Intervenção Comportamental Integrada para Fumar e Beber em Binge em Jovens Adultos
24 de março de 2014 atualizado por: Steven Ames, Mayo Clinic
Intervenção integrada para tabagismo e consumo excessivo de álcool para jovens adultos
JUSTIFICAÇÃO: Adesivos de nicotina e terapia comportamental podem ajudar a reduzir o tabagismo e o consumo excessivo de álcool em adultos jovens.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado estuda os adesivos de nicotina com ou sem terapia comportamental na redução do tabagismo e do consumo excessivo de álcool em adultos jovens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia da Intervenção Integrada que visa tanto o tabagismo quanto o consumo excessivo de álcool no comportamento de fumar cigarros de fumantes adultos jovens em um acompanhamento de 6 meses.
II.
Avaliar a eficácia da Intervenção Integrada que visa tanto o tabagismo quanto o consumo excessivo de álcool no comportamento de consumo excessivo de álcool de fumantes adultos jovens.
III.
Examine o efeito da Intervenção Integrada em vários possíveis mediadores de mudança correspondentes a mecanismos que foram propostos para explicar a relação entre tabagismo e uso de álcool.
Esses mediadores incluem o desejo de fumar, a semelhança percebida com o fumante típico e a autoeficácia para a abstinência tabágica.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. Todos os pacientes recebem terapia adesiva de nicotina nas semanas 4-11.
ARM I: Os pacientes participam de sessões comportamentais para parar de fumar e beber compulsivamente durante 30 minutos uma vez por semana nas semanas 1-6.
ARM II: Os pacientes participam de sessões comportamentais para parar de fumar durante 30 minutos uma vez por semana nas semanas 1-6. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados nas semanas 12, 16, 20 e 24.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
170
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Fumou em média >= 10 ou mais cigarros por dia durante os últimos 6 meses - Bebeu em excesso em média >= 2 vezes por mês durante os últimos 3 meses - Capaz de participar plenamente de todos os aspectos da intervenção e manter todas as consultas agendadas - Disposto a participar em 6 meses de acompanhamento - Disposto a parar de fumar e usar a terapia com adesivos de nicotina - Disposto a abster-se de participar de intervenções adicionais para fumar durante o estudo - Fornecer consentimento informado por escrito Critérios de exclusão: - Dependência atual de álcool (últimos 90 dias) conforme avaliada pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV, Módulo de Dependência de Álcool - Dependência atual (últimos 12 meses) de drogas não alcoólicas ou não nicotina avaliada por um Teste de Triagem de Abuso de Drogas - 20 pontuação >= 6 - Elevação atual dos sintomas depressivos (últimas 2 semanas) que seriam indicativos de depressão clínica, conforme avaliado por uma pontuação do Inventário de Depressão II de Beck >= 20 - Uso atual (últimos 30 dias) de medicação contendo nicotina ou uso frequente (> 10 vezes por mês) de produtos de tabaco que não cigarros - Uso atual (últimos 30 dias) de qualquer outro tratamento para parar de fumar envolvendo intervenções comportamentais ou farmacológicas - Qualquer condição médica que impeça o uso do adesivo de nicotina, incluindo instabilidade atual angina, história recente (últimos 30 dias) de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, história de alergias cutâneas graves ou evidência de dermatose crônica grave - Atualmente grávida ou amamentando, ou com probabilidade de engravidar durante a fase do adesivo de nicotina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço eu
Os pacientes frequentam sessões comportamentais para parar de fumar e beber compulsivamente durante 30 minutos uma vez por semana nas semanas 1-6.
|
8 sessões de intervenção comportamental.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço II
Os pacientes frequentam sessões comportamentais para parar de fumar durante 30 minutos uma vez por semana nas semanas 1-6.
|
8 sessões de intervenção comportamental.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Abstinência de tabaco com prevalência pontual de 7 dias confirmada bioquimicamente
Prazo: Na semana 24
|
Na semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito da intervenção integrada no consumo excessivo de álcool
Prazo: Na semana 24
|
Na semana 24
|
|
Possíveis mediadores da intervenção
Prazo: Na semana 24
|
Na semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Ames, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-000432
- NCI-2010-01881
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