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Integrierte Verhaltensintervention bei Zigarettenrauchen und Alkoholexzessen bei jungen Erwachsenen

24. März 2014 aktualisiert von: Steven Ames, Mayo Clinic

Integrierte Intervention gegen Zigarettenrauchen und Komasaufen bei jungen Erwachsenen

BEGRÜNDUNG: Nikotinpflaster und Verhaltenstherapie können dazu beitragen, das Zigarettenrauchen und Rauschtrinken bei jungen Erwachsenen zu reduzieren. ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht Nikotinpflaster mit oder ohne Verhaltenstherapie zur Reduzierung des Zigarettenrauchens und des Rauschtrinkens bei jungen Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit einer integrierten Intervention, die sowohl auf das Zigarettenrauchen als auch auf Alkoholexzesse abzielt, auf das Zigarettenrauchverhalten junger erwachsener Raucher bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten. II. Bewertung der Wirksamkeit einer integrierten Intervention, die sowohl auf das Rauchen von Zigaretten als auch auf Komasaufen abzielt, auf das Komasaufenverhalten junger erwachsener Raucher. III. Untersuchen Sie die Wirkung integrierter Interventionen auf mehrere mögliche Vermittler von Veränderungen, die Mechanismen entsprechen, die vorgeschlagen wurden, um den Zusammenhang zwischen Zigarettenrauchen und Alkoholkonsum zu erklären. Zu diesen Mediatoren gehören das Verlangen nach Rauchen, die wahrgenommene Ähnlichkeit mit dem typischen Raucher und die Selbstwirksamkeit bei der Raucherabstinenz. GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Alle Patienten erhalten in den Wochen 4 bis 11 eine Nikotinpflastertherapie. ARM I: Die Patienten nehmen in den Wochen 1 bis 6 einmal wöchentlich über 30 Minuten an Verhaltenssitzungen zur Raucherentwöhnung und zur Raucherentwöhnung teil. ARM II: Patienten nehmen einmal wöchentlich in den Wochen 1–6 an Verhaltenssitzungen zur Raucherentwöhnung über 30 Minuten teil. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten in den Wochen 12, 16, 20 und 24 nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - In den letzten 6 Monaten durchschnittlich >= 10 oder mehr Zigaretten pro Tag geraucht - In den letzten 3 Monaten durchschnittlich >= 2 Mal pro Monat Alkohol getrunken - Kann an allen Aspekten der Intervention uneingeschränkt teilnehmen und alle geplanten Termine einhalten - Bereit, an der 6-monatigen Nachuntersuchung teilzunehmen - Bereit, mit dem Rauchen aufzuhören und eine Nikotinpflaster-Therapie zu verwenden - Bereit, für die Dauer der Studie auf die Teilnahme an zusätzlichen Rauchinterventionen zu verzichten - Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Ausschlusskriterien: - Aktuelle (letzte 90 Tage) Alkoholabhängigkeit, ermittelt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV-Achse-I-Störungen, Alkoholabhängigkeitsmodul - Aktuelle (letzte 12 Monate) Nicht-Nikotin- oder Alkoholabhängigkeit, ermittelt durch einen Drogenmissbrauchs-Screeningtest- 20-Score von >= 6 – Aktueller Anstieg der depressiven Symptome (letzte 2 Wochen), der auf eine klinische Depression hinweisen würde, bewertet anhand eines Beck Depression Inventory-II-Scores von >= 20 – Aktueller Konsum (letzte 30 Tage) nikotinhaltiger Medikamente oder häufiger Konsum (> 10 Mal pro Monat) von anderen Tabakprodukten als Zigaretten - Aktueller Konsum (in den letzten 30 Tagen) einer anderen Behandlung zur Raucherentwöhnung, die verhaltensbezogene oder pharmakologische Interventionen beinhaltet - Jeder medizinische Zustand, der die Verwendung des Nikotinpflasters ausschließen würde, einschließlich aktueller Instabilität Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Schlaganfall (in den letzten 30 Tagen), schwere Hautallergien in der Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren chronischen Dermatose - Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder werden wahrscheinlich während der Nikotinpflasterphase schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
In den Wochen 1 bis 6 nehmen die Patienten einmal wöchentlich über 30 Minuten an Verhaltenssitzungen zur Raucherentwöhnung und Rauschtrinken teil.
Verhalten: Verhaltensintervention
8 Sitzungen Verhaltensintervention.
Andere Namen:
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltensbehandlung
Experimental: Arm II
In den Wochen 1 bis 6 nehmen die Patienten einmal wöchentlich über 30 Minuten an Verhaltenssitzungen zur Raucherentwöhnung teil.
Verhalten: Verhaltensintervention
8 Sitzungen Verhaltensintervention.
Andere Namen:
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltensbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz der Tabakabstinenz
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung der integrierten Intervention auf Rauschtrinken
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Mögliche Mediatoren der Intervention
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

James and Esther King Biomedical Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Ames, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-000432
  • NCI-2010-01881

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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