochen), Mittelpunkt (6 oder 12 Wochen) und Endpunkt (12 oder 24 Wochen) des empfohlenen Chemotherapieschemas
Kommunikation von Symptomen. Die Checkliste für den Schweregrad der Symptome und die Meldung von Symptomen
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Mittelpunkt (6 oder 12 Wochen) und Endpunkt (12 oder 24 Wochen) des empfohlenen Chemotherapieschemas
Es werden 22 Symptome beurteilt. Falls vorhanden, wird der Patient dann gefragt, ob er das Symptom seinem Arzt oder dem Pflegepersonal gemeldet hat und ob er Empfehlungen des Gesundheitsteams erhalten hat. Die Psychometrie für dieses Instrument ist nicht etabliert. Dieses Instrument misst eine Schlüsselkomponente der ACTS-Intervention, die Fähigkeit, medizinischem Fachpersonal Stress mitzuteilen. Die Bewertung erfolgt dichotom (Ja/Nein) für das Erleben des Symptoms und das Ja/Nein-Gespräch mit dem Arzt oder dem Pflegepersonal über dieses Symptom. Der Gesamtscore ist die Anzahl der gemeldeten Symptome im Vergleich zur Gesamtzahl der Symptome.
Ausgangswert (0 Wochen), Mittelpunkt (6 oder 12 Wochen) und Endpunkt (12 oder 24 Wochen) des empfohlenen Chemotherapieschemas
Lebensqualität – FACT Funktionsbewertung der Krebstherapie
Zeitfenster: Ausgangswert (0 Wochen), Mittelpunkt (6 oder 12 Wochen) und Endpunkt (12 oder 24 Wochen) des empfohlenen Chemotherapieschemas
Die funktionelle Beurteilung der Krebstherapie ist ein 27-Punkte-Selbstberichtsfragebogen auf der Likert-Skala, der vier Unterskalen umfasst: körperliches Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und emotionales Wohlbefinden. Der FACT dient zur Messung der gesundheitsbezogenen Qualität von Leben für Menschen mit Krebs.147 Jeder Punkt wird auf einer Skala von null bis vier bewertet, wobei null „überhaupt nicht“ und vier „sehr sehr“ bedeutet. Das Ausfüllen dieses Fragebogens dauert 5-7 Minuten. Es wurde als geeignet für den Einsatz in der klinischen Onkologie eingestuft und weist nachweislich eine gute Validität und Zuverlässigkeit auf.148 Bei der ersten psychometrischen Bewertung betrug der mittlere Wert für FACT-G 82,05 (SD 15,86).
Ausgangswert (0 Wochen), Mittelpunkt (6 oder 12 Wochen) und Endpunkt (12 oder 24 Wochen) des empfohlenen Chemotherapieschemas

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

West Penn Allegheny Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Q Rosenzweig, PhD,FNP-C, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 706367
  • RSGT-09-150-01 CPHPS (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Cancer Society)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Gesamtstudienergebnisse werden veröffentlicht. Aus Datenschutzgründen werden keine individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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