- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01184261
Intervention comportementale intégrée pour le tabagisme et la consommation excessive d'alcool chez les jeunes adultes
24 mars 2014 mis à jour par: Steven Ames, Mayo Clinic
Intervention intégrée pour le tabagisme et la consommation excessive d'alcool chez les jeunes adultes
JUSTIFICATION : Les patchs à la nicotine et la thérapie comportementale peuvent aider à réduire le tabagisme et la consommation excessive d'alcool chez les jeunes adultes.
OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie les timbres de nicotine avec ou sans thérapie comportementale pour réduire le tabagisme et la consommation excessive d'alcool chez les jeunes adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer l'efficacité de l'intervention intégrée qui cible à la fois le tabagisme et la consommation excessive d'alcool sur le comportement tabagique des jeunes fumeurs adultes lors d'un suivi de 6 mois.
II.
Évaluer l'efficacité de l'intervention intégrée qui cible à la fois le tabagisme et la consommation excessive d'alcool sur le comportement de consommation excessive d'alcool des jeunes fumeurs adultes.
III.
Examiner l'effet de l'intervention intégrée sur plusieurs médiateurs possibles du changement correspondant aux mécanismes qui ont été proposés pour expliquer la relation entre le tabagisme et la consommation d'alcool.
Ces médiateurs comprennent les envies de fumer, la similitude perçue avec le fumeur typique et l'auto-efficacité pour l'abstinence tabagique.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement. Tous les patients reçoivent un traitement par patch à la nicotine au cours des semaines 4 à 11.
ARM I : Les patients assistent à des séances comportementales pour arrêter de fumer et de consommer de l'alcool pendant 30 minutes une fois par semaine au cours des semaines 1 à 6.
ARM II : les patients assistent à des séances comportementales pour arrêter de fumer pendant 30 minutes une fois par semaine au cours des semaines 1 à 6. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis aux semaines 12, 16, 20 et 24.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : - A fumé en moyenne >= 10 cigarettes ou plus par jour au cours des 6 derniers mois - A bu en moyenne >= 2 fois par mois au cours des 3 derniers mois - Capable de participer pleinement à tous les aspects de l'intervention et respectez tous les rendez-vous programmés - Disposé à participer à 6 mois de suivi - Disposé à arrêter de fumer et à utiliser la thérapie par patch à la nicotine - Disposé à s'abstenir de participer à des interventions antitabac supplémentaires pendant la durée de l'étude - Fournir un consentement éclairé écrit Critères d'exclusion : - Dépendance actuelle (au cours des 90 derniers jours) à l'alcool telle qu'évaluée par l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV, module sur la dépendance à l'alcool 20 score >= 6 - Augmentation actuelle des symptômes dépressifs (2 dernières semaines) qui indiquerait une dépression clinique telle qu'évaluée par un score Beck Depression Inventory-II >= 20 - Utilisation actuelle (30 derniers jours) de médicaments contenant de la nicotine ou usage fréquent (> 10 occasions par mois) de produits du tabac autres que les cigarettes - Utilisation actuelle (30 derniers jours) de tout autre traitement de sevrage tabagique impliquant des interventions comportementales ou pharmacologiques - Toute condition médicale qui empêcherait l'utilisation du timbre à la nicotine, y compris les angine de poitrine, antécédents récents (30 derniers jours) d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral, antécédents d'allergies cutanées graves ou signes de dermatose chronique grave - Actuellement enceinte ou allaitante, ou susceptible de tomber enceinte pendant la phase du timbre à la nicotine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras je
Les patients assistent à des séances comportementales pour l'arrêt du tabagisme et de la consommation excessive d'alcool pendant 30 minutes une fois par semaine au cours des semaines 1 à 6.
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Intervention comportementale en 8 séances.
Autres noms:
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Expérimental: Bras II
Les patients assistent à des séances comportementales pour arrêter de fumer pendant 30 minutes une fois par semaine au cours des semaines 1 à 6.
|
Intervention comportementale en 8 séances.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Abstinence de tabac à prévalence ponctuelle sur 7 jours confirmée biochimiquement
Délai: A la semaine 24
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A la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effet de l'intervention intégrée sur le binge drinking
Délai: A la semaine 24
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A la semaine 24
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Médiateurs éventuels de l'intervention
Délai: A la semaine 24
|
A la semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Ames, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2010
Première publication (Estimation)
18 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-000432
- NCI-2010-01881
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