Integrerad beteendeintervention för cigarettrökning och berusningsdrickande hos unga vuxna
24 mars 2014 uppdaterad av: Steven Ames, Mayo Clinic
Integrerad intervention för cigarettrökning och berusningsdrickande för unga vuxna
MOTIVERING: Nikotinplåster och beteendeterapi kan bidra till att minska cigarettrökning och berusningsdrickande hos unga vuxna.
SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar nikotinplåster med eller utan beteendeterapi för att minska cigarettrökning och hetsdryck hos unga vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Att utvärdera effektiviteten av Integrated Intervention som riktar sig till både cigarettrökning och berusningsdrickande på cigarettrökningsbeteendet hos unga vuxna rökare vid 6 månaders uppföljning.
II.
För att utvärdera effektiviteten av integrerad intervention som riktar sig till både cigarettrökning och berusningsdrickande på berusningsbeteende hos unga vuxna rökare.
III.
Undersök effekten av integrerad intervention på flera möjliga förmedlare av förändringar som motsvarar mekanismer som har föreslagits för att förklara sambandet mellan cigarettrökning och alkoholanvändning.
Dessa mediatorer inkluderar sug efter att röka, upplevd likhet med den typiska rökaren och själveffektivitet för rökavhållsamhet.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar. Alla patienter får nikotinplåster under veckorna 4-11.
ARM I: Patienter deltar i beteendesessioner för rökning och slutande av drickande under 30 minuter en gång i veckan under veckorna 1-6.
ARM II: Patienter deltar i beteendesessioner för rökavvänjning under 30 minuter en gång i veckan under veckorna 1-6. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i veckorna 12, 16, 20 och 24.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
170
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: - Rökt i genomsnitt >= 10 eller fler cigaretter per dag under de senaste 6 månaderna - Berusningsdryck i genomsnitt >= 2 tillfällen per månad under de senaste 3 månaderna - Kunna delta fullt ut i alla aspekter av interventionen och hålla alla schemalagda möten - Villig att delta i 6 månaders uppföljning - Villig att sluta röka och använda nikotinplåsterbehandling - Villig att avstå från att delta i ytterligare rökinsatser under studiens varaktighet - Ge skriftligt informerat samtycke Uteslutningskriterier: - Aktuellt (senaste 90 dagarna) alkoholberoende som bedömts av Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders, Alcohol Dependence Module - Aktuellt (senaste 12 månaderna) icke-nikotin- eller alkoholberoende som bedömts av ett drogmissbruksscreeningtest- 20 poäng av >= 6 - Aktuell ökning av depressiva symtom (senaste 2 veckorna) som skulle tyda på klinisk depression, bedömd med en Beck Depression Inventory-II-poäng på >= 20 - Nuvarande användning (senaste 30 dagarna) av nikotininnehållande medicin eller frekvent användning (> 10 tillfällen per månad) av andra tobaksprodukter än cigaretter - Nuvarande användning (senaste 30 dagarna) av någon annan rökavvänjningsbehandling som involverar beteendemässiga eller farmakologiska ingrepp - Alla medicinska tillstånd som skulle utesluta användning av nikotinplåstret inklusive nuvarande instabila angina, nyligen anamnes (senaste 30 dagarna) av hjärtinfarkt eller stroke, anamnes på svår hudallergi eller tecken på allvarlig kronisk dermatos - För närvarande gravid eller ammar, eller sannolikt att bli gravid under nikotinplåsterfasen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Patienter deltar i beteendesessioner för att röka och sluta dricka alkohol under 30 minuter en gång i veckan under veckorna 1-6.
|
8 sessioner beteendeintervention.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II
Patienter deltar i beteendesessioner för rökavvänjning under 30 minuter en gång i veckan under veckorna 1-6.
|
8 sessioner beteendeintervention.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biokemiskt bekräftad 7-dagars förekomst av tobaksabstinens
Tidsram: I vecka 24
|
I vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av den integrerade interventionen på berusningsdrickande
Tidsram: I vecka 24
|
I vecka 24
|
|
Möjliga förmedlare av interventionen
Tidsram: I vecka 24
|
I vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Ames, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-000432
- NCI-2010-01881
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .