Интегрированная поведенческая коррекция курения сигарет и чрезмерного употребления алкоголя у молодых людей
24 марта 2014 г. обновлено: Steven Ames, Mayo Clinic
Комплексное вмешательство в отношении курения сигарет и пьянства среди молодежи
ОБОСНОВАНИЕ: Никотиновые пластыри и поведенческая терапия могут помочь уменьшить курение сигарет и пьянство среди молодых людей.
ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании никотиновые пластыри с поведенческой терапией или без нее изучают влияние курения и пьянства на молодых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Оценить эффективность комплексного вмешательства, направленного как на курение сигарет, так и на пьянство, на курение молодых взрослых курильщиков через 6 месяцев наблюдения.
II.
Оценить эффективность интегрированного вмешательства, направленного как на курение сигарет, так и на употребление алкоголя в пьянстве, на пьянство молодых взрослых курильщиков.
III.
Изучите влияние комплексного вмешательства на несколько возможных медиаторов изменений, соответствующих механизмам, которые были предложены для объяснения взаимосвязи между курением сигарет и употреблением алкоголя.
Эти медиаторы включают тягу к курению, предполагаемое сходство с типичным курильщиком и самоэффективность в воздержании от курения.
ПЛАН: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения. Все пациенты получают терапию никотиновым пластырем в течение 4-11 недель.
ARM I: Пациенты посещают поведенческие сеансы для курения и прекращения употребления алкоголя в течение более 30 минут один раз в неделю в течение 1-6 недель.
ARM II: пациенты посещают поведенческие сеансы для отказа от курения в течение 30 минут один раз в неделю в течение 1–6 недель. После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются на 12, 16, 20 и 24 неделях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: - Курил в среднем >= 10 или более сигарет в день в течение последних 6 месяцев - Выпивал в среднем >= 2 раз в месяц в течение последних 3 месяцев - Способен в полной мере участвовать во всех аспектах вмешательства и посещать все запланированные встречи - Готовность участвовать в течение 6 месяцев последующего наблюдения - Готовность бросить курить и использовать терапию никотиновым пластырем - Готовность воздержаться от участия в дополнительных вмешательствах по курению на время исследования - Предоставить письменное информированное согласие Критерии исключения: - Текущая (последние 90 дней) алкогольная зависимость, по оценке структурированного клинического интервью для расстройств оси I DSM-IV, Модуль алкогольной зависимости 20 баллов >= 6 - Текущее усиление депрессивных симптомов (последние 2 недели), которое может указывать на клиническую депрессию, по оценке Beck Depression Inventory-II балл >= 20 - Текущее использование (последние 30 дней) никотинсодержащих препаратов или частое употребление (> 10 раз в месяц) табачных изделий, отличных от сигарет - Текущее использование (последние 30 дней) любых других методов лечения отказа от курения, включающих поведенческие или фармакологические вмешательства - Любое заболевание, препятствующее использованию никотинового пластыря, включая текущее нестабильное состояние стенокардия, недавний анамнез (последние 30 дней) инфаркта миокарда или инсульта, анамнез тяжелой кожной аллергии или признаки тяжелого хронического дерматоза - Беременность в настоящее время или кормление грудью, или вероятность забеременеть во время фазы никотинового пластыря
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациенты посещают поведенческие сеансы для курения и прекращения употребления алкоголя в течение 30 минут один раз в неделю в течение 1-6 недель.
|
8 сеансов поведенческого вмешательства.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука II
Пациенты посещают поведенческие сеансы по отказу от курения продолжительностью более 30 минут один раз в неделю в течение 1-6 недель.
|
8 сеансов поведенческого вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биохимически подтвержденная 7-дневная точечная распространенность воздержания от табака
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние комплексного вмешательства на пьянство
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
|
Возможные посредники вмешательства
Временное ограничение: На 24 неделе
|
На 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Ames, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-000432
- NCI-2010-01881
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .