Geïntegreerde gedragsinterventie voor het roken van sigaretten en drankmisbruik bij jonge volwassenen
24 maart 2014 bijgewerkt door: Steven Ames, Mayo Clinic
Geïntegreerde interventie voor het roken van sigaretten en binge drinken voor jongvolwassenen
RATIONALE: Nicotinepleisters en gedragstherapie kunnen het roken van sigaretten en drankmisbruik bij jonge volwassenen helpen verminderen.
DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert nicotinepleisters met of zonder gedragstherapie bij het verminderen van het roken van sigaretten en drankmisbruik bij jonge volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Evalueren van de effectiviteit van geïntegreerde interventie die gericht is op zowel het roken van sigaretten als drankmisbruik op het sigarettenrookgedrag van jongvolwassen rokers na 6 maanden follow-up.
II.
Evalueren van de effectiviteit van Geïntegreerde Interventie die gericht is op zowel het roken van sigaretten als drankmisbruik op drankmisbruikgedrag van jongvolwassen rokers.
III.
Onderzoek het effect van geïntegreerde interventie op verschillende mogelijke bemiddelaars van verandering die overeenkomen met mechanismen die zijn voorgesteld om de relatie tussen het roken van sigaretten en alcoholgebruik te verklaren.
Deze bemiddelaars zijn onder meer hunkeren naar roken, waargenomen gelijkenis met de typische roker en zelfeffectiviteit voor onthouding van roken.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen. Alle patiënten krijgen nicotinepleistertherapie in week 4-11.
ARM I: Patiënten wonen één keer per week in week 1-6 een gedragssessie bij om te stoppen met roken en drankmisbruik gedurende 30 minuten.
ARM II: Patiënten wonen één keer per week gedragssessies voor stoppen met roken bij gedurende 30 minuten in week 1-6. Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden patiënten opgevolgd in week 12, 16, 20 en 24.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: - Rookte gemiddeld >= 10 of meer sigaretten per dag gedurende de afgelopen 6 maanden - Binge dronk gemiddeld >= 2 gelegenheden per maand gedurende de afgelopen 3 maanden - In staat om volledig deel te nemen aan alle aspecten van de interventie en houdt zich aan alle geplande afspraken - Bereid om deel te nemen aan 6 maanden follow-up - Bereid om te stoppen met roken en nicotinepleistertherapie te gebruiken - Bereid om af te zien van deelname aan aanvullende rookinterventies voor de duur van het onderzoek - Schriftelijke geïnformeerde toestemming geven Uitsluitingscriteria: - Huidige (afgelopen 90 dagen) alcoholafhankelijkheid zoals beoordeeld door het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV As I-stoornissen, module alcoholafhankelijkheid - Huidige (afgelopen 12 maanden) niet-nicotine- of alcoholverslaving zoals beoordeeld door een Drug Abuse Screening Test- 20-score van >= 6 - Huidige verhoging van depressieve symptomen (afgelopen 2 weken) die indicatief zou zijn voor klinische depressie zoals beoordeeld door een Beck Depression Inventory-II-score van >= 20 - Huidig gebruik (afgelopen 30 dagen) van nicotinebevattende medicatie of frequent gebruik (> 10 gelegenheden per maand) van andere tabaksproducten dan sigaretten - Huidig gebruik (afgelopen 30 dagen) van enige andere behandeling om te stoppen met roken waarbij gedrags- of farmacologische interventies betrokken zijn - Elke medische aandoening die het gebruik van de nicotinepleister uitsluit, inclusief huidige onstabiele angina pectoris, recente voorgeschiedenis (afgelopen 30 dagen) van een hartinfarct of beroerte, voorgeschiedenis van ernstige huidallergieën of tekenen van ernstige chronische dermatose - Momenteel zwanger of borstvoeding, of waarschijnlijk zwanger tijdens de nicotinepleisterfase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
In de weken 1-6 volgen patiënten eenmaal per week gedurende 30 minuten gedragssessies voor stoppen met roken en drankmisbruik.
|
Gedragsinterventie van 8 sessies.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II
In week 1-6 volgen patiënten één keer per week gedragssessies voor stoppen met roken gedurende 30 minuten.
|
Gedragsinterventie van 8 sessies.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biochemisch bevestigde 7-daagse puntprevalentie onthouding van tabak
Tijdsspanne: In week 24
|
In week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van de geïntegreerde interventie op drankmisbruik
Tijdsspanne: In week 24
|
In week 24
|
|
Mogelijke bemiddelaars van de interventie
Tijdsspanne: In week 24
|
In week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Ames, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-000432
- NCI-2010-01881
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .