若者の喫煙と暴飲に対する統合的行動介入
2014年3月24日 更新者：Steven Ames、Mayo Clinic
若者の喫煙と暴飲に対する統合的介入
理論的根拠: ニコチンパッチと行動療法は、若者の喫煙と暴飲暴食を減らすのに役立つ可能性があります。
目的: このランダム化臨床試験では、若年成人の喫煙と暴飲を減らすための行動療法の有無にかかわらず、ニコチンパッチを研究します。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 6 か月の追跡調査において、若年成人喫煙者の喫煙行動に対する、喫煙と暴飲の両方を対象とした統合介入の有効性を評価する。
II.
若年成人喫煙者の暴飲暴食行動に対する、喫煙と暴飲の両方を対象とした統合介入の有効性を評価する。
Ⅲ．
喫煙とアルコール使用の関係を説明するために提案されているメカニズムに対応する、いくつかの考えられる変化メディエーターに対する統合介入の効果を調べます。
これらの媒介物質には、喫煙への欲求、典型的な喫煙者との類似性の認識、および禁煙に対する自己効力感が含まれます。
概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。すべての患者は 4 ～ 11 週目にニコチンパッチ療法を受けます。
ARM I: 患者は、第 1 週から第 6 週まで週に 1 回、30 分間にわたる喫煙と暴飲暴食の停止に関する行動セッションに参加します。
ARM II: 患者は、第 1 週から第 6 週まで週に 1 回、30 分間にわたる禁煙のための行動セッションに参加します。研究治療の完了後、患者は第 12、16、20、および 24 週目に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
対象基準: - 過去 6 か月間、1 日あたり平均 10 本以上のタバコを吸った - 過去 3 か月間、月に平均 2 回以上の暴飲暴食をした - 介入のすべての側面に完全に参加できる- 6 か月間の追跡調査に参加する意思がある - 禁煙してニコチンパッチ療法を使用する意思がある - 研究期間中は追加の喫煙介入への参加を控える意思がある - 書面によるインフォームドコンセントを提供する 除外基準: - DSM-IV 軸 I 障害の構造化臨床面接、アルコール依存症モジュールによって評価された現在（過去 90 日間）のアルコール依存症 - 薬物乱用スクリーニング検査によって評価された現在（過去 12 か月）の非ニコチンまたはアルコール薬物依存症- 20 スコア >= 6 - ベックうつ病インベントリ II スコア >= 20 によって評価される、臨床的うつ病を示す現在のうつ病症状の上昇 (過去 2 週間) - ニコチン含有薬剤の現在の使用 (過去 30 日間) - 紙巻きタバコ以外のタバコ製品の頻繁な使用（月に10回以上） - 行動的または薬理学的介入を伴うその他の禁煙治療を現在（過去30日間）使用している - 現在不安定な症状を含む、ニコチンパッチの使用を妨げる病状がある狭心症、心筋梗塞または脳卒中の最近の病歴（過去30日）、重度の皮膚アレルギーの病歴、または重度の慢性皮膚病の証拠 - 現在妊娠中または授乳中、またはニコチンパッチの段階で妊娠する可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームI
患者は、第 1 週から第 6 週まで週に 1 回、30 分間にわたる喫煙と暴飲暴食の中止に関する行動セッションに参加します。
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8セッションの行動介入。
他の名前：
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実験的：アームⅡ
患者は、第 1 週から第 6 週まで週に 1 回、30 分間にわたる禁煙のための行動セッションに参加します。
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8セッションの行動介入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生化学的に確認された7日間禁煙率
時間枠：24週目
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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過食飲酒に対する統合的介入の効果
時間枠：24週目
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24週目
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介入の可能な仲介者
時間枠：24週目
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Ames、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月24日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。